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Uso de videos de planificación de atención avanzada para empoderar a los pacientes con cáncer perioperatorio y sus familias (ACPvideo)

A través de una estrecha colaboración con nuestros co-investigadores de pacientes y miembros de la familia, los investigadores han desarrollado una ayuda de planificación de atención avanzada basada en video para pacientes con cáncer y sus familiares que se están preparando para una cirugía mayor. En este estudio, los pacientes se aleatorizan para ver el video de intervención (que incluye contenido relacionado con la planificación anticipada de la atención) o un video de control (sin contenido relacionado con la planificación anticipada de la atención) antes de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el video conducirá a más y mejores conversaciones preoperatorias entre el paciente y el cirujano relacionadas con la planificación anticipada de la atención. Los investigadores también plantean la hipótesis de que ver el video relacionado con la planificación anticipada de la atención disminuirá las puntuaciones de ansiedad y depresión perioperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes con cáncer buscan una cirugía agresiva con la esperanza de curar el cáncer o prolongar la vida. Sin embargo, al hacerlo, los pacientes y las familias pueden evitar la planificación anticipada de la atención; no discuten objetivos y deseos específicos en caso de que la enfermedad progrese a pesar de la cirugía. Además, un subconjunto de pacientes se enferma gravemente después de la cirugía y los miembros de la familia deben tomar decisiones de vida o muerte sin conocer los deseos del paciente. La planificación anticipada de la atención preoperatoria, que facilita las conversaciones entre el paciente y la familia sobre los objetivos, esperanzas y temores perioperatorios, podría capacitar a los pacientes y las familias para elegir mejor qué terapias y procedimientos desean fuera de la cirugía inicial y durante los meses posteriores a la cirugía. Existen ayudas para la planificación anticipada de la atención, pero ninguna se desarrolló o evaluó en una población de pacientes quirúrgicos. Además, las herramientas de planificación de atención avanzada basadas en video son una forma innovadora de empoderar mejor a los pacientes y sus familias. Investigaciones anteriores muestran que, con la ayuda de un video de planificación de atención anticipada, los pacientes y las familias conocen mejor las opciones de tratamiento y se sienten más cómodos al tomar decisiones. Además, cuando están mejor educados, estos pacientes y familias frecuentemente eligen terapias menos agresivas.

Sin embargo, las herramientas de planificación de cuidados anticipados basadas en video no se han desarrollado ni probado en una población de pacientes quirúrgicos. Los investigadores han desarrollado y ahora evaluarán una ayuda de planificación de atención avanzada basada en video para pacientes con cáncer y familias que buscan un tratamiento quirúrgico agresivo para el cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes y familiares, la ayuda en la toma de decisiones basada en video facilitará mejores debates preoperatorios sobre la planificación anticipada de la atención entre el paciente y el cirujano y disminuirá la ansiedad y la depresión después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más de los cirujanos del estudio que están programados para someterse a un procedimiento quirúrgico identificado por los cirujanos del estudio para el equipo del estudio.
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado, capacidad para hablar inglés, capacidad razonable para leer un periódico o un libro (sin discapacidad visual); capacidad razonable para escuchar radio, televisión (sin discapacidad auditiva).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años, pacientes que no hablen inglés y que no sean identificados por los cirujanos participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Video de planificación anticipada de la atención
Este es un video que involucra entrevistas con pacientes, un familiar, dos cirujanos, un anestesiólogo y una enfermera de la UCI; estos entrevistados describen los eventos típicos durante una hospitalización por una cirugía mayor y alientan al espectador a planificar antes de la cirugía; la planificación incluye: (i) nombrar a una persona para que tome decisiones por el participante, (ii) tener una conversación con esa persona sobre metas y valores, y (iii) continuar esa conversación con el cirujano del participante.
Comparador de placebos: Control
Video de control: sin contenido de planificación de atención avanzada
Este es un video que muestra la historia de The Johns Hopkins Hospital y enfatiza que The Johns Hopkins Hospital es un excelente lugar para recibir atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de ACP medido en la visita de consentimiento prequirúrgica
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
El sistema de puntuación RIAS que utiliza una grabación de audio de una conversación para evaluar el contenido de la conversación.
Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
Centrado en el paciente medido en la visita de consentimiento prequirúrgico
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
El sistema de puntuación RIAS utiliza una grabación de audio de una conversación para evaluar la naturaleza de la conversación entre el cirujano y el paciente. La puntuación resumida centrada en el paciente es una proporción de afirmaciones que reflejan los elementos psicosociales y socioemocionales del intercambio sobre la experiencia de la enfermedad vivida por los pacientes en relación con las afirmaciones que reflejan una perspectiva más biomédica y centrada en la enfermedad. Esta partitura refleja el encuentro como un todo, más que el diálogo de un individuo. Un valor superior a uno indica un encuentro más centrado en el paciente; mientras que un valor inferior a uno indica un encuentro más biomédico.
Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias en los brazos del estudio durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
Esta métrica validada consta de dos subescalas: una para síntomas de ansiedad y otra para síntomas de depresión. Cada subescala, que consta de siete preguntas, da como resultado una puntuación que va de 0, que indica ausencia de angustia, a 21, que indica máxima angustia; una puntuación superior a 7 indica ansiedad o depresión clínicamente significativa. Las puntuaciones generales de la HADS, que abarcan ambas subescalas, dan como resultado una puntuación total de 0 (sin síntomas del estado de ánimo) a 42 (síntomas del estado de ánimo máximos).
Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
Objetivos de atención de Iowa en todos los brazos del estudio durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
Esta métrica permite a los encuestados verificar por qué buscan atención médica. El objetivo más seleccionado en todas las visitas fue "Curar mi condición médica". Hemos informado el número de participantes en cada grupo que seleccionaron este objetivo en cada momento.
Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
Utilidad del video en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre la utilidad del video.
Una semana después de la inscripción
Comodidad con el video a través de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre su comodidad al ver el video.
Una semana después de la inscripción
Recomendación del video a otras personas en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre si recomendarían el video a otros.
Una semana después de la inscripción
Puntuaciones de satisfacción de pacientes y proveedores en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
El puntaje de satisfacción, como la suma de los puntajes de seis preguntas (todas en escala de Likert), varía de 6 a 30, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de satisfacción.
Una semana después de la inscripción
Prevalencia de participantes que reconocen haber designado a un sustituto para la toma de decisiones en todos los brazos del estudio a lo largo del período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, un mes después de la cirugía
Esto hace un seguimiento de los participantes que informan haber nombrado a un sustituto para la toma de decisiones.
Inscripción, un mes después de la cirugía
Prevalencia de participantes que reconocen haber tenido una conversación con su sustituto en la toma de decisiones con respecto a la planificación anticipada de la atención en todos los brazos del estudio durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, un mes después de la cirugía
Esto realiza un seguimiento de los participantes que informan haber tenido una conversación relacionada con la planificación de la atención anticipada con su tomador de decisiones sustituto.
Inscripción, un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • J1549
  • IRB00047112 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

A través de informes obligatorios del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), nuestros datos se compartirán a través de su sitio web.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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