Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi VVZ-149-injektioiden analgeettinen teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeiseen kipuun paksusuolen leikkauksen jälkeen

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Vivozon, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus VVZ-149-injektioiden analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida analgeettisen lääkekandidaatin, VVZ-149-injektioiden, tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VVZ-149 on GlyT2:n ja 5HT2A:n kaksoisantagonisti. GlyT2-salpaus lisää glysiinin inhiboivaa synaptista siirtymistä selkäytimessä, mikä vähentää kivun siirtymistä aivoihin. 5HT2A-salpaus vähentää laskevaa serotonergistä helpottavaa modulaatiota kivun välittymiselle aivoissa ja vähentää nosiseptoreiden aktivaatiota ääreishermoissa, jotka ovat ensisijaisia ​​kivun lähteitä leikkauksen jälkeisessä kivussa. VVZ-149:llä on osoitettu olevan verrattavissa oleva tehokkuus morfiiniin hyvin kontrolloiduissa (sokko, täydellinen satunnaistaminen positiivisella kontrollilla) eläinkokeissa, joissa käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun ja formaliinin aiheuttaman kivun rottamalleja. PK/PD-tutkimus eläimillä osoittaa, että terapeuttinen plasmapitoisuus ihmisillä on 600-1 900 ng/ml. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä faasin 1 tutkimuksessa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia plasman pitoisuustasolle 3 261 ng/ml asti, lukuun ottamatta lyhyitä oireita lievää pahoinvointia tai huimausta ja lievää uneliaisuutta, kun plasman altistustaso on yli 2 000 ng /ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat 18-70-vuotiaita, mukaan lukien.
  2. Kivun intensiteetti (NRS) ≥4 ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä mittauksessa PACU:ssa.
  3. Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kommunikoida selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokka I-III.

Poissulkemiskriteerit:

< Kirurgiset tekijät >

  1. Kiireellinen tai suunnittelematon leikkaus.
  2. Toista leikkaus (esim. edellinen leikkaus 30 päivän sisällä samassa tilassa).

  3. Syöpää aiheuttava tila, joka aiheuttaa ennen leikkausta kipua leikkauskohdassa.

    < Aiheen ominaisuudet >

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-55-vuotiaiden naisten on tehtävä raskaustesti).
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Kroonisen kivun diagnoosi (esim. jatkuva kipu lähtötilanteessa, kun NRS ≥ 4/10).
  7. Epästabiili tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen tila (esim. hoitamaton PTSD, ahdistuneisuus tai masennus) Koehenkilöt, jotka ottavat vakaita annoksia (sama annos > 30 päivää) masennuslääkkeitä ja ahdistuneisuuslääkkeitä, voidaan ottaa mukaan.

  8. Epästabiili tai akuutti sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, AIDS).

    < Huumeet, alkoholi ja farmakologiset näkökohdat >

  9. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  10. Alkoholin, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta aiempien 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (TICS-alkoholi/huumeseulonta suoritetaan seulonnassa).
  11. Steroidien, opioidien tai psykoosilääkkeiden jatkuva tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen leikkausta) käyttö.
  12. Alkoholin kulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  13. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta.

  14. Kasviperäisten aineiden tai ravintoaineiden (esim. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaana) käyttö 7 päivää ennen leikkausta.

    < Anestesia ja muut poissulkevat huomiot >

  15. Leikkaukseen liittyvän neuraksiaalisen tai aluepuudutuksen käyttö.
  16. Paikallispuudutuksen käyttö haavainfiltraatiolla > 20 ml 1 % lidokaiinia
  17. Ketamiinin, gabapentiinin, pregabaliinin tai lidokaiinin (>1 mg/kg) käyttö intra- tai perioperatiivisesti tai 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  18. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hydromorfonille.
  19. Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
  20. Potilaat, joilla on pitkä PR (> 200 ms) tai pitkittynyt QTc (> 450 ms) seulonnassa tai EKG:ssä, joka on tehty välittömästi ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmä saa vastaavan määrän lumelääkettä.
Kokeellinen: VVZ-149 injektiot
Lääke: VVZ-149 injektiot
Koeryhmä saa kyllästysannoksen 1,8 mg/kg VVZ-149:n suonensisäisenä infuusiona 0,5 tunnin ajan, jota seuraa ylläpitoannos 1,3 mg/kg/h VVZ-149:n suonensisäisenä infuusiona 7,5 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Opiranseriini-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 8 tunnin aikana annoksen ottamisesta (SPID8)
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
SPID8 käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS, 0-10) mitattuna jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen ero tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 ja 16-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kivunlievityksen muutos (PR) arvioitiin 6-pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyden maailmanlaajuisen mittaamisen vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikon muutos
Aikaikkuna: 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivozon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVZ149-POP-P2-US001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset VVZ-149 injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa