- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02489799
Bruk av videoer for forhåndsplanlegging for å styrke perioperative kreftpasienter og familier (ACPvideo)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kreftpasienter forfølger aggressiv kirurgi i håp om kreftkur eller livsforlengelse. Men ved å gjøre det kan pasienter og familier unngå forhåndsplanlegging av omsorg; de diskuterer ikke spesifikke mål og ønsker dersom sykdommen utvikler seg til tross for operasjon. Dessuten blir en undergruppe av pasienter kritisk syke etter operasjonen, og familiemedlemmer må ta avgjørelser på liv og død uten å kjenne til pasientens ønsker. Preoperativ forhåndsplanlegging av pleie-tilrettelegging for pasient- og familiediskusjoner angående perioperative mål, håp og frykt - kan gi pasienter og familier mulighet til å bedre velge hvilke terapier og prosedyrer de ønsker utenom den første operasjonen og i månedene etter operasjonen. Det finnes hjelpemidler for planlegging av forhåndsbehandling, men ingen ble utviklet for eller evaluert i en kirurgisk pasientpopulasjon. Videre er videobaserte forhåndsplanleggingsverktøy en innovativ måte å styrke pasienter og familier bedre. Tidligere forskning viser at ved hjelp av en video for planlegging av pleie på forhånd, er pasienter og familier mer kunnskapsrike om behandlingsalternativer og mer komfortable med å ta avgjørelser. Dessuten, når de er bedre utdannet, velger disse pasientene og familiene ofte mindre aggressive terapier.
Videobaserte verktøy for planlegging av forhåndsplanlegging er imidlertid ikke utviklet eller testet i en kirurgisk pasientpopulasjon. Etterforskerne har utviklet og vil nå evaluere et videobasert forhåndsplanleggingshjelpemiddel for kreftpasienter og familier som driver med aggressiv kirurgisk kreftbehandling. Etterforskerne antar at hos pasienter og familiemedlemmer vil videobasert beslutningshjelp legge til rette for bedre preoperative diskusjoner om forhåndsplanlegging av pleie mellom pasient og kirurg og redusere angst og depresjon etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre av studiekirurger som er planlagt å ha en kirurgisk prosedyre identifisert av studiekirurger til studieteamet.
- Pasienter som er villige til å gi informert samtykke, evne til å snakke engelsk, rimelig i stand til å lese en avis eller bok (uten synshemming); rimelig i stand til å lytte til radio, TV (uten hørselshemming).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år, ikke-engelsktalende pasienter som ikke er identifisert av deltakende kirurger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Forhåndsplanleggingsvideo
|
Dette er en video som involverer intervjuer med pasienter, et familiemedlem, to kirurger, en anestesilege og en ICU-sykepleier; disse intervjuobjektene beskriver de typiske hendelsene under en sykehusinnleggelse for en større operasjon og oppfordrer seeren til å planlegge litt før operasjonen - planleggingen inkluderer: (i) å navngi en person for å ta avgjørelser for deltakeren, (ii) ha en samtale med denne personen om mål og verdier, og (iii) fortsette den samtalen med deltakerens kirurg.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollvideo – ikke noe forhåndsplanleggingsinnhold
|
Dette er en video som viser historien til Johns Hopkins Hospital og understreker at Johns Hopkins Hospital er et flott sted å motta medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt ACP-innhold i det prekirurgiske samtykkebesøket
Tidsramme: Omtrent en uke etter studieopptak.
|
RIAS-poengsystemet bruker et lydopptak av en samtale for å evaluere samtaleinnhold.
|
Omtrent en uke etter studieopptak.
|
|
Målt pasientsentrerthet i det prekirurgiske samtykkebesøket
Tidsramme: Omtrent en uke etter studieopptak.
|
RIAS-scoringsystemet bruker et lydopptak av en samtale for å evaluere karakteren av samtalen mellom kirurg og pasient.
Oppsummeringsskåren for pasientsentrerthet er et forhold mellom utsagn som reflekterer de psykososiale og sosio-emosjonelle elementene i utveksling om pasientens levde sykdomsopplevelse i forhold til utsagn som reflekterer et mer biomedisinsk og sykdomsfokusert perspektiv.
Denne poengsummen reflekterer møtet som helhet, snarere enn en persons dialog.
En verdi større enn én indikerer et mer pasientsentrert møte; mens en verdi mindre enn én indikerer et mer biomedisinsk møte.
|
Omtrent en uke etter studieopptak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjon scorer på tvers av studiearmene gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
|
Denne validerte beregningen består av to underskalaer: en for symptomer på angst, og den andre for symptomer på depresjon.
Hver underskala, bestående av syv spørsmål, resulterer i en poengsum fra 0, som indikerer ingen nød, til 21, som indikerer maksimal nød; en score høyere enn 7 indikerer klinisk meningsfull angst eller depresjon.
Samlet HADS-score, som omfatter begge underskalaene, resulterer i en totalscore på 0 (ingen humørsymptomer) til 42 (maksimale humørsymptomer).
|
Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
|
|
Iowa mål for omsorg på tvers av studiearmer gjennom studieperioden
Tidsramme: Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
|
Denne beregningen gjør det mulig for respondentene å bekrefte hvorfor de søker medisinsk hjelp.
Det mest valgte målet ved alle besøk var «Kurere min medisinske tilstand».
Vi har rapportert antall deltakere i hver gruppe som valgte dette målet på hvert tidspunkt.
|
Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
|
|
Nyttigheten av videoen på tvers av studiearmene
Tidsramme: En uke etter påmelding
|
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på videoens hjelpsomhet.
|
En uke etter påmelding
|
|
Komfort med videoen over studiearmene
Tidsramme: En uke etter påmelding
|
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på deres komfort ved å se videoen.
|
En uke etter påmelding
|
|
Anbefaling av videoen til andre på tvers av studiearmer
Tidsramme: En uke etter påmelding
|
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på om de vil anbefale videoen til andre.
|
En uke etter påmelding
|
|
Pasient- og leverandørtilfredshetspoeng på tvers av studiearmer
Tidsramme: En uke etter påmelding
|
Tilfredshetsskåren, som summen av poengsummen til seks spørsmål (alle i Likert-skalaen), varierer fra 6 til 30, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
En uke etter påmelding
|
|
Forekomst av deltakere som erkjenner å ha navngitt en surrogatbeslutningstaker på tvers av studiearmene gjennom studieperioden
Tidsramme: Påmelding, en måned etter operasjonen
|
Dette sporer hvilke deltakere som rapporterer å ha navngitt en surrogatbeslutningstaker
|
Påmelding, en måned etter operasjonen
|
|
Utbredelse av deltakere som erkjenner å ha en samtale med sin stedfortredende beslutningstaker angående forhåndsplanlegging av omsorg på tvers av studiearmene gjennom studieperioden
Tidsramme: Påmelding, en måned etter operasjonen
|
Dette sporer hvilke deltakere som rapporterer å ha hatt en forhåndsplanleggingsrelatert samtale med sin stedfortredende beslutningstaker.
|
Påmelding, en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- J1549
- IRB00047112 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forhåndsplanleggingsvideo
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePalliativ omsorg | Beslutningshjelpemidler | Nyresykdom, sluttstadiumForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtSluttstadium leversykdomForente stater