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Utilizzo di video di pianificazione anticipata delle cure per potenziare i pazienti e le famiglie con cancro perioperatorio (ACPvideo)

28 agosto 2017 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Attraverso uno stretto impegno con i nostri co-ricercatori di pazienti e familiari, i ricercatori hanno sviluppato un aiuto per la pianificazione anticipata delle cure basato su video per i malati di cancro e i loro familiari che si stanno preparando per un intervento chirurgico importante. In questo studio, i pazienti vengono randomizzati per vedere il video dell'intervento (con contenuti relativi alla pianificazione anticipata delle cure) o un video di controllo (nessun contenuto relativo alla pianificazione anticipata delle cure) prima dell'intervento chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che il video porterà a maggiori e migliori discussioni preoperatorie tra il paziente e il chirurgo relative alla pianificazione anticipata delle cure. Gli investigatori ipotizzano anche che vedere il video relativo alla pianificazione delle cure avanzate ridurrà i punteggi di ansia e depressione perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti malati di cancro perseguono un intervento chirurgico aggressivo nella speranza di curare il cancro o prolungare la vita. Tuttavia, così facendo, i pazienti e le famiglie possono evitare una pianificazione anticipata delle cure; non discutono obiettivi e desideri specifici se la malattia progredisce nonostante l'intervento chirurgico. Inoltre, un sottogruppo di pazienti si ammala gravemente dopo l'intervento chirurgico e i membri della famiglia devono prendere decisioni di vita o di morte senza conoscere i desideri del paziente. La pianificazione anticipata delle cure preoperatorie, facilitando le discussioni tra pazienti e familiari sugli obiettivi, le speranze e le paure perioperatorie, potrebbe consentire ai pazienti e alle famiglie di scegliere meglio quali terapie e procedure desiderano al di fuori dell'intervento iniziale e per i mesi successivi all'intervento. Esistono ausili per la pianificazione avanzata delle cure, ma nessuno è stato sviluppato o valutato in una popolazione di pazienti chirurgici. Inoltre, gli strumenti di pianificazione anticipata delle cure basati su video sono un modo innovativo per responsabilizzare meglio i pazienti e le famiglie. Precedenti ricerche mostrano che, con l'aiuto di un video sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, i pazienti e le famiglie sono più informati sulle opzioni di trattamento e più a loro agio nel prendere decisioni. Inoltre, quando sono più istruiti, questi pazienti e famiglie spesso scelgono terapie meno aggressive.

Tuttavia, gli strumenti di pianificazione anticipata delle cure basati su video non sono stati sviluppati o testati in una popolazione di pazienti chirurgici. I ricercatori hanno sviluppato e ora valuteranno un aiuto per la pianificazione delle cure avanzate basato su video per i malati di cancro e le famiglie che perseguono un trattamento chirurgico aggressivo del cancro. Gli investigatori ipotizzano che, nei pazienti e nei familiari, l'aiuto decisionale basato su video faciliterà migliori discussioni preoperatorie sulla pianificazione anticipata delle cure tra il paziente e il chirurgo e ridurrà l'ansia e la depressione dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni dei chirurghi dello studio che devono sottoporsi a una procedura chirurgica identificati dai chirurghi dello studio nel team dello studio.
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato, capacità di parlare inglese, ragionevolmente in grado di leggere un giornale o un libro (senza compromissione della vista); ragionevolmente in grado di ascoltare la radio, la televisione (senza problemi di udito).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni, pazienti non anglofoni che non sono stati identificati dai chirurghi partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Video sulla pianificazione anticipata delle cure
Comportamentale: Video sulla pianificazione anticipata delle cure
Questo è un video che coinvolge interviste con pazienti, un membro della famiglia, due chirurghi, un anestesista e un'infermiera di terapia intensiva; questi intervistati descrivono gli eventi tipici durante un ricovero per un intervento chirurgico importante e incoraggiano lo spettatore a fare una pianificazione prima dell'intervento chirurgico - la pianificazione include: (i) nominare una persona per prendere decisioni per il partecipante, (ii) avere una conversazione con quella persona su obiettivi e valori e (iii) continuando quella conversazione con il chirurgo del partecipante.
Comparatore placebo: Controllo
Video di controllo: nessun contenuto di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Video di controllo
Questo è un video che mostra la storia del Johns Hopkins Hospital e sottolinea che il Johns Hopkins Hospital è un ottimo posto per ricevere cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto ACP misurato nella visita di consenso prechirurgica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
Il sistema di punteggio RIAS utilizza una registrazione audio di una conversazione per valutare il contenuto della conversazione.
Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
Centratura del paziente misurata nella visita di consenso prechirurgica
Lasso di tempo: Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.
Il sistema di punteggio RIAS utilizza una registrazione audio di una conversazione per valutare la natura della conversazione tra chirurgo e paziente. Il punteggio riassuntivo della centralità del paziente è un rapporto di affermazioni che riflettono gli elementi psicosociali e socio-emotivi dello scambio sull'esperienza di malattia vissuta dai pazienti rispetto alle affermazioni che riflettono una prospettiva più biomedica e focalizzata sulla malattia. Questa partitura riflette l'incontro nel suo insieme, piuttosto che il dialogo di un individuo. Un valore maggiore di uno indica un incontro più centrato sul paziente; mentre un valore inferiore a uno indica un incontro più biomedico.
Circa una settimana dopo l'iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia e depressione ospedalieri nei bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Questa metrica convalidata è composta da due sottoscale: una per i sintomi dell'ansia e l'altra per i sintomi della depressione. Ogni sottoscala, composta da sette domande, si traduce in un punteggio che va da 0, che indica nessun disagio, a 21, che indica il massimo disagio; un punteggio superiore a 7 indica ansia o depressione clinicamente significative. I punteggi complessivi HADS, che comprendono entrambe le sottoscale, risultano in un punteggio totale compreso tra 0 (nessun sintomo dell'umore) e 42 (massimo sintomo dell'umore).
Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Obiettivi di cura dell'Iowa tra i bracci di studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Questa metrica consente agli intervistati di verificare perché cercano assistenza medica. L'obiettivo più selezionato in tutte le visite era "Cura la mia condizione medica". Abbiamo riportato il numero di partecipanti in ogni gruppo che ha selezionato questo obiettivo in ogni momento.
Iscrizione, una settimana dopo l'arruolamento, una settimana dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Utilità del video tra le braccia dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sull'utilità del video.
Una settimana dopo l'iscrizione
Comfort con il video tra le braccia dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sulla loro comodità nel vedere il video.
Una settimana dopo l'iscrizione
Raccomandazione del video ad altri attraverso Study Arms
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
Questa scala Likert valuta le convinzioni degli intervistati sul fatto che consiglierebbero il video ad altri.
Una settimana dopo l'iscrizione
Punteggi di soddisfazione del paziente e del fornitore nei bracci dello studio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iscrizione
Il punteggio di soddisfazione, come somma dei punteggi di sei domande (tutte su scala Likert), va da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica un livello di soddisfazione più elevato.
Una settimana dopo l'iscrizione
Prevalenza di partecipanti che riconoscono di aver nominato un decisore surrogato tra i bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Arruolamento, un mese dopo l'intervento
Questo tiene traccia dei partecipanti che riferiscono di aver nominato un decisore surrogato
Arruolamento, un mese dopo l'intervento
Prevalenza di partecipanti che riconoscono di aver avuto una conversazione con il loro decisore surrogato in merito alla pianificazione anticipata delle cure tra i bracci dello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Arruolamento, un mese dopo l'intervento
Questo tiene traccia dei partecipanti che riferiscono di aver avuto una conversazione relativa alla pianificazione anticipata dell'assistenza con il loro decisore surrogato.
Arruolamento, un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1549
  • IRB00047112 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso la segnalazione obbligatoria da parte del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), i nostri dati saranno condivisi tramite il loro sito web.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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