Evalueer de analgetische werkzaamheid en veiligheid van VVZ-149-injecties voor postoperatieve pijn na colorectale chirurgie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar oud.
2. Pijnintensiteit (NRS) ≥4 bij initiële postoperatieve meting in PACU.
3. Proefpersonen die geplande laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
6. American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoklasse van I tot III.

Uitsluitingscriteria:

< Chirurgische factoren >

1. Noodoperatie of ongeplande operatie.
2. Herhaal de operatie (bijv. eerdere operatie binnen 30 dagen voor dezelfde aandoening).

3. Aan kanker gerelateerde aandoening die preoperatieve pijn veroorzaakt op de plaats van de operatie.

   <Onderwerpkenmerken>

4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen van 18-55 jaar moeten een zwangerschapstest ondergaan).
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Chronische pijndiagnose (bijv. aanhoudende pijn bij baseline met NRS ≥ 4/10).
7. Onstabiele of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening (bijv. onbehandelde PTSS, angst of depressie) Personen die stabiele doses (dezelfde dosis >30 dagen) van antidepressiva en angststillers gebruiken, kunnen worden opgenomen.

8. Onstabiele of acute medische aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen, aids).

   <Drugs-, alcohol- en farmacologische overwegingen>

9. Nier- of leverfunctiestoornis.
10. Geschiedenis van alcohol-, opiaat- of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (TICS-screening op alcohol/drugs wordt uitgevoerd bij de screening).
11. Lopend of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie) gebruik van steroïden, opioïden of antipsychotica.
12. Alcoholgebruik binnen 24 uur na de operatie.
13. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol binnen 24 uur na de operatie.

14. Gebruik van kruidenmiddelen of nutraceuticals (d.w.z. chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan) binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.

    < Anesthesie en andere uitsluitingsoverwegingen >

15. Gebruik van neuraxiale of regionale anesthesie gerelateerd aan de operatie.
16. Gebruik van lokale verdoving wondinfiltratie > 20 ml lidocaïne 1%
17. Gebruik van ketamine, gabapentine, pregabaline of lidocaïne (>1 mg/kg) intra- of peri-operatief, of binnen 24 uur na de operatie.
18. Proefpersonen met bekende allergieën voor hydromorfon.
19. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de geplande operatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen.
20. Proefpersonen met een lange PR (> 200 msec) of verlengde QTc (> 450 msec) bij screening of op een ECG uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de dosering.