Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av videoer for forhåndsplanlegging for å styrke perioperative kreftpasienter og familier (ACPvideo)

Gjennom nært engasjement med våre pasient- og familiemedlemmers medetterforskere, har etterforskerne utviklet et videobasert hjelpeplanleggingshjelp for kreftpasienter og deres familiemedlemmer som forbereder seg på større operasjoner. I denne studien blir pasienter randomisert til å se enten intervensjonsvideoen (som involverer forhåndsplanleggingsrelatert innhold) eller en kontrollvideo (ingen forhåndsplanleggingsrelatert innhold) før operasjonen. Etterforskerne antar at videoen vil føre til flere og bedre preoperative diskusjoner mellom pasient og kirurg som er relatert til forhåndsplanlegging av omsorg. Etterforskerne antar også at det å se den forhåndsplanleggingsrelaterte videoen vil redusere perioperativ angst og depresjonsscore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange kreftpasienter forfølger aggressiv kirurgi i håp om kreftkur eller livsforlengelse. Men ved å gjøre det kan pasienter og familier unngå forhåndsplanlegging av omsorg; de diskuterer ikke spesifikke mål og ønsker dersom sykdommen utvikler seg til tross for operasjon. Dessuten blir en undergruppe av pasienter kritisk syke etter operasjonen, og familiemedlemmer må ta avgjørelser på liv og død uten å kjenne til pasientens ønsker. Preoperativ forhåndsplanlegging av pleie-tilrettelegging for pasient- og familiediskusjoner angående perioperative mål, håp og frykt - kan gi pasienter og familier mulighet til å bedre velge hvilke terapier og prosedyrer de ønsker utenom den første operasjonen og i månedene etter operasjonen. Det finnes hjelpemidler for planlegging av forhåndsbehandling, men ingen ble utviklet for eller evaluert i en kirurgisk pasientpopulasjon. Videre er videobaserte forhåndsplanleggingsverktøy en innovativ måte å styrke pasienter og familier bedre. Tidligere forskning viser at ved hjelp av en video for planlegging av pleie på forhånd, er pasienter og familier mer kunnskapsrike om behandlingsalternativer og mer komfortable med å ta avgjørelser. Dessuten, når de er bedre utdannet, velger disse pasientene og familiene ofte mindre aggressive terapier.

Videobaserte verktøy for planlegging av forhåndsplanlegging er imidlertid ikke utviklet eller testet i en kirurgisk pasientpopulasjon. Etterforskerne har utviklet og vil nå evaluere et videobasert forhåndsplanleggingshjelpemiddel for kreftpasienter og familier som driver med aggressiv kirurgisk kreftbehandling. Etterforskerne antar at hos pasienter og familiemedlemmer vil videobasert beslutningshjelp legge til rette for bedre preoperative diskusjoner om forhåndsplanlegging av pleie mellom pasient og kirurg og redusere angst og depresjon etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre av studiekirurger som er planlagt å ha en kirurgisk prosedyre identifisert av studiekirurger til studieteamet.
  • Pasienter som er villige til å gi informert samtykke, evne til å snakke engelsk, rimelig i stand til å lese en avis eller bok (uten synshemming); rimelig i stand til å lytte til radio, TV (uten hørselshemming).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, ikke-engelsktalende pasienter som ikke er identifisert av deltakende kirurger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Forhåndsplanleggingsvideo
Dette er en video som involverer intervjuer med pasienter, et familiemedlem, to kirurger, en anestesilege og en ICU-sykepleier; disse intervjuobjektene beskriver de typiske hendelsene under en sykehusinnleggelse for en større operasjon og oppfordrer seeren til å planlegge litt før operasjonen - planleggingen inkluderer: (i) å navngi en person for å ta avgjørelser for deltakeren, (ii) ha en samtale med denne personen om mål og verdier, og (iii) fortsette den samtalen med deltakerens kirurg.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollvideo – ikke noe forhåndsplanleggingsinnhold
Dette er en video som viser historien til Johns Hopkins Hospital og understreker at Johns Hopkins Hospital er et flott sted å motta medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt ACP-innhold i det prekirurgiske samtykkebesøket
Tidsramme: Omtrent en uke etter studieopptak.
RIAS-poengsystemet bruker et lydopptak av en samtale for å evaluere samtaleinnhold.
Omtrent en uke etter studieopptak.
Målt pasientsentrerthet i det prekirurgiske samtykkebesøket
Tidsramme: Omtrent en uke etter studieopptak.
RIAS-scoringsystemet bruker et lydopptak av en samtale for å evaluere karakteren av samtalen mellom kirurg og pasient. Oppsummeringsskåren for pasientsentrerthet er et forhold mellom utsagn som reflekterer de psykososiale og sosio-emosjonelle elementene i utveksling om pasientens levde sykdomsopplevelse i forhold til utsagn som reflekterer et mer biomedisinsk og sykdomsfokusert perspektiv. Denne poengsummen reflekterer møtet som helhet, snarere enn en persons dialog. En verdi større enn én indikerer et mer pasientsentrert møte; mens en verdi mindre enn én indikerer et mer biomedisinsk møte.
Omtrent en uke etter studieopptak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjon scorer på tvers av studiearmene gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
Denne validerte beregningen består av to underskalaer: en for symptomer på angst, og den andre for symptomer på depresjon. Hver underskala, bestående av syv spørsmål, resulterer i en poengsum fra 0, som indikerer ingen nød, til 21, som indikerer maksimal nød; en score høyere enn 7 indikerer klinisk meningsfull angst eller depresjon. Samlet HADS-score, som omfatter begge underskalaene, resulterer i en totalscore på 0 (ingen humørsymptomer) til 42 (maksimale humørsymptomer).
Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
Iowa mål for omsorg på tvers av studiearmer gjennom studieperioden
Tidsramme: Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
Denne beregningen gjør det mulig for respondentene å bekrefte hvorfor de søker medisinsk hjelp. Det mest valgte målet ved alle besøk var «Kurere min medisinske tilstand». Vi har rapportert antall deltakere i hver gruppe som valgte dette målet på hvert tidspunkt.
Innskrivning, en uke etter innskrivning, en uke etter operasjon, en måned etter operasjon
Nyttigheten av videoen på tvers av studiearmene
Tidsramme: En uke etter påmelding
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på videoens hjelpsomhet.
En uke etter påmelding
Komfort med videoen over studiearmene
Tidsramme: En uke etter påmelding
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på deres komfort ved å se videoen.
En uke etter påmelding
Anbefaling av videoen til andre på tvers av studiearmer
Tidsramme: En uke etter påmelding
Denne Likert-skalaen evaluerer respondentens tro på om de vil anbefale videoen til andre.
En uke etter påmelding
Pasient- og leverandørtilfredshetspoeng på tvers av studiearmer
Tidsramme: En uke etter påmelding
Tilfredshetsskåren, som summen av poengsummen til seks spørsmål (alle i Likert-skalaen), varierer fra 6 til 30, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
En uke etter påmelding
Forekomst av deltakere som erkjenner å ha navngitt en surrogatbeslutningstaker på tvers av studiearmene gjennom studieperioden
Tidsramme: Påmelding, en måned etter operasjonen
Dette sporer hvilke deltakere som rapporterer å ha navngitt en surrogatbeslutningstaker
Påmelding, en måned etter operasjonen
Utbredelse av deltakere som erkjenner å ha en samtale med sin stedfortredende beslutningstaker angående forhåndsplanlegging av omsorg på tvers av studiearmene gjennom studieperioden
Tidsramme: Påmelding, en måned etter operasjonen
Dette sporer hvilke deltakere som rapporterer å ha hatt en forhåndsplanleggingsrelatert samtale med sin stedfortredende beslutningstaker.
Påmelding, en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • J1549
  • IRB00047112 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom pålagt rapportering fra Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), vil våre data bli delt via deres nettside.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhåndsplanleggingsvideo

Abonnere