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アドバンス・ケア・プランニング・ビデオを活用して周術期がん患者と家族に力を与える (ACPvideo)

2017年8月28日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
患者および家族の共同研究者との緊密な連携を通じて、研究者らは、大手術の準備をしているがん患者とその家族のための、ビデオベースの事前ケア計画支援ツールを開発しました。 この研究では、患者は手術前に介入ビデオ (事前ケア プランニング関連コンテンツを含む) または対照ビデオ (事前ケア プランニング関連コンテンツなし) のいずれかを視聴するようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、このビデオにより、患者と外科医の間で事前のケア計画に関連した術前ディスカッションがより適切に行われるようになるのではないかと仮説を立てています。 研究者らはまた、事前ケア計画関連のビデオを見ると周術期の不安やうつ病のスコアが低下するという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くのがん患者は、がんの治癒や延命を期待して積極的な手術を求めています。 しかし、そうすることで、患者や家族は事前のケア計画を避ける可能性があります。彼らは、手術にもかかわらず病気が進行した場合の具体的な目標や希望については話しません。 さらに、一部の患者は手術後に重篤な状態になり、家族は患者の希望を知らずに生死の決断を下さなければなりません。 術前事前ケア計画（周術期の目標、希望、不安に関する患者と家族の話し合いを促進する）は、患者と家族が最初の手術以外および手術後数か月間希望する治療法や処置をより適切に選択できるようにする可能性があります。 事前のケア計画支援ツールは存在しますが、外科手術患者集団向けに開発または評価されたものはありません。 さらに、ビデオベースの高度なケア計画ツールは、患者と家族にさらに力を与える革新的な方法です。 これまでの研究では、事前ケア計画ビデオの助けにより、患者と家族が治療の選択肢についてより知識を深め、より安心して意思決定を行えることが示されています。 さらに、こうした患者や家族は、十分な教育を受けると、攻撃性の低い治療法を選択することが多くなります。

しかし、ビデオベースの高度なケア計画ツールは開発されておらず、外科患者集団を対象としてテストされていません。 研究者らは、積極的な外科的がん治療を追求するがん患者とその家族のための、ビデオベースの事前ケア計画支援を開発し、今後評価する予定である。 研究者らは、患者とその家族において、ビデオベースの意思決定支援により、患者と外科医の間で事前のケア計画に関する術前の話し合いが促進され、術後の不安やうつ病が軽減されるのではないかと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究外科医によって研究チームに特定された外科的処置を受ける予定の研究外科医の18歳以上の患者。
  • インフォームド・コンセントに同意する意思があり、英語を話す能力があり、新聞や本をある程度読むことができる患者（視覚障害なし）。ラジオやテレビを（聴覚障害なく）十分に聞くことができる。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満、英語を話さない患者で、参加した外科医によって特定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
アドバンス・ケア・プランニングのビデオ
行動：アドバンス・ケア・プランニングのビデオ
これは、患者、家族、2 人の外科医、麻酔科医、ICU 看護師へのインタビューを含むビデオです。これらのインタビュー対象者は、大手術のための入院中の典型的な出来事を説明し、手術前に何らかの計画を立てるよう視聴者に勧めます。計画には、(i) 参加者に意思決定をしてもらう人を指名すること、(ii) その人と会話することなどが含まれます。目標と価値観について話し、(iii) 参加者の外科医とその会話を続ける。
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールビデオ - 事前ケア計画コンテンツなし
行動：コントロールビデオ
これは、ジョンズ ホプキンス病院の歴史を示し、ジョンズ ホプキンス病院が医療を受けるのに最適な場所であることを強調するビデオです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の同意訪問で測定された ACP 内容
時間枠：入学後約1週間。
会話の音声録音を使用して会話の内容を評価する RIAS スコアリング システム。
入学後約1週間。
術前の同意訪問における患者中心性の測定
時間枠：入学後約1週間。
RIAS スコアリング システムは、会話の音声録音を使用して外科医と患者の間の会話の性質を評価します。 患者中心性の要約スコアは、より生物医学的および疾患に焦点を当てた観点を反映した記述と比較した、患者の生きた病気の経験に関する交換の心理社会的および社会感情的要素を反映した記述の比率です。 このスコアは、個々の対話ではなく、全体としての出会いを反映しています。 1 より大きい値は、より患者中心の診療であることを示します。一方、1 未満の値は、より生物医学的な遭遇を示します。
入学後約1週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間全体にわたる研究群全体の病院の不安とうつ病のスコア
時間枠：登録、登録から1週間後、手術から1週間後、手術から1ヶ月後
この検証済みの指標は 2 つのサブスケールで構成されています。1 つは不安の症状に関するもので、もう 1 つはうつ病の症状に関するものです。 各サブスケールは 7 つの質問で構成され、苦痛がないことを示す 0 から最大の苦痛を示す 21 までの範囲のスコアが得られます。スコアが 7 より高い場合は、臨床的に意味のある不安症またはうつ病を示します。 両方の下位尺度を含む全体的な HADS スコアは、合計スコア 0 (気分症状なし) から 42 (最大の気分症状) になります。
登録、登録から1週間後、手術から1週間後、手術から1ヶ月後
アイオワ州の研究期間全体にわたる研究群全体のケアの目標
時間枠：登録、登録から1週間後、手術から1週間後、手術から1ヶ月後
この指標により、回答者は医療ケアを求めている理由を確認できます。 すべての訪問で最も多く選ばれた目標は「病状を治す」でした。 各時点でこの目標を選択した各グループの参加者の数を報告しました。
登録、登録から1週間後、手術から1週間後、手術から1ヶ月後
研究部門全体でのビデオの有用性
時間枠：入学から1週間後
このリッカート尺度は、ビデオの有用性についての回答者の信念を評価します。
入学から1週間後
スタディアーム全体でのビデオの快適さ
時間枠：入学から1週間後
このリッカート尺度は、ビデオを視聴する際の快適さについての回答者の信念を評価します。
入学から1週間後
研究部門全体にわたる他の人へのビデオの推奨
時間枠：入学から1週間後
このリッカート スケールは、ビデオを他の人に勧めるかどうかについての回答者の信念を評価します。
入学から1週間後
研究群全体の患者と医療提供者の満足度スコア
時間枠：入学から1週間後
満足度スコアは、6 つの質問のスコアの合計 (すべてリッカート スケール) で、6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
入学から1週間後
研究期間全体を通じて、研究群全体で代理意思決定者を指名したことを認めた参加者の割合
時間枠：登録、手術から1か月後
これは、どの参加者が代理意思決定者を指名したと報告したかを追跡します
登録、手術から1か月後
研究期間を通じて、研究群全体での事前ケア計画に関して代理意思決定者と会話したことを認めた参加者の割合
時間枠：登録、手術から1か月後
これは、どの参加者が代理意思決定者と事前ケア計画関連の会話をしたと報告したかを追跡します。
登録、手術から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca A Aslakson, MD PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月28日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • J1549
  • IRB00047112 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) による義務付けられた報告を通じて、当社のデータは Web サイトを通じて共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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