Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w bólu pooperacyjnym po operacji jelita grubego

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji jelita grubego

Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, VVZ-149 zastrzyki. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VVZ-149 jest podwójnym antagonistą GlyT2 i 5HT2A. Blokada GlyT2 zwiększa hamującą transmisję synaptyczną przez glicynę w rdzeniu kręgowym, co powoduje zmniejszenie transmisji bólu do mózgu. Blokada 5HT2A zmniejsza zstępującą serotonergiczną modulację ułatwiającą przenoszenie bólu przez mózg i zmniejsza aktywację nocyceptorów w nerwach obwodowych, które są głównymi źródłami bólu w bólu pooperacyjnym. Wykazano, że VVZ-149 ma porównywalną skuteczność do morfiny w dobrze kontrolowanych (ślepa, pełna randomizacja z kontrolą pozytywną) badaniach na zwierzętach z wykorzystaniem szczurzych modeli bólu pooperacyjnego i bólu wywołanego formaliną. Badanie PK/PD na zwierzętach wskazuje, że terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi będzie wynosić 600-1900 ng/ml. Badanie kliniczne I fazy przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało klinicznie istotnych działań niepożądanych do poziomu stężenia w osoczu wynoszącego 3261 ng/ml, poza krótkotrwałymi objawami łagodnych nudności lub zawrotów głowy oraz łagodnej senności, gdy poziom ekspozycji w osoczu przekracza 2000 ng /ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  2. Natężenie bólu (NRS) ≥4 przy pierwszym pomiarze pooperacyjnym w PACU.
  3. Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i jasnego komunikowania się z badaczem i personelem.
  6. Klasa ryzyka American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do III.

Kryteria wyłączenia:

< Czynniki chirurgiczne >

  1. Awaryjna lub nieplanowana operacja.
  2. Powtórz operację (np. poprzednia operacja w ciągu 30 dni w przypadku tego samego stanu).

  3. Stan związany z chorobą nowotworową powodujący przedoperacyjny ból w miejscu operacji.

    < Charakterystyka przedmiotu >

  4. Kobiety w wieku rozrodczym (Kobiety w wieku 18-55 lat muszą wykonać test ciążowy).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Rozpoznanie bólu przewlekłego (np. utrzymujący się ból na początku badania z NRS ≥ 4/10).
  7. Niestabilny lub źle kontrolowany stan psychiczny (np. nieleczony zespół stresu pourazowego, lęk lub depresja) Pacjenci, którzy przyjmują stabilne dawki (ta sama dawka >30 dni) leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych mogą być uwzględnieni.

  8. Niestabilny lub ostry stan medyczny (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, AIDS).

    < Narkotyki, alkohol i względy farmakologiczne >

  9. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, opiatów lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (badanie alkoholowe/narkotyczne TICS zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego).
  11. Trwające lub niedawne (w ciągu 30 dni przed operacją) stosowanie sterydów, opioidów lub leków przeciwpsychotycznych.
  12. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  13. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu w ciągu 24 godzin po zabiegu.

  14. Stosowanie środków ziołowych lub nutraceutyków (np. chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana) w ciągu 7 dni przed operacją.

    < Kwestie anestezjologiczne i inne wykluczenia >

  15. Zastosowanie znieczulenia przewodowego lub regionalnego związanego z operacją.
  16. Stosowanie miejscowego znieczulenia do infiltracji rany > 20 ml 1% lidokainy
  17. Stosowanie ketaminy, gabapentyny, pregabaliny lub lidokainy (>1 mg/kg) w trakcie lub w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  18. Osoby ze znaną alergią na hydromorfon.
  19. Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  20. Pacjenci z długim PR (>200 ms) lub wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms) podczas badania przesiewowego lub na podstawie EKG wykonanego bezpośrednio przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma odpowiednią ilość placebo.
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
Grupa doświadczalna otrzyma dawkę nasycającą 1,8 mg/kg VVZ-149 we wlewie dożylnym przez 0,5 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 1,3 mg/kg/h VVZ-149 we wlewie dożylnym przez 7,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 8 godzin po podaniu dawki (SPID8)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
SPID8 przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10) mierzonej do 8 godzin po podaniu dawki
8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w spożyciu opioidów między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 i 16-24 godzin po podaniu
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 i 16-24 godzin po podaniu
Zmiana natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: 9 i 24 godziny po podaniu
9 i 24 godziny po podaniu
Zmiana złagodzenia bólu (PR) oceniana za pomocą 6-punktowej skali kategorycznej
Ramy czasowe: 9 i 24 godziny po podaniu
9 i 24 godziny po podaniu
Porównanie globalnego pomiaru satysfakcji badanych między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po podaniu
8 i 24 godziny po podaniu
Zmiana skali Richmond Agitation-Sedation
Ramy czasowe: 9 i 24 godziny po podaniu
9 i 24 godziny po podaniu
Zmiana częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 8 i 24 godziny po podaniu
8 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-POP-P2-US001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Zastrzyki VVZ-149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj