Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie filmów dotyczących planowania opieki zaawansowanej w celu wzmocnienia pozycji pacjentów i rodzin chorych na raka w okresie okołooperacyjnym (ACPvideo)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dzięki bliskiemu zaangażowaniu naszych współbadaczy pacjentów i członków ich rodzin, badacze opracowali opartą na wideo pomoc w planowaniu opieki z wyprzedzeniem dla pacjentów z rakiem i członków ich rodzin, którzy przygotowują się do poważnej operacji. W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do oglądania filmu z interwencji (zawierającego treści związane z planowaniem opieki z wyprzedzeniem) lub filmu kontrolnego (bez treści związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem) przed operacją. Badacze stawiają hipotezę, że wideo doprowadzi do większej liczby lepszych przedoperacyjnych dyskusji między pacjentem a chirurgiem, które są związane z planowaniem opieki z wyprzedzeniem. Badacze stawiają również hipotezę, że obejrzenie filmu wideo dotyczącego planowania opieki z wyprzedzeniem zmniejszy lęk i depresję w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z rakiem podejmuje agresywną operację w nadziei na wyleczenie raka lub przedłużenie życia. Jednak robiąc to, pacjenci i rodziny mogą uniknąć planowania opieki z wyprzedzeniem; nie omawiają konkretnych celów i życzeń w przypadku postępu choroby pomimo operacji. Co więcej, podgrupa pacjentów po operacji staje się krytycznie chora, a członkowie rodziny muszą podejmować decyzje dotyczące życia i śmierci, nie znając życzeń pacjenta. Planowanie zaawansowanej opieki przedoperacyjnej – ułatwiające pacjentowi i rodzinie dyskusje na temat celów, nadziei i obaw okołooperacyjnych – może umożliwić pacjentom i rodzinom lepszy wybór terapii i procedur, których chcą poza pierwszą operacją i przez kilka miesięcy po operacji. Istnieją pomoce do planowania zaawansowanej opieki, ale żadne z nich nie zostało opracowane ani ocenione w populacji pacjentów chirurgicznych. Ponadto oparte na wideo narzędzia do planowania zaawansowanej opieki to innowacyjny sposób na lepsze wzmocnienie pozycji pacjentów i rodzin. Wcześniejsze badania wykazały, że dzięki filmowi wideo dotyczącemu planowania opieki z wyprzedzeniem pacjenci i rodziny mają większą wiedzę na temat opcji leczenia i łatwiej podejmują decyzje. Co więcej, lepiej wykształceni pacjenci ci i ich rodziny często wybierają mniej agresywne terapie.

Jednak narzędzia do planowania zaawansowanej opieki oparte na wideo nie zostały opracowane ani przetestowane w populacji pacjentów chirurgicznych. Badacze opracowali i teraz ocenią opartą na wideo pomoc w planowaniu zaawansowanej opieki nad pacjentami z rakiem i rodzinami dążącymi do agresywnego chirurgicznego leczenia raka. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów i członków ich rodzin pomoc w podejmowaniu decyzji oparta na wideo ułatwi lepsze przedoperacyjne dyskusje na temat planowania opieki z wyprzedzeniem między pacjentem a chirurgiem oraz zmniejszy niepokój i depresję po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi spośród chirurgów uczestniczących w badaniu, u których zaplanowano zabieg chirurgiczny określony przez chirurgów uczestniczących w badaniu w zespole badawczym.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody, znający język angielski, w miarę zdolni do czytania gazety lub książki (bez upośledzenia wzroku); rozsądnie zdolny do słuchania radia, telewizji (bez uszkodzenia słuchu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat, pacjenci nieanglojęzyczni, których nie zidentyfikowali uczestniczący chirurdzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Wideo dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
Behawioralne: Wideo dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem
Jest to film zawierający wywiady z pacjentami, członkiem rodziny, dwoma chirurgami, anestezjologiem i pielęgniarką OIOM; rozmówcy opisują typowe zdarzenia podczas hospitalizacji z powodu poważnej operacji i zachęcają widza do zaplanowania operacji przed operacją – planowanie obejmuje: (i) wskazanie osoby, która podejmie decyzje za uczestnika, (ii) rozmowę z tą osobą o celach i wartościach oraz (iii) kontynuowanie tej rozmowy z chirurgiem uczestnika.
Komparator placebo: Kontrola
Wideo kontrolne — brak treści dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem
Behawioralne: Kontroluj wideo
To jest film pokazujący historię The Johns Hopkins Hospital i podkreślający, że Johns Hopkins Hospital to wspaniałe miejsce na opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona zawartość ACP podczas wizyty przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Około tygodnia po zapisaniu się na studia.
System punktacji RIAS wykorzystujący nagranie audio rozmowy do oceny treści konwersacji.
Około tygodnia po zapisaniu się na studia.
Mierzona koncentracja na pacjencie podczas wizyty przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Około tygodnia po zapisaniu się na studia.
System punktacji RIAS wykorzystujący nagranie audio rozmowy do oceny charakteru rozmowy między chirurgiem a pacjentem. Sumaryczny wynik skupienia na pacjencie jest stosunkiem stwierdzeń, które odzwierciedlają psychospołeczne i społeczno-emocjonalne elementy wymiany doświadczeń związanych z chorobą pacjentów w stosunku do stwierdzeń, które odzwierciedlają perspektywę bardziej biomedyczną i skoncentrowaną na chorobie. Ten wynik odzwierciedla spotkanie jako całość, a nie indywidualny dialog. Wartość większa niż jeden wskazuje na spotkanie bardziej skoncentrowane na pacjencie; podczas gdy wartość mniejsza niż jeden wskazuje na bardziej biomedyczne spotkanie.
Około tygodnia po zapisaniu się na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk szpitalny i depresja w całym badanym okresie
Ramy czasowe: Rejestracja, tydzień po rejestracji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji
Ta zwalidowana miara składa się z dwóch podskal: jednej dla objawów lęku, a drugiej dla objawów depresji. Każda podskala, składająca się z siedmiu pytań, daje wynik w zakresie od 0, oznaczającego brak dystresu, do 21, wskazujący na maksymalny dystres; wynik wyższy niż 7 wskazuje na klinicznie znaczący lęk lub depresję. Ogólny wynik HADS, obejmujący obie podskale, daje łączny wynik od 0 (brak objawów nastroju) do 42 (maksymalne objawy nastroju).
Rejestracja, tydzień po rejestracji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji
Iowa Cele opieki w różnych grupach badawczych przez cały okres badania
Ramy czasowe: Rejestracja, tydzień po rejestracji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji
Ten wskaźnik pozwala respondentom zweryfikować, dlaczego szukają opieki medycznej. Najczęściej wybieranym celem podczas wszystkich wizyt było „Wyleczenie mojego stanu zdrowia”. Zgłosiliśmy liczbę uczestników w każdej grupie, którzy wybrali ten cel w każdym punkcie czasowym.
Rejestracja, tydzień po rejestracji, tydzień po operacji, miesiąc po operacji
Przydatność filmu w różnych grupach badawczych
Ramy czasowe: Tydzień po rejestracji
Ta skala Likerta ocenia przekonania respondentów na temat przydatności filmu.
Tydzień po rejestracji
Komfort dzięki filmowi w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień po rejestracji
Ta skala Likerta ocenia przekonania respondentów na temat ich komfortu oglądania wideo.
Tydzień po rejestracji
Polecanie filmu innym osobom z różnych grup badawczych
Ramy czasowe: Tydzień po rejestracji
Ta skala Likerta ocenia przekonania respondentów na temat tego, czy poleciliby ten film innym.
Tydzień po rejestracji
Wyniki satysfakcji pacjentów i świadczeniodawców we wszystkich badanych grupach
Ramy czasowe: Tydzień po rejestracji
Wynik satysfakcji, jako suma wyników sześciu pytań (wszystkie w skali Likerta), mieści się w przedziale od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
Tydzień po rejestracji
Rozpowszechnienie uczestników, którzy przyznali się do wyznaczenia zastępczego decydenta w różnych grupach badawczych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiąc po operacji
To śledzi, którzy uczestnicy zgłaszają, że wyznaczyli zastępczego decydenta
Rejestracja, miesiąc po operacji
Przewaga uczestników, którzy przyznają, że rozmawiali z zastępczym decydentem na temat planowania zaawansowanej opieki we wszystkich grupach objętych badaniem przez cały okres badania
Ramy czasowe: Rejestracja, miesiąc po operacji
Śledzi to, którzy uczestnicy zgłaszali, że odbyli rozmowę związaną z planowaniem opieki z wyprzedzeniem ze swoim zastępczym decydentem.
Rejestracja, miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1549
  • IRB00047112 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dzięki raportowaniu wymaganemu przez Instytut Badań nad Efektami Zorientowanymi na Pacjenta (PCORI), nasze dane będą udostępniane za pośrednictwem ich strony internetowej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wideo dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj