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Utilizando vídeos de planejamento avançado de cuidados para capacitar pacientes e familiares com câncer perioperatório (ACPvideo)

28 de agosto de 2017 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Por meio de um envolvimento próximo com nossos co-investigadores de pacientes e familiares, os pesquisadores desenvolveram um auxílio de planejamento de cuidados avançados baseado em vídeo para pacientes com câncer e seus familiares que estão se preparando para uma cirurgia de grande porte. Neste estudo, os pacientes são randomizados para ver o vídeo de intervenção (envolvendo conteúdo relacionado ao planejamento avançado de cuidados) ou um vídeo de controle (sem conteúdo relacionado ao planejamento avançado de cuidados) antes da cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que o vídeo levará a mais e melhores discussões pré-operatórias entre o paciente e o cirurgião relacionadas ao planejamento avançado de cuidados. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que ver o vídeo relacionado ao planejamento antecipado de cuidados diminuirá os escores de ansiedade e depressão perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes com câncer buscam cirurgia agressiva na esperança de cura do câncer ou prolongamento da vida. No entanto, ao fazer isso, os pacientes e familiares podem evitar o planejamento antecipado dos cuidados; eles não discutem objetivos e desejos específicos caso a doença progrida apesar da cirurgia. Além disso, um subconjunto de pacientes fica gravemente doente após a cirurgia, e os membros da família devem tomar decisões de vida ou morte sem conhecer os desejos do paciente. O planejamento pré-operatório de cuidados antecipados - facilitando as discussões do paciente e da família sobre os objetivos, esperanças e medos perioperatórios - pode capacitar os pacientes e as famílias a escolher melhor quais terapias e procedimentos desejam fora da cirurgia inicial e nos meses seguintes à cirurgia. Existem auxiliares de planejamento de cuidados avançados, mas nenhum foi desenvolvido ou avaliado em uma população de pacientes cirúrgicos. Além disso, as ferramentas de planejamento de cuidados avançados baseadas em vídeo são uma forma inovadora de capacitar melhor os pacientes e familiares. Pesquisas anteriores mostram que, com a ajuda de um vídeo de planejamento avançado de cuidados, os pacientes e familiares têm mais conhecimento sobre as opções de tratamento e ficam mais à vontade para tomar decisões. Além disso, quando mais instruídos, esses pacientes e familiares frequentemente escolhem terapias menos agressivas.

No entanto, ferramentas de planejamento avançado de cuidados baseadas em vídeo não foram desenvolvidas ou testadas em uma população de pacientes cirúrgicos. Os pesquisadores desenvolveram e agora avaliarão um auxílio de planejamento de cuidados avançados baseado em vídeo para pacientes com câncer e famílias que buscam tratamento cirúrgico agressivo para o câncer. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em pacientes e familiares, o auxílio à decisão baseado em vídeo facilitará melhores discussões pré-operatórias sobre o planejamento avançado de cuidados entre o paciente e o cirurgião e diminuirá a ansiedade e a depressão após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais de cirurgiões do estudo que estão agendados para um procedimento cirúrgico identificado pelos cirurgiões do estudo para a equipe do estudo.
  • Pacientes dispostos a dar consentimento informado, capacidade de falar inglês, razoavelmente capaz de ler um jornal ou livro (sem deficiência visual); razoavelmente capaz de ouvir rádio, televisão (sem deficiência auditiva).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos, pacientes que não falam inglês e não são identificados pelos cirurgiões participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Vídeo de planejamento antecipado de cuidados
Comportamental: Vídeo de planejamento antecipado de cuidados
Este é um vídeo que envolve entrevistas com pacientes, um familiar, dois cirurgiões, um anestesiologista e uma enfermeira da UTI; esses entrevistados descrevem os eventos típicos durante uma internação para uma cirurgia de grande porte e encorajam o telespectador a fazer algum planejamento antes da cirurgia - o planejamento inclui: (i) nomear uma pessoa para tomar decisões pelo participante, (ii) ter uma conversa com essa pessoa sobre metas e valores e (iii) continuar essa conversa com o cirurgião do participante.
Comparador de Placebo: Ao controle
Vídeo de controle - sem conteúdo de planejamento avançado de cuidados
Comportamental: Controle de vídeo
Este é um vídeo que mostra a história do Hospital Johns Hopkins e enfatiza que o Hospital Johns Hopkins é um ótimo lugar para receber cuidados médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de ACP medido na visita de consentimento pré-cirúrgico
Prazo: Aproximadamente uma semana após a inscrição no estudo.
O sistema de pontuação RIAS usando uma gravação de áudio de uma conversa para avaliar o conteúdo da conversa.
Aproximadamente uma semana após a inscrição no estudo.
Centrado no paciente medido na visita de consentimento pré-cirúrgico
Prazo: Aproximadamente uma semana após a inscrição no estudo.
O sistema de pontuação RIAS usando uma gravação de áudio de uma conversa para avaliar a natureza da conversa entre cirurgião e paciente. A pontuação resumida de centramento no paciente é uma proporção de declarações que refletem os elementos psicossociais e socioemocionais de troca sobre a experiência de doença vivida pelos pacientes em relação a declarações que refletem uma perspectiva mais biomédica e focada na doença. Esta pontuação reflete o encontro como um todo, ao invés de um diálogo individual. Um valor maior que um indica um encontro mais centrado no paciente; ao passo que, um valor menor que um indica um encontro mais biomédico.
Aproximadamente uma semana após a inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de ansiedade e depressão hospitalar nos braços do estudo durante o período do estudo
Prazo: Inscrição, uma semana após a inscrição, uma semana após a cirurgia, um mês após a cirurgia
Essa métrica validada consiste em duas subescalas: uma para sintomas de ansiedade e outra para sintomas de depressão. Cada subescala, composta por sete questões, resulta em uma pontuação que varia de 0, indicando nenhum sofrimento, a 21, indicando sofrimento máximo; uma pontuação superior a 7 indica ansiedade ou depressão clinicamente significativa. A pontuação geral da HADS, abrangendo ambas as subescalas, resulta em uma pontuação total de 0 (sem sintomas de humor) a 42 (sintomas de humor máximos).
Inscrição, uma semana após a inscrição, uma semana após a cirurgia, um mês após a cirurgia
Objetivos de cuidados de Iowa nos braços do estudo durante o período do estudo
Prazo: Inscrição, uma semana após a inscrição, uma semana após a cirurgia, um mês após a cirurgia
Essa métrica permite que os entrevistados verifiquem por que estão procurando atendimento médico. O objetivo mais selecionado em todas as visitas foi "Curar minha condição médica". Relatamos o número de participantes em cada grupo que selecionou essa meta em cada momento.
Inscrição, uma semana após a inscrição, uma semana após a cirurgia, um mês após a cirurgia
Utilidade do vídeo nos braços do estudo
Prazo: Uma semana após a inscrição
Esta escala Likert avalia as crenças dos respondentes sobre a utilidade do vídeo.
Uma semana após a inscrição
Conforto com o vídeo nos braços do estudo
Prazo: Uma semana após a inscrição
Esta escala de Likert avalia as crenças dos respondentes sobre seu conforto em assistir ao vídeo.
Uma semana após a inscrição
Recomendação do vídeo para outras pessoas nos ramos do estudo
Prazo: Uma semana após a inscrição
Essa escala Likert avalia as crenças dos respondentes sobre se eles recomendariam o vídeo a outras pessoas.
Uma semana após a inscrição
Pontuações de satisfação do paciente e do profissional em todos os braços do estudo
Prazo: Uma semana após a inscrição
O escore de satisfação, como a soma das pontuações de seis questões (todas em escala de Likert), varia de 6 a 30, sendo que maior pontuação indica maior nível de satisfação.
Uma semana após a inscrição
Prevalência de participantes que reconhecem ter nomeado um tomador de decisão substituto nos braços do estudo ao longo do período do estudo
Prazo: Inscrição, um mês após a cirurgia
Isso rastreia quais participantes relatam ter nomeado um tomador de decisão substituto
Inscrição, um mês após a cirurgia
Prevalência de participantes que reconhecem ter conversado com seu tomador de decisão substituto sobre o planejamento avançado de cuidados nos braços do estudo durante o período do estudo
Prazo: Inscrição, um mês após a cirurgia
Isso rastreia quais participantes relatam ter tido uma conversa relacionada ao planejamento antecipado de cuidados com seu tomador de decisão substituto.
Inscrição, um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • J1549
  • IRB00047112 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Por meio de relatórios obrigatórios do Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI), nossos dados serão compartilhados por meio de seu site.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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