Использование видеороликов о предварительном планировании лечения для расширения возможностей периоперационных онкологических пациентов и их семей (ACPvideo)
28 августа 2017 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Благодаря тесному взаимодействию с нашими соисследователями, пациентами и членами их семей, исследователи разработали видео-помощь по предварительному планированию ухода за больными раком и членами их семей, которые готовятся к серьезной операции.
В этом исследовании пациенты рандомизированы для просмотра либо видео о вмешательстве (включая контент, связанный с заблаговременным планированием лечения), либо контрольного видео (без контента, связанного с заблаговременным планированием ухода) перед операцией.
Исследователи предполагают, что видео приведет к большему количеству и лучшему предоперационному обсуждению между пациентом и хирургом, связанных с предварительным планированием лечения.
Исследователи также предполагают, что просмотр видео, связанного с предварительным планированием лечения, снизит показатели периоперационной тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие больные раком прибегают к агрессивной хирургии в надежде на излечение от рака или продление жизни. Однако при этом пациенты и их семьи могут избежать предварительного планирования лечения; они не обсуждают конкретных целей и пожеланий, если болезнь будет прогрессировать, несмотря на операцию. Более того, некоторые пациенты после операции заболевают в критическом состоянии, и члены семьи должны принимать решения о жизни и смерти, не зная желаний пациента. Заблаговременное предоперационное планирование лечения, облегчающее обсуждение пациентами и членами их семей периоперационных целей, надежд и опасений, может помочь пациентам и их семьям лучше выбирать, какие методы лечения и процедуры они хотят вне первоначальной операции и в течение нескольких месяцев после операции. Вспомогательные средства для планирования медицинской помощи существуют, но ни один из них не был разработан и не оценивался для популяции хирургических пациентов. Кроме того, видеоинструменты предварительного планирования лечения — это инновационный способ расширить возможности пациентов и их семей. Предыдущие исследования показывают, что с помощью видео о предварительном планировании лечения пациенты и их семьи лучше осведомлены о вариантах лечения и более комфортно принимают решения. Более того, будучи более образованными, эти пациенты и их семьи часто выбирают менее агрессивные методы лечения.
Тем не менее, видеоинструменты предварительного планирования помощи не были разработаны или испытаны на популяции хирургических пациентов. Исследователи разработали и теперь будут оценивать видео-помощь по предварительному планированию ухода за онкологическими больными и семьями, проводящими агрессивное хирургическое лечение рака. Исследователи предполагают, что у пациентов и членов их семей помощь в принятии решений на основе видео облегчит предоперационные дискуссии о предварительном планировании ухода между пациентом и хирургом и уменьшит тревогу и депрессию после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше хирургов-исследователей, которым запланирована хирургическая процедура, назначенные хирургами-исследователями для исследовательской группы.
- Пациенты, желающие дать информированное согласие, способные говорить по-английски, в достаточной степени способные читать газету или книгу (без ухудшения зрения); в разумных пределах способен слушать радио, телевидение (без нарушений слуха).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет, пациенты, не говорящие по-английски, не идентифицированные участвующими хирургами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Видео о предварительном планировании лечения
|
Это видео включает в себя интервью с пациентами, членом семьи, двумя хирургами, анестезиологом и медсестрой отделения интенсивной терапии; эти интервьюируемые описывают типичные события во время госпитализации по поводу серьезной операции и призывают зрителя сделать некоторое планирование перед операцией - планирование включает в себя: (i) назначение человека, который будет принимать решения за участника, (ii) разговор с этим человеком о целях и ценностях, и (iii) продолжение этого разговора с хирургом участника.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Управляющее видео — без предварительного планирования ухода
|
Это видео показывает историю больницы Джона Хопкинса и подчеркивает, что больница Джона Хопкинса является прекрасным местом для получения медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренное содержание ACP во время дооперационного визита для получения согласия
Временное ограничение: Примерно через неделю после зачисления на учебу.
|
Система подсчета очков RIAS использует аудиозапись разговора для оценки содержания разговора.
|
Примерно через неделю после зачисления на учебу.
|
|
Измеренная ориентированность на пациента во время предоперационного визита для получения согласия
Временное ограничение: Примерно через неделю после зачисления на учебу.
|
Система оценки RIAS использует аудиозапись разговора для оценки характера разговора между хирургом и пациентом.
Суммарная оценка пациентоцентрированности представляет собой соотношение утверждений, отражающих психосоциальные и социально-эмоциональные элементы обмена информацией о переживаемом пациентами заболевании, по сравнению с утверждениями, отражающими более биомедицинскую и ориентированную на заболевание точку зрения.
Эта оценка отражает встречу в целом, а не индивидуальный диалог.
Значение больше единицы указывает на более ориентированную на пациента встречу; тогда как значение меньше единицы указывает на более биомедицинское столкновение.
|
Примерно через неделю после зачисления на учебу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные показатели тревоги и депрессии в разных группах исследования на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: Зачисление, через неделю после зачисления, через неделю после операции, через месяц после операции
|
Этот подтвержденный показатель состоит из двух подшкал: одна для симптомов тревоги, а другая для симптомов депрессии.
Каждая подшкала, состоящая из семи вопросов, дает оценку от 0, что указывает на отсутствие дистресса, до 21, что указывает на максимальное дистресс; оценка выше 7 указывает на клинически значимую тревогу или депрессию.
Общий балл HADS, включающий обе подшкалы, дает общий балл от 0 (отсутствие симптомов настроения) до 42 (максимальные симптомы настроения).
|
Зачисление, через неделю после зачисления, через неделю после операции, через месяц после операции
|
|
Айова Цели медицинской помощи в разных группах исследования в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Зачисление, через неделю после зачисления, через неделю после операции, через месяц после операции
|
Этот показатель позволяет респондентам проверить, почему они обращаются за медицинской помощью.
Наиболее часто выбранной целью во время всех посещений было «Вылечить мое заболевание».
Мы сообщили количество участников в каждой группе, выбравших эту цель в каждый момент времени.
|
Зачисление, через неделю после зачисления, через неделю после операции, через месяц после операции
|
|
Полезность видео в разных группах исследования
Временное ограничение: Через неделю после регистрации
|
Эта шкала Лайкерта оценивает мнение респондентов о полезности видео.
|
Через неделю после регистрации
|
|
Комфорт с видео в разных группах исследования
Временное ограничение: Через неделю после регистрации
|
Эта шкала Лайкерта оценивает мнение респондентов об их комфорте при просмотре видео.
|
Через неделю после регистрации
|
|
Рекомендация видео другим в разных группах исследования
Временное ограничение: Через неделю после регистрации
|
Эта шкала Лайкерта оценивает мнение респондентов о том, будут ли они рекомендовать это видео другим.
|
Через неделю после регистрации
|
|
Показатели удовлетворенности пациентов и медицинских работников в разных группах исследования
Временное ограничение: Через неделю после регистрации
|
Оценка удовлетворенности как сумма баллов по шести вопросам (все по шкале Лайкерта) колеблется от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Через неделю после регистрации
|
|
Преобладание участников, которые признают, что назначили суррогатного лица, принимающего решения, в разных группах исследования в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Запись через месяц после операции
|
Это отслеживает, какие участники сообщают о назначении суррогатного лица, принимающего решения.
|
Запись через месяц после операции
|
|
Преобладание участников, которые признают, что разговаривали со своим суррогатным лицом, принимающим решения, о предварительном планировании ухода в разных группах исследования в течение периода исследования.
Временное ограничение: Запись через месяц после операции
|
Это отслеживает, какие участники сообщают, что у них был разговор, связанный с предварительным планированием ухода, с их суррогатным лицом, принимающим решения.
|
Запись через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- J1549
- IRB00047112 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Благодаря обязательной отчетности Исследовательского института результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), наши данные будут опубликованы на их веб-сайте.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Видео о предварительном планировании лечения
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónНеизвестныйСердечная недостаточностьИспания
-
CIBA VISIONЗавершенный