- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02489799
Nutzung von Videos zur vorausschauenden Pflegeplanung, um perioperative Krebspatienten und deren Familien zu unterstützen (ACPvideo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Krebspatienten unterziehen sich einer aggressiven Operation in der Hoffnung auf eine Heilung des Krebses oder eine Lebensverlängerung. Allerdings vermeiden Patienten und Familien auf diese Weise möglicherweise eine vorausschauende Pflegeplanung; Konkrete Ziele und Wünsche für den Fall, dass die Erkrankung trotz Operation fortschreitet, werden nicht besprochen. Darüber hinaus erkrankt ein Teil der Patienten nach einer Operation schwer und Familienmitglieder müssen Entscheidungen über Leben und Tod treffen, ohne die Wünsche des Patienten zu kennen. Eine präoperative Vorsorgeplanung – die Erleichterung von Patienten- und Familiengesprächen über perioperative Ziele, Hoffnungen und Ängste – könnte Patienten und Familien in die Lage versetzen, besser zu entscheiden, welche Therapien und Verfahren sie außerhalb der ersten Operation und für die Monate nach der Operation wünschen. Es gibt Hilfsmittel zur Vorsorgeplanung, aber keine wurden für eine chirurgische Patientenpopulation entwickelt oder evaluiert. Darüber hinaus sind videobasierte Tools zur vorausschauenden Pflegeplanung eine innovative Möglichkeit, Patienten und Familien besser zu stärken. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Patienten und Familien mithilfe eines Videos zur vorausschauenden Pflegeplanung besser über Behandlungsoptionen informiert sind und Entscheidungen leichter treffen können. Darüber hinaus entscheiden sich diese Patienten und Familien bei besserer Aufklärung häufig für weniger aggressive Therapien.
Es wurden jedoch keine videobasierten Tools zur Vorausplanung der Pflege entwickelt oder bei chirurgischen Patienten getestet. Die Forscher haben eine videobasierte Hilfe zur Vorsorgeplanung für Krebspatienten und Familien entwickelt, die eine aggressive chirurgische Krebsbehandlung durchführen, und werden diese nun evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die videobasierte Entscheidungshilfe bei Patienten und Familienmitgliedern bessere präoperative Diskussionen über die Vorsorgeplanung zwischen Patient und Chirurg ermöglichen und Ängste und Depressionen nach der Operation verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren von Studienchirurgen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der von den Studienchirurgen dem Studienteam mitgeteilt wurde.
- Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, Englisch sprechen können und einigermaßen in der Lage sind, eine Zeitung oder ein Buch zu lesen (ohne Sehbehinderung); einigermaßen in der Lage, Radio und Fernsehen zu hören (ohne Hörbehinderung).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre, nicht Englisch sprechende Patienten, die von den teilnehmenden Chirurgen nicht identifiziert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Video zur Vorsorgeplanung
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Dabei handelt es sich um ein Video mit Interviews mit Patienten, einem Familienmitglied, zwei Chirurgen, einem Anästhesisten und einer Krankenschwester auf der Intensivstation; Diese Befragten beschreiben die typischen Ereignisse während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer größeren Operation und ermutigen den Zuschauer, vor der Operation etwas zu planen – die Planung umfasst: (i) Benennung einer Person, die Entscheidungen für den Teilnehmer trifft, (ii) ein Gespräch mit dieser Person über Ziele und Werte und (iii) Fortsetzung des Gesprächs mit dem Chirurgen des Teilnehmers.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollvideo – keine Inhalte zur Vorabpflegeplanung
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Dies ist ein Video, das die Geschichte des Johns Hopkins Hospital zeigt und betont, dass das Johns Hopkins Hospital ein großartiger Ort für medizinische Versorgung ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemessener ACP-Gehalt beim präoperativen Einverständnisbesuch
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
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Das RIAS-Bewertungssystem nutzt eine Audioaufzeichnung eines Gesprächs zur Bewertung des Gesprächsinhalts.
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Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
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Gemessene Patientenzentrierung beim präoperativen Einverständnisbesuch
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
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Das RIAS-Bewertungssystem nutzt eine Audioaufzeichnung eines Gesprächs, um die Art des Gesprächs zwischen Chirurg und Patient zu bewerten.
Der zusammenfassende Wert der Patientenzentrierung ist ein Verhältnis von Aussagen, die die psychosozialen und sozioemotionalen Elemente des Austauschs über die gelebte Krankheitserfahrung von Patienten widerspiegeln, im Vergleich zu Aussagen, die eine eher biomedizinische und krankheitsorientiertere Perspektive widerspiegeln.
Diese Partitur spiegelt die Begegnung als Ganzes wider und nicht den Dialog eines Einzelnen.
Ein Wert größer als eins weist auf eine stärker patientenzentrierte Begegnung hin; wohingegen ein Wert kleiner als eins auf eine eher biomedizinische Begegnung hinweist.
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Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionswerte in allen Studienarmen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
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Diese validierte Metrik besteht aus zwei Unterskalen: eine für Angstsymptome und die andere für Depressionssymptome.
Jede Subskala, bestehend aus sieben Fragen, führt zu einem Wert zwischen 0, was keine Belastung bedeutet, und 21, was maximale Belastung bedeutet. Ein Wert über 7 weist auf eine klinisch bedeutsame Angst oder Depression hin.
Die gesamten HADS-Scores, die beide Subskalen umfassen, ergeben einen Gesamtscore von 0 (keine Stimmungssymptome) bis 42 (maximale Stimmungssymptome).
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Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
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Iowa-Pflegeziele in allen Studienzweigen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
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Mithilfe dieser Kennzahl können die Befragten überprüfen, warum sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Das am häufigsten gewählte Ziel bei allen Besuchen war „Meinen Gesundheitszustand heilen“.
Wir haben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe angegeben, die sich zu jedem Zeitpunkt für dieses Ziel entschieden haben.
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Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
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Nützlichkeit des Videos in allen Studienzweigen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
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Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten über die Nützlichkeit des Videos.
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Eine Woche nach der Einschreibung
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Komfort mit dem Video über alle Studienarme hinweg
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
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Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten hinsichtlich ihres Komforts beim Ansehen des Videos.
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Eine Woche nach der Einschreibung
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Empfehlung des Videos an andere Studienzweige
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
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Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten darüber, ob sie das Video anderen empfehlen würden.
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Eine Woche nach der Einschreibung
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Zufriedenheitswerte von Patienten und Anbietern in allen Studienzweigen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
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Der Zufriedenheitswert, die Summe der Bewertungen von sechs Fragen (alle auf der Likert-Skala), liegt zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweist.
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Eine Woche nach der Einschreibung
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Prävalenz von Teilnehmern, die zugeben, während des gesamten Studienzeitraums einen Ersatzentscheidungsträger in allen Studienzweigen benannt zu haben
Zeitfenster: Einschreibung, einen Monat nach der Operation
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Dabei wird erfasst, welche Teilnehmer angeben, einen Ersatzentscheider benannt zu haben
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Einschreibung, einen Monat nach der Operation
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Prävalenz von Teilnehmern, die bestätigen, dass sie während des gesamten Studienzeitraums ein Gespräch mit ihrem stellvertretenden Entscheidungsträger über die Vorausplanung der Pflege in allen Studienzweigen geführt haben
Zeitfenster: Einschreibung, einen Monat nach der Operation
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Dadurch wird erfasst, welche Teilnehmer berichten, dass sie mit ihrem stellvertretenden Entscheidungsträger ein Gespräch über die Vorsorgeplanung geführt haben.
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Einschreibung, einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- J1549
- IRB00047112 (Andere Kennung: JHMIRB)
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Klinische Studien zur Video zur Vorsorgeplanung
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Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendPalliativpflege | Entscheidungshilfen | Nierenerkrankung, EndstadiumVereinigte Staaten