Evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años inclusive.
2. Intensidad del dolor (NRS) ≥4 en la medición postoperatoria inicial en PACU.
3. Sujetos sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica planificada.
4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal.
6. Clase de riesgo I a III de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

< Factores Quirúrgicos >

1. Cirugía de emergencia o no planificada.
2. Repita la operación (p. ej., cirugía anterior dentro de los 30 días por la misma afección).

3. Condición relacionada con el cáncer que causa dolor preoperatorio en el sitio de la cirugía.

   < Características del sujeto >

4. Mujeres en edad fértil (las mujeres de 18 a 55 años deben someterse a una prueba de embarazo).
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
6. Diagnóstico de dolor crónico (p. ej., dolor continuo al inicio del estudio con NRS ≥ 4/10).
7. Condición psiquiátrica inestable o mal controlada (p. ej., TEPT, ansiedad o depresión no tratados) Se pueden incluir sujetos que toman dosis estables (la misma dosis durante más de 30 días) de antidepresivos y ansiolíticos.

8. Condición médica inestable o aguda (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, SIDA).

   < Consideraciones sobre drogas, alcohol y farmacológicas >

9. Insuficiencia renal o hepática.
10. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección (se realizará una prueba TICS de alcohol/drogas en la selección).
11. Uso continuo o reciente (dentro de los 30 días previos a la cirugía) de esteroides, opioides o antipsicóticos.
12. Consumo de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
13. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

14. Uso de agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) dentro de los 7 días previos a la cirugía.

    < Anestesia y otras consideraciones de exclusión >

15. Uso de anestesia neuroaxial o regional relacionada con la cirugía.
16. Uso de anestésico local infiltración de herida > 20 ml de lidocaína al 1%
17. Uso de ketamina, gabapentina, pregabalina o lidocaína (>1 mg/kg) intra o perioperatorio, o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
18. Sujetos con alergias conocidas a la hidromorfona.
19. Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada.
20. Sujetos que tienen PR largo (>200 ms) o QTc prolongado (> 450 ms) en la selección o en un electrocardiograma realizado inmediatamente antes de la dosificación.