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Nutzung von Videos zur vorausschauenden Pflegeplanung, um perioperative Krebspatienten und deren Familien zu unterstützen (ACPvideo)

Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Patienten und Familienmitgliedern haben die Forscher eine videobasierte Hilfe zur Vorsorgeplanung für Krebspatienten und ihre Familienangehörigen entwickelt, die sich auf eine größere Operation vorbereiten. In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie vor der Operation entweder das Interventionsvideo (mit Inhalten zur Vorsorgeplanung) oder ein Kontrollvideo (keine Inhalte zur Vorsorgeplanung) sehen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Video zu mehr und besseren präoperativen Gesprächen zwischen Patient und Chirurg führen wird, die sich auf die vorausschauende Pflegeplanung beziehen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass das Ansehen des Videos zur vorausschauenden Pflegeplanung die perioperativen Angst- und Depressionswerte senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Krebspatienten unterziehen sich einer aggressiven Operation in der Hoffnung auf eine Heilung des Krebses oder eine Lebensverlängerung. Allerdings vermeiden Patienten und Familien auf diese Weise möglicherweise eine vorausschauende Pflegeplanung; Konkrete Ziele und Wünsche für den Fall, dass die Erkrankung trotz Operation fortschreitet, werden nicht besprochen. Darüber hinaus erkrankt ein Teil der Patienten nach einer Operation schwer und Familienmitglieder müssen Entscheidungen über Leben und Tod treffen, ohne die Wünsche des Patienten zu kennen. Eine präoperative Vorsorgeplanung – die Erleichterung von Patienten- und Familiengesprächen über perioperative Ziele, Hoffnungen und Ängste – könnte Patienten und Familien in die Lage versetzen, besser zu entscheiden, welche Therapien und Verfahren sie außerhalb der ersten Operation und für die Monate nach der Operation wünschen. Es gibt Hilfsmittel zur Vorsorgeplanung, aber keine wurden für eine chirurgische Patientenpopulation entwickelt oder evaluiert. Darüber hinaus sind videobasierte Tools zur vorausschauenden Pflegeplanung eine innovative Möglichkeit, Patienten und Familien besser zu stärken. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Patienten und Familien mithilfe eines Videos zur vorausschauenden Pflegeplanung besser über Behandlungsoptionen informiert sind und Entscheidungen leichter treffen können. Darüber hinaus entscheiden sich diese Patienten und Familien bei besserer Aufklärung häufig für weniger aggressive Therapien.

Es wurden jedoch keine videobasierten Tools zur Vorausplanung der Pflege entwickelt oder bei chirurgischen Patienten getestet. Die Forscher haben eine videobasierte Hilfe zur Vorsorgeplanung für Krebspatienten und Familien entwickelt, die eine aggressive chirurgische Krebsbehandlung durchführen, und werden diese nun evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die videobasierte Entscheidungshilfe bei Patienten und Familienmitgliedern bessere präoperative Diskussionen über die Vorsorgeplanung zwischen Patient und Chirurg ermöglichen und Ängste und Depressionen nach der Operation verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren von Studienchirurgen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der von den Studienchirurgen dem Studienteam mitgeteilt wurde.
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, Englisch sprechen können und einigermaßen in der Lage sind, eine Zeitung oder ein Buch zu lesen (ohne Sehbehinderung); einigermaßen in der Lage, Radio und Fernsehen zu hören (ohne Hörbehinderung).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, nicht Englisch sprechende Patienten, die von den teilnehmenden Chirurgen nicht identifiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Video zur Vorsorgeplanung
Dabei handelt es sich um ein Video mit Interviews mit Patienten, einem Familienmitglied, zwei Chirurgen, einem Anästhesisten und einer Krankenschwester auf der Intensivstation; Diese Befragten beschreiben die typischen Ereignisse während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer größeren Operation und ermutigen den Zuschauer, vor der Operation etwas zu planen – die Planung umfasst: (i) Benennung einer Person, die Entscheidungen für den Teilnehmer trifft, (ii) ein Gespräch mit dieser Person über Ziele und Werte und (iii) Fortsetzung des Gesprächs mit dem Chirurgen des Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollvideo – keine Inhalte zur Vorabpflegeplanung
Dies ist ein Video, das die Geschichte des Johns Hopkins Hospital zeigt und betont, dass das Johns Hopkins Hospital ein großartiger Ort für medizinische Versorgung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessener ACP-Gehalt beim präoperativen Einverständnisbesuch
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
Das RIAS-Bewertungssystem nutzt eine Audioaufzeichnung eines Gesprächs zur Bewertung des Gesprächsinhalts.
Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
Gemessene Patientenzentrierung beim präoperativen Einverständnisbesuch
Zeitfenster: Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.
Das RIAS-Bewertungssystem nutzt eine Audioaufzeichnung eines Gesprächs, um die Art des Gesprächs zwischen Chirurg und Patient zu bewerten. Der zusammenfassende Wert der Patientenzentrierung ist ein Verhältnis von Aussagen, die die psychosozialen und sozioemotionalen Elemente des Austauschs über die gelebte Krankheitserfahrung von Patienten widerspiegeln, im Vergleich zu Aussagen, die eine eher biomedizinische und krankheitsorientiertere Perspektive widerspiegeln. Diese Partitur spiegelt die Begegnung als Ganzes wider und nicht den Dialog eines Einzelnen. Ein Wert größer als eins weist auf eine stärker patientenzentrierte Begegnung hin; wohingegen ein Wert kleiner als eins auf eine eher biomedizinische Begegnung hinweist.
Ungefähr eine Woche nach der Studieneinschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionswerte in allen Studienarmen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Diese validierte Metrik besteht aus zwei Unterskalen: eine für Angstsymptome und die andere für Depressionssymptome. Jede Subskala, bestehend aus sieben Fragen, führt zu einem Wert zwischen 0, was keine Belastung bedeutet, und 21, was maximale Belastung bedeutet. Ein Wert über 7 weist auf eine klinisch bedeutsame Angst oder Depression hin. Die gesamten HADS-Scores, die beide Subskalen umfassen, ergeben einen Gesamtscore von 0 (keine Stimmungssymptome) bis 42 (maximale Stimmungssymptome).
Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Iowa-Pflegeziele in allen Studienzweigen während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Mithilfe dieser Kennzahl können die Befragten überprüfen, warum sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Das am häufigsten gewählte Ziel bei allen Besuchen war „Meinen Gesundheitszustand heilen“. Wir haben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe angegeben, die sich zu jedem Zeitpunkt für dieses Ziel entschieden haben.
Einschreibung, eine Woche nach der Einschreibung, eine Woche nach der Operation, einen Monat nach der Operation
Nützlichkeit des Videos in allen Studienzweigen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten über die Nützlichkeit des Videos.
Eine Woche nach der Einschreibung
Komfort mit dem Video über alle Studienarme hinweg
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten hinsichtlich ihres Komforts beim Ansehen des Videos.
Eine Woche nach der Einschreibung
Empfehlung des Videos an andere Studienzweige
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
Diese Likert-Skala bewertet die Überzeugungen der Befragten darüber, ob sie das Video anderen empfehlen würden.
Eine Woche nach der Einschreibung
Zufriedenheitswerte von Patienten und Anbietern in allen Studienzweigen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einschreibung
Der Zufriedenheitswert, die Summe der Bewertungen von sechs Fragen (alle auf der Likert-Skala), liegt zwischen 6 und 30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweist.
Eine Woche nach der Einschreibung
Prävalenz von Teilnehmern, die zugeben, während des gesamten Studienzeitraums einen Ersatzentscheidungsträger in allen Studienzweigen benannt zu haben
Zeitfenster: Einschreibung, einen Monat nach der Operation
Dabei wird erfasst, welche Teilnehmer angeben, einen Ersatzentscheider benannt zu haben
Einschreibung, einen Monat nach der Operation
Prävalenz von Teilnehmern, die bestätigen, dass sie während des gesamten Studienzeitraums ein Gespräch mit ihrem stellvertretenden Entscheidungsträger über die Vorausplanung der Pflege in allen Studienzweigen geführt haben
Zeitfenster: Einschreibung, einen Monat nach der Operation
Dadurch wird erfasst, welche Teilnehmer berichten, dass sie mit ihrem stellvertretenden Entscheidungsträger ein Gespräch über die Vorsorgeplanung geführt haben.
Einschreibung, einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1549
  • IRB00047112 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch die vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) vorgeschriebene Berichterstattung werden unsere Daten über deren Website weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Video zur Vorsorgeplanung

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