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利用预先护理计划视频为围手术期癌症患者和家庭提供支持 (ACPvideo)

2017年8月28日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
通过与我们的患者和家庭成员共同研究人员的密切接触，研究人员为准备进行大手术的癌症患者及其家庭成员开发了一种基于视频的预先护理计划辅助工具。 在这项研究中，患者在手术前随机观看干预视频（涉及预先护理计划相关内容）或对照视频（不涉及预先护理计划相关内容）。 研究人员假设该视频将导致患者和外科医生之间就预先护理计划进行更多更好的术前讨论。 研究人员还假设，观看预先护理计划相关的视频会降低围手术期的焦虑和抑郁评分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多癌症患者追求积极的手术以期治愈癌症或延长生命。 然而，在这样做时，患者和家属可能会避免进行预先护理计划；他们不讨论具体的目标和愿望，尽管手术后疾病仍会进展。 此外，一部分患者在手术后病情危重，家庭成员必须在不了解患者意愿的情况下做出生死攸关的决定。 术前预先护理计划——促进患者和家属就围手术期目标、希望和恐惧进行讨论——可以让患者和家属更好地选择他们在初始手术之外和手术后几个月内想要的治疗和程序。 存在预先护理计划辅助工具，但没有一个是针对外科患者群体开发或评估的。 此外，基于视频的预先护理计划工具是一种创新方式，可以更好地增强患者和家庭的能力。 先前的研究表明，在预先护理计划视频的帮助下，患者和家属更了解治疗方案，也更愿意做出决定。 此外，当受过更好的教育时，这些患者和家属通常会选择不太激进的疗法。

然而，基于视频的预先护理计划工具尚未在外科患者群体中开发或测试。 研究人员已经开发出一种基于视频的预先护理计划辅助工具，旨在为寻求积极外科手术治疗的癌症患者和家庭提供帮助。 研究人员假设，在患者和家庭成员中，基于视频的决策辅助将有助于更好地术前讨论患者和外科医生之间的预先护理计划，并减少手术后的焦虑和抑郁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行由研究外科医生向研究团队确定的外科手术的研究外科医生年龄在 18 岁及以上的患者。
  • 患者愿意给予知情同意，能够说英语，能够合理地阅读报纸或书籍（没有视力障碍）；能够合理地收听广播、电视（无听力障碍）。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁，非英语母语且未被参与外科医生识别的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干涉
预先护理计划视频
行为的：预先护理计划视频
这是一段采访患者、一名家庭成员、两名外科医生、一名麻醉师和一名 ICU 护士的视频；这些受访者描述了一次大手术住院期间的典型事件，并鼓励观众在手术前做一些计划——计划包括：(i) 指定一个人为参与者做决定，(ii) 与那个人交谈关于目标和价值观，以及 (iii) 继续与参与者的外科医生进行对话。
安慰剂比较：控制
控制视频 - 无预先护理计划内容
行为的：控制视频
这是一段展示约翰霍普金斯医院历史的视频，强调约翰霍普金斯医院是一个接受医疗的好地方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前同意访问中测量的 ACP 含量
大体时间：入学后大约一周。
RIAS 评分系统使用对话录音来评估对话内容。
入学后大约一周。
在术前同意访视中测量以患者为中心
大体时间：入学后大约一周。
RIAS 评分系统使用对话录音来评估外科医生和患者之间对话的性质。 以患者为中心的总结得分是反映关于患者生活疾病经历的社会心理和社会情感因素的陈述相对于反映更注重生物医学和疾病的观点的陈述的比率。 这个分数反映了整个遭遇，而不是个人的对话。 大于一的值表示更以患者为中心的会面；而小于 1 的值表示更多的生物医学遭遇。
入学后大约一周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个研究期间，各研究组的医院焦虑和抑郁评分
大体时间：入组、入组后1周、术后1周、术后1个月
该经过验证的指标由两个子量表组成：一个用于焦虑症状，另一个用于抑郁症状。 每个子量表由七个问题组成，得分范围从 0（表示没有痛苦）到 21（表​​示最大痛苦）；高于 7 分表示有临床意义的焦虑或抑郁。 包含两个子量表的总体 HADS 分数的总分为 0（无情绪症状）至 42（最大情绪症状）。
入组、入组后1周、术后1周、术后1个月
在整个研究期间跨研究武器的爱荷华州护理目标
大体时间：入组、入组后1周、术后1周、术后1个月
该指标使受访者能够验证他们寻求医疗保健的原因。 所有访问中选择最多的目标是“治愈我的疾病”。 我们已经报告了在每个时间点选择这个目标的每组参与者的数量。
入组、入组后1周、术后1周、术后1个月
跨研究臂的视频的有用性
大体时间：入学后一周
此李克特量表评估受访者对视频有用性的看法。
入学后一周
跨研究臂的视频舒适度
大体时间：入学后一周
此李克特量表评估受访者对观看视频的舒适度的看法。
入学后一周
向研究组中的其他人推荐视频
大体时间：入学后一周
此李克特量表评估受访者关于他们是否会将视频推荐给他人的信念。
入学后一周
跨研究组的患者和提供者满意度得分
大体时间：入学后一周
满意度得分为 6 个问题（均采用李克特量表）得分之和，范围为 6 至 30 分，得分越高表示满意度越高。
入学后一周
承认在整个研究期间跨研究部门指定代理决策者的参与者的普遍性
大体时间：入组，手术后一个月
这跟踪哪些参与者报告已指定代理决策者
入组，手术后一个月
承认在整个研究期间与他们的代理决策者就预先护理计划进行跨研究武器的对话的参与者的普遍性
大体时间：入组，手术后一个月
这跟踪哪些参与者报告与他们的代理决策者进行了预先护理计划相关的对话。
入组，手术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca A Aslakson, MD PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • J1549
  • IRB00047112 (其他标识符：JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 的强制报告，我们的数据将通过他们的网站共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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