- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02489799
Brug af videoer til avanceret plejeplanlægning til at styrke perioperative kræftpatienter og familier (ACPvideo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kræftpatienter forfølger aggressiv kirurgi i håbet om helbredelse af kræft eller livsforlængelse. Men ved at gøre det kan patienter og familier undgå forudgående plejeplanlægning; de diskuterer ikke specifikke mål og ønsker, hvis sygdommen udvikler sig trods operation. Desuden bliver en delmængde af patienter kritisk syge efter operationen, og familiemedlemmer skal træffe beslutninger på liv og død uden at kende patientens ønsker. Preoperativ forudgående plejeplanlægning - faciliterende patient- og familiediskussioner om perioperative mål, håb og frygt - kunne give patienter og familier bedre mulighed for at vælge, hvilke terapier og procedurer de ønsker uden for den indledende operation og i månederne efter operationen. Der findes hjælpemidler til planlægning af forhåndsbehandling, men ingen blev udviklet til eller evalueret i en kirurgisk patientpopulation. Desuden er videobaserede værktøjer til forhåndsplanlægning af pleje en innovativ måde til bedre at styrke patienter og familier. Tidligere forskning viser, at patienter og familier ved hjælp af en video om forhåndsplanlægning af pleje er mere vidende om behandlingsmuligheder og mere komfortable med at træffe beslutninger. Når de er bedre uddannet, vælger disse patienter og familier desuden ofte mindre aggressive terapier.
Imidlertid er videobaserede værktøjer til forhåndsplanlægning af pleje ikke blevet udviklet eller testet i en kirurgisk patientpopulation. Efterforskerne har udviklet og vil nu evaluere en videobaseret forudgående plejeplanlægningshjælp til kræftpatienter og familier, der forfølger aggressiv kirurgisk kræftbehandling. Efterforskerne antager, at den videobaserede beslutningshjælp hos patienter og familiemedlemmer vil lette bedre præoperative diskussioner om forudgående plejeplanlægning mellem patient og kirurg og mindske angst og depression efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre af undersøgelseskirurger, som er planlagt til at have en kirurgisk procedure, identificeret af undersøgelseskirurger til undersøgelsesteamet.
- Patienter villige til at give informeret samtykke, evne til at tale engelsk, rimeligt i stand til at læse en avis eller bog (uden synsnedsættelse); rimelig i stand til at lytte til radio, fjernsyn (uden hørenedsættelse).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, ikke-engelsktalende patienter, som ikke er identificeret af deltagende kirurger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Video om forhåndsplanlægning af pleje
|
Dette er en video, der involverer interviews med patienter, et familiemedlem, to kirurger, en anæstesiolog og en intensivsygeplejerske; disse interviewpersoner beskriver de typiske hændelser under en hospitalsindlæggelse til en større operation og opfordrer seeren til at planlægge noget før operationen - planlægningen omfatter: (i) navngivning af en person til at træffe beslutninger for deltageren, (ii) at have en samtale med denne person om mål og værdier, og (iii) fortsætte denne samtale med deltagerens kirurg.
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolvideo - ingen forudgående plejeplanlægningsindhold
|
Dette er en video, der viser historien om Johns Hopkins Hospital og understreger, at Johns Hopkins Hospital er et fantastisk sted at modtage lægehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt ACP-indhold i det prækirurgiske samtykkebesøg
Tidsramme: Cirka en uge efter studieoptagelse.
|
RIAS-scoresystemet bruger en lydoptagelse af en samtale til at evaluere samtalens indhold.
|
Cirka en uge efter studieoptagelse.
|
|
Målt patientcentrering i det prækirurgiske samtykkebesøg
Tidsramme: Cirka en uge efter studieoptagelse.
|
RIAS-scoresystemet bruger en lydoptagelse af en samtale til at evaluere karakteren af samtalen mellem kirurg og patient.
Opsummeringsscoren for patientcentrerethed er et forhold mellem udsagn, der afspejler de psykosociale og socio-emotionelle elementer af udveksling om patienters levede sygdomsoplevelse i forhold til udsagn, der afspejler et mere biomedicinsk og sygdomsfokuseret perspektiv.
Denne score afspejler mødet som helhed, snarere end en persons dialog.
En værdi større end én indikerer et mere patientcentreret møde; hvorimod en værdi mindre end én indikerer et mere biomedicinsk møde.
|
Cirka en uge efter studieoptagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depression scorer på tværs af undersøgelsesarme gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
|
Denne validerede metrik består af to underskalaer: en for symptomer på angst og den anden for symptomer på depression.
Hver underskala, der består af syv spørgsmål, resulterer i en score fra 0, der indikerer ingen nød, til 21, der indikerer maksimal nød; en score højere end 7 indikerer klinisk meningsfuld angst eller depression.
Overordnede HADS-scores, der omfatter begge underskalaer, resulterer i en samlet score på 0 (ingen humørsymptomer) til 42 (maksimale humørsymptomer).
|
Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
|
|
Iowa mål for pleje på tværs af studiearme gennem hele studieperioden
Tidsramme: Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
|
Denne metrik gør det muligt for respondenterne at bekræfte, hvorfor de søger lægehjælp.
Det mest udvalgte mål ved alle besøg var "helbred min medicinske tilstand."
Vi har rapporteret antallet af deltagere i hver gruppe, der valgte dette mål på hvert tidspunkt.
|
Indskrivning, en uge efter indskrivning, en uge efter operationen, en måned efter operationen
|
|
Nyttigheden af videoen på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
|
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes tro på videoens hjælpsomhed.
|
En uge efter tilmelding
|
|
Komfort med videoen på tværs af studiearmene
Tidsramme: En uge efter tilmelding
|
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes tro på deres komfort ved at se videoen.
|
En uge efter tilmelding
|
|
Anbefaling af videoen til andre på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
|
Denne Likert-skala evaluerer respondenternes overbevisning om, hvorvidt de vil anbefale videoen til andre.
|
En uge efter tilmelding
|
|
Patient- og udbydertilfredshedsscore på tværs af undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge efter tilmelding
|
Tilfredshedsscoren, som summen af scoren på seks spørgsmål (alle i Likert-skalaen), spænder fra 6 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
En uge efter tilmelding
|
|
Forekomst af deltagere, der anerkender at have navngivet en surrogatbeslutningstager på tværs af undersøgelsesarme i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tilmelding, en måned efter operationen
|
Dette sporer, hvilke deltagere rapporterer at have navngivet en surrogatbeslutningstager
|
Tilmelding, en måned efter operationen
|
|
Forekomst af deltagere, der anerkender at have en samtale med deres stedfortrædende beslutningstager vedrørende forhåndsplanlægning af pleje på tværs af undersøgelsesarme i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Tilmelding, en måned efter operationen
|
Dette sporer, hvilke deltagere rapporterer at have haft en forudgående plejeplanlægningsrelateret samtale med deres stedfortrædende beslutningstager.
|
Tilmelding, en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- J1549
- IRB00047112 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video om forhåndsplanlægning af pleje
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePalliativ pleje | Beslutningshjælpemidler | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater