Оценить обезболивающую эффективность и безопасность инъекций VVZ-149 при послеоперационной боли после колоректальной хирургии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Интенсивность боли (NRS) ≥4 при начальном послеоперационном измерении в PACU.
3. Субъекты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию.
4. Возможность дать письменное информированное согласие.
5. Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом.
6. Американское общество анестезиологов (ASA) класс риска от I до III.

Критерий исключения:

< Хирургические факторы >

1. Экстренная или незапланированная операция.
2. Повторите операцию (например, предыдущую операцию в течение 30 дней при том же состоянии).

3. Связанное с раком состояние, вызывающее предоперационную боль в месте операции.

   <Характеристики предмета>

4. Женщины с детородным потенциалом (Женщины в возрасте 18-55 лет должны пройти тест на беременность).
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
6. Диагноз хронической боли (например, постоянная боль на исходном уровне с NRS ≥ 4/10).
7. Нестабильное или плохо контролируемое психическое состояние (например, нелеченое посттравматическое стрессовое расстройство, тревога или депрессия). Могут быть включены субъекты, которые принимают стабильные дозы (такая же доза >30 дней) антидепрессантов и успокаивающих препаратов.

8. Нестабильное или острое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, СПИД).

   < Наркотики, алкоголь и фармакологические соображения >

9. Почечная или печеночная недостаточность.
10. Злоупотребление алкоголем, опиатами или другими наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга (скрининг TICS на алкоголь/наркотики будет проводиться во время скрининга).
11. Текущее или недавнее (в течение 30 дней до операции) использование стероидов, опиоидов или нейролептиков.
12. Употребление алкоголя в течение 24 часов после операции.
13. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 24 часов после операции.

14. Использование растительных агентов или нутрицевтиков (например, чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана) в течение 7 дней до операции.

    < Анестезия и другие соображения по исключению >

15. Использование нейроаксиальной или регионарной анестезии, связанной с операцией.
16. Использование местной анестезии для инфильтрации раны > 20 мл 1% лидокаина
17. Использование кетамина, габапентина, прегабалина или лидокаина (> 1 мг/кг) во время или во время операции или в течение 24 часов после операции.
18. Субъекты с известной аллергией на гидроморфон.
19. Субъекты, получившие другое исследуемое лекарство в течение 30 дней после запланированной операции.
20. Субъекты с длинным PR (> 200 мс) или удлиненным QTc (> 450 мс) при скрининге или на ЭКГ, сделанной непосредственно перед дозированием.