Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte analgetickou účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro pooperační bolesti po kolorektální chirurgii

18. srpna 2020 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro pooperační bolest po laparoskopické kolorektální chirurgii

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetický lék, injekce VVZ-149. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VVZ-149 je duální antagonista GlyT2 a 5HT2A. Blokáda GlyT2 zvyšuje inhibiční synaptický přenos glycinem v míše, což vede ke snížení přenosu bolesti do mozku. Blokáda 5HT2A snižuje sestupnou serotonergní facilitační modulaci přenosu bolesti mozkem a snižuje aktivaci nociceptorů v periferních nervech, které jsou primárními zdroji bolesti při pooperační bolesti. Bylo ukázáno, že VVZ-149 má srovnatelnou účinnost s morfinem v dobře kontrolovaných (slepých, kompletní randomizace s pozitivní kontrolou) zvířecích studiích s použitím potkaních modelů pooperační bolesti a bolesti vyvolané formalínem. PK/PD studie na zvířatech ukazuje, že terapeutická plazmatická koncentrace u lidských subjektů bude 600-1900 ng/ml. Klinická studie fáze 1 provedená u zdravých jedinců neprokázala žádné klinicky významné nežádoucí účinky až do hladiny plazmatické koncentrace 3 261 ng/ml kromě krátkých příznaků mírné nevolnosti nebo závratí a mírné ospalosti, když je hladina plazmatické expozice vyšší než 2 000 ng /ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let včetně.
  2. Intenzita bolesti (NRS) ≥4 při počátečním pooperačním měření v PACU.
  3. Subjekty podstupující plánovanou laparoskopickou kolorektální operaci.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  6. Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I až III.

Kritéria vyloučení:

< Chirurgické faktory >

  1. Nouzová nebo neplánovaná operace.
  2. Opakujte operaci (např. předchozí operaci do 30 dnů pro stejný stav).

  3. Stav související s rakovinou způsobující předoperační bolest v místě operace.

    < Charakteristika předmětu >

  4. Ženy ve fertilním věku (ženy ve věku 18-55 let musí podstoupit těhotenský test).
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest na začátku s NRS ≥ 4/10).
  7. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, úzkost nebo deprese) Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky (stejná dávka > 30 dní) antidepresiv a léků proti úzkosti.

  8. Nestabilní nebo akutní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, AIDS).

    < Úvahy o drogách, alkoholu a farmakologii >

  9. Porucha funkce ledvin nebo jater.
  10. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo jiných drogách během 12 měsíců před screeningem (screening na alkohol/drogy TICS bude proveden při screeningu).
  11. Probíhající nebo nedávné (během 30 dnů před operací) užívání steroidů, opioidů nebo antipsychotik.
  12. Konzumace alkoholu do 24 hodin po operaci.
  13. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu do 24 hodin po operaci.

  14. Užívání rostlinných látek nebo nutraceutik (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během 7 dnů před operací.

    < Anestetika a další úvahy o vyloučení >

  15. Použití neurální nebo regionální anestezie související s operací.
  16. Použití lokálního anestetika infiltrace rány > 20 ml 1% lidokainu
  17. Použití ketaminu, gabapentinu, pregabalinu nebo lidokainu (>1 mg/kg) intra nebo perioperačně nebo do 24 hodin po operaci.
  18. Subjekty se známou alergií na hydromorfon.
  19. Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace.
  20. Jedinci, kteří mají dlouhou PR (>200 ms) nebo prodloužený QTc (> 450 ms) při screeningu nebo na EKG provedeném bezprostředně před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo skupina dostane odpovídající množství placeba.
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: Injekce VVZ-149
Experimentální skupina dostane nárazovou dávku 1,8 mg/kg intravenózní infuze VVZ-149 po dobu 0,5 hodiny a následně udržovací dávku 1,3 mg/kg/h intravenózní infuze VVZ-149 po dobu 7,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Injekce opiranserinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu v intenzitě bolesti za 8 hodin po dávce (SPID8)
Časové okno: 8 hodin po dávce
SPID8 pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS, 0-10) měřené až 8 hodin po dávce
8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v konzumaci opioidů mezi studijními skupinami
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 a 16-24 hodin po dávce
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 a 16-24 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: 9 a 24 hodin po dávce
9 a 24 hodin po dávce
Změna úlevy od bolesti (PR) hodnocená pomocí 6bodové kategoriální škály
Časové okno: 9 a 24 hodin po dávce
9 a 24 hodin po dávce
Srovnání globálního měření subjektivní spokojenosti mezi studijními skupinami
Časové okno: 8 a 24 hodin po dávce
8 a 24 hodin po dávce
Změna Richmondovy stupnice agitace-sedace
Časové okno: 9 a 24 hodin po dávce
9 a 24 hodin po dávce
Změna výskytu pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 8 a 24 hodin po dávce
8 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-POP-P2-US001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit