- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489799
Uso de videos de planificación de atención avanzada para empoderar a los pacientes con cáncer perioperatorio y sus familias (ACPvideo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con cáncer buscan una cirugía agresiva con la esperanza de curar el cáncer o prolongar la vida. Sin embargo, al hacerlo, los pacientes y las familias pueden evitar la planificación anticipada de la atención; no discuten objetivos y deseos específicos en caso de que la enfermedad progrese a pesar de la cirugía. Además, un subconjunto de pacientes se enferma gravemente después de la cirugía y los miembros de la familia deben tomar decisiones de vida o muerte sin conocer los deseos del paciente. La planificación anticipada de la atención preoperatoria, que facilita las conversaciones entre el paciente y la familia sobre los objetivos, esperanzas y temores perioperatorios, podría capacitar a los pacientes y las familias para elegir mejor qué terapias y procedimientos desean fuera de la cirugía inicial y durante los meses posteriores a la cirugía. Existen ayudas para la planificación anticipada de la atención, pero ninguna se desarrolló o evaluó en una población de pacientes quirúrgicos. Además, las herramientas de planificación de atención avanzada basadas en video son una forma innovadora de empoderar mejor a los pacientes y sus familias. Investigaciones anteriores muestran que, con la ayuda de un video de planificación de atención anticipada, los pacientes y las familias conocen mejor las opciones de tratamiento y se sienten más cómodos al tomar decisiones. Además, cuando están mejor educados, estos pacientes y familias frecuentemente eligen terapias menos agresivas.
Sin embargo, las herramientas de planificación de cuidados anticipados basadas en video no se han desarrollado ni probado en una población de pacientes quirúrgicos. Los investigadores han desarrollado y ahora evaluarán una ayuda de planificación de atención avanzada basada en video para pacientes con cáncer y familias que buscan un tratamiento quirúrgico agresivo para el cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes y familiares, la ayuda en la toma de decisiones basada en video facilitará mejores debates preoperatorios sobre la planificación anticipada de la atención entre el paciente y el cirujano y disminuirá la ansiedad y la depresión después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más de los cirujanos del estudio que están programados para someterse a un procedimiento quirúrgico identificado por los cirujanos del estudio para el equipo del estudio.
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado, capacidad para hablar inglés, capacidad razonable para leer un periódico o un libro (sin discapacidad visual); capacidad razonable para escuchar radio, televisión (sin discapacidad auditiva).
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años, pacientes que no hablen inglés y que no sean identificados por los cirujanos participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Video de planificación anticipada de la atención
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Este es un video que involucra entrevistas con pacientes, un familiar, dos cirujanos, un anestesiólogo y una enfermera de la UCI; estos entrevistados describen los eventos típicos durante una hospitalización por una cirugía mayor y alientan al espectador a planificar antes de la cirugía; la planificación incluye: (i) nombrar a una persona para que tome decisiones por el participante, (ii) tener una conversación con esa persona sobre metas y valores, y (iii) continuar esa conversación con el cirujano del participante.
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Comparador de placebos: Control
Video de control: sin contenido de planificación de atención avanzada
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Este es un video que muestra la historia de The Johns Hopkins Hospital y enfatiza que The Johns Hopkins Hospital es un excelente lugar para recibir atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de ACP medido en la visita de consentimiento prequirúrgica
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
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El sistema de puntuación RIAS que utiliza una grabación de audio de una conversación para evaluar el contenido de la conversación.
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Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
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Centrado en el paciente medido en la visita de consentimiento prequirúrgico
Periodo de tiempo: Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
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El sistema de puntuación RIAS utiliza una grabación de audio de una conversación para evaluar la naturaleza de la conversación entre el cirujano y el paciente.
La puntuación resumida centrada en el paciente es una proporción de afirmaciones que reflejan los elementos psicosociales y socioemocionales del intercambio sobre la experiencia de la enfermedad vivida por los pacientes en relación con las afirmaciones que reflejan una perspectiva más biomédica y centrada en la enfermedad.
Esta partitura refleja el encuentro como un todo, más que el diálogo de un individuo.
Un valor superior a uno indica un encuentro más centrado en el paciente; mientras que un valor inferior a uno indica un encuentro más biomédico.
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Aproximadamente una semana después de la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias en los brazos del estudio durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Esta métrica validada consta de dos subescalas: una para síntomas de ansiedad y otra para síntomas de depresión.
Cada subescala, que consta de siete preguntas, da como resultado una puntuación que va de 0, que indica ausencia de angustia, a 21, que indica máxima angustia; una puntuación superior a 7 indica ansiedad o depresión clínicamente significativa.
Las puntuaciones generales de la HADS, que abarcan ambas subescalas, dan como resultado una puntuación total de 0 (sin síntomas del estado de ánimo) a 42 (síntomas del estado de ánimo máximos).
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Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Objetivos de atención de Iowa en todos los brazos del estudio durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Esta métrica permite a los encuestados verificar por qué buscan atención médica.
El objetivo más seleccionado en todas las visitas fue "Curar mi condición médica".
Hemos informado el número de participantes en cada grupo que seleccionaron este objetivo en cada momento.
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Inscripción, una semana después de la inscripción, una semana después de la cirugía, un mes después de la cirugía
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Utilidad del video en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre la utilidad del video.
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Una semana después de la inscripción
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Comodidad con el video a través de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre su comodidad al ver el video.
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Una semana después de la inscripción
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Recomendación del video a otras personas en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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Esta escala de Likert evalúa las creencias de los encuestados sobre si recomendarían el video a otros.
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Una semana después de la inscripción
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Puntuaciones de satisfacción de pacientes y proveedores en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Una semana después de la inscripción
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El puntaje de satisfacción, como la suma de los puntajes de seis preguntas (todas en escala de Likert), varía de 6 a 30, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de satisfacción.
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Una semana después de la inscripción
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Prevalencia de participantes que reconocen haber designado a un sustituto para la toma de decisiones en todos los brazos del estudio a lo largo del período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, un mes después de la cirugía
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Esto hace un seguimiento de los participantes que informan haber nombrado a un sustituto para la toma de decisiones.
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Inscripción, un mes después de la cirugía
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Prevalencia de participantes que reconocen haber tenido una conversación con su sustituto en la toma de decisiones con respecto a la planificación anticipada de la atención en todos los brazos del estudio durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción, un mes después de la cirugía
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Esto realiza un seguimiento de los participantes que informan haber tenido una conversación relacionada con la planificación de la atención anticipada con su tomador de decisiones sustituto.
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Inscripción, un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- J1549
- IRB00047112 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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