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사전 치료 계획 비디오를 활용하여 수술 전 암 환자와 가족의 역량 강화 (ACPvideo)

2017년 8월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
환자 및 가족 구성원 공동 연구자와의 긴밀한 참여를 통해 연구자들은 대수술을 준비하는 암 환자 및 그 가족을 위한 비디오 기반 사전 치료 계획 보조 장치를 개발했습니다. 이 연구에서 환자는 수술 전에 개입 비디오(사전 치료 계획 관련 콘텐츠 포함) 또는 제어 비디오(사전 치료 계획 관련 콘텐츠 없음)를 보도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 비디오가 사전 치료 계획과 관련된 환자와 외과 의사 간의 수술 전 논의를 더 많이, 더 잘 이끌 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 사전 치료 계획 관련 비디오를 보면 수술 전후 불안 및 우울증 점수가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 암 환자들이 암의 완치나 생명 연장을 바라며 공격적인 수술을 추구합니다. 그러나 그렇게 함으로써 환자와 가족은 사전 치료 계획을 피할 수 있습니다. 그들은 수술에도 불구하고 질병이 진행되어야 하는 구체적인 목표와 소망에 대해 논의하지 않습니다. 더욱이 일부 환자는 수술 후 중병에 걸리고 가족 구성원은 환자의 의사를 모른 채 생사 결정을 내려야 합니다. 수술 전 사전 치료 계획(수술 전후의 목표, 희망 및 두려움에 관한 환자 및 가족의 논의를 용이하게 함)은 환자와 가족이 초기 수술 외에 그리고 수술 후 몇 달 동안 원하는 치료법과 절차를 더 잘 선택할 수 있도록 힘을 실어줄 수 있습니다. 사전 치료 계획 지원이 존재하지만 외과 환자 집단을 위해 개발되거나 평가된 것은 없습니다. 또한 비디오 기반 사전 치료 계획 도구는 환자와 가족에게 더 나은 권한을 부여하는 혁신적인 방법입니다. 이전 연구에 따르면 사전 치료 계획 비디오의 도움으로 환자와 가족은 치료 옵션에 대해 더 잘 알고 결정을 내리는 데 더 편안합니다. 더욱이 더 나은 교육을 받았을 때 이러한 환자와 가족은 종종 덜 공격적인 치료법을 선택합니다.

그러나 비디오 기반 사전 치료 계획 도구는 수술 환자 모집단에서 개발되거나 테스트되지 않았습니다. 조사관은 공격적인 외과적 암 치료를 추구하는 암 환자 및 가족을 위한 비디오 기반 사전 치료 계획 보조 장치를 개발했으며 현재 평가할 예정입니다. 조사관은 환자와 가족 구성원에서 비디오 기반 의사 결정 지원이 환자와 외과 의사 사이의 사전 치료 계획에 대한 더 나은 수술 전 논의를 촉진하고 수술 후 불안과 우울증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연구 외과의사가 수술 절차를 가질 예정인 환자는 연구 팀에 의해 연구 외과의에 의해 식별되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있는 환자, 영어로 말할 수 있는 능력, 합리적으로 신문이나 책을 읽을 수 있는 환자(시각 장애 없이); 라디오, 텔레비전을 들을 수 있는 합리적 수준(청각 장애 없음).

제외 기준:

  • 참여 외과의가 식별하지 못한 18세 미만의 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
사전 치료 계획 비디오
행동: 사전 치료 계획 비디오
이것은 환자, 가족, 외과 의사 2명, 마취 전문의, ICU 간호사와의 인터뷰가 포함된 비디오입니다. 이 인터뷰 대상자들은 대수술을 위해 입원하는 동안의 전형적인 사건을 설명하고 시청자가 수술 전에 몇 가지 계획을 세우도록 권장합니다. 계획에는 다음이 포함됩니다. 목표와 가치에 대해, 그리고 (iii) 참가자의 외과의와 대화를 계속합니다.
위약 비교기: 제어
제어 비디오 - 사전 치료 계획 콘텐츠 없음
행동: 비디오 제어
존스 홉킨스 병원의 역사를 보여주며 존스 홉킨스 병원이 의료를 받기에 좋은 곳임을 강조하는 영상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 동의 방문에서 측정된 ACP 함량
기간: 학습 등록 후 약 1주일.
대화 내용을 평가하기 위해 대화의 오디오 녹음을 사용하는 RIAS 채점 시스템.
학습 등록 후 약 1주일.
수술 전 동의 방문에서 측정된 환자 중심성
기간: 학습 등록 후 약 1주일.
의사와 환자 간의 대화의 성격을 평가하기 위해 대화의 오디오 녹음을 사용하는 RIAS 채점 시스템. 환자 중심 요약 점수는 보다 생의학 및 질병에 초점을 맞춘 관점을 반영하는 진술과 비교하여 환자의 살아있는 질병 경험에 대한 교환의 심리사회적 및 사회-정서적 요소를 반영하는 진술의 비율입니다. 이 점수는 개인의 대화가 아닌 만남 전체를 반영합니다. 1보다 큰 값은 보다 환자 중심적인 만남을 나타냅니다. 반면, 1보다 작은 값은 더 많은 생물 의학 만남을 나타냅니다.
학습 등록 후 약 1주일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 연구 부문에 걸친 병원 불안 및 우울증 점수
기간: 등록, 등록 후 1주일, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
이 검증된 메트릭은 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 하나는 불안 증상에 대한 것이고 다른 하나는 우울증 증상에 대한 것입니다. 7개의 질문으로 구성된 각 하위 척도는 고통이 없음을 나타내는 0에서 최대 고통을 나타내는 21까지 점수 범위를 나타냅니다. 7보다 높은 점수는 임상적으로 의미 있는 불안 또는 우울증을 나타냅니다. 두 하위 척도를 포함하는 전체 HADS 점수는 총 점수가 0(기분 증상 없음)에서 42(최대 기분 증상)까지입니다.
등록, 등록 후 1주일, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
연구 기간 동안 연구 부문에 걸친 아이오와 치료 목표
기간: 등록, 등록 후 1주일, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
이 메트릭을 통해 응답자는 의료 서비스를 찾는 이유를 확인할 수 있습니다. 모든 방문에서 가장 많이 선택한 목표는 "내 건강 상태를 치료하십시오."였습니다. 각 시점에서 이 목표를 선택한 각 그룹의 참가자 수를 보고했습니다.
등록, 등록 후 1주일, 수술 1주일 후, 수술 1개월 후
연구 부문에 걸친 비디오의 유용성
기간: 등록 후 일주일
이 리커트 척도는 비디오의 유용성에 대한 응답자의 믿음을 평가합니다.
등록 후 일주일
스터디 암 전체에서 비디오의 편안함
기간: 등록 후 일주일
이 리커트 척도는 비디오를 볼 때 편안함에 대한 응답자의 믿음을 평가합니다.
등록 후 일주일
연구 분야 전반에 걸쳐 다른 사람들에게 비디오 추천
기간: 등록 후 일주일
이 리커트 척도는 동영상을 다른 사람에게 추천할지 여부에 대한 응답자의 믿음을 평가합니다.
등록 후 일주일
연구 부문에 걸친 환자 및 제공자 만족도 점수
기간: 등록 후 일주일
만족도 점수는 6개 질문(모두 리커트 척도)의 합계로 6~30점 범위이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
등록 후 일주일
연구 기간 동안 연구 부문 전체에서 대리 의사 결정자를 지명했음을 인정하는 참가자의 보급률
기간: 등록, 수술 후 1개월
대리 의사 결정자를 지명했다고 보고한 참가자를 추적합니다.
등록, 수술 후 1개월
연구 기간 동안 연구 부문 전체에서 사전 치료 계획과 관련하여 대리 의사 결정자와 대화를 나눈 것을 인정하는 참가자의 보급률
기간: 등록, 수술 후 1개월
이것은 대리 의사 결정자와 사전 치료 계획 관련 대화를 가졌다고 보고한 참가자를 추적합니다.
등록, 수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • J1549
  • IRB00047112 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)의 의무 보고를 통해 데이터는 웹사이트를 통해 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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