Využití videí o pokročilém plánování péče k posílení perioperačních pacientů s rakovinou a jejich rodin (ACPvideo)
28. srpna 2017 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Díky úzké spolupráci s našimi pacienty a spoluřešiteli z rodinných příslušníků vyvinuli vyšetřovatelé pomůcku pro předběžné plánování péče na základě videa pro pacienty s rakovinou a jejich rodinné příslušníky, kteří se připravují na velkou operaci.
V této studii jsou pacienti randomizováni tak, aby před operací viděli buď video intervence (zahrnující obsah související s plánováním péče) nebo kontrolní video (bez obsahu souvisejícího s plánováním péče).
Vyšetřovatelé předpokládají, že video povede k většímu počtu a lepších předoperačních diskusích mezi pacientem a chirurgem, které souvisejí s plánováním předběžné péče.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že zhlédnutí videa souvisejícího s plánováním péče v předoperačním období sníží skóre perioperační úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů s rakovinou podstupuje agresivní operaci v naději na vyléčení rakoviny nebo prodloužení života. Tím se však pacienti a rodiny mohou vyhnout plánování péče předem; nediskutují o konkrétních cílech a přáních, pokud by onemocnění přes operaci progredovalo. Kromě toho podskupina pacientů po operaci kriticky onemocní a členové rodiny se musí rozhodovat o životě a smrti, aniž by znali přání pacienta. Předoperační plánování předoperační péče – usnadňující diskuse s pacientem a rodinou o perioperačních cílech, nadějích a obavách – by mohlo pacientům a rodinám umožnit lépe si vybrat, jaké terapie a postupy chtějí mimo počáteční operaci a měsíce po operaci. Pomůcky pro pokročilé plánování péče existují, ale žádné nebyly vyvinuty ani hodnoceny v populaci chirurgických pacientů. Nástroje pro předběžné plánování péče založené na videu jsou navíc inovativním způsobem, jak lépe posílit postavení pacientů a rodin. Předchozí výzkumy ukazují, že s pomocí videa s předběžným plánováním péče jsou pacienti a jejich rodiny lépe informováni o možnostech léčby a lépe se rozhodují. Navíc, jsou-li lépe vzdělaní, tito pacienti a rodiny často volí méně agresivní terapie.
Nástroje pro předběžné plánování péče založené na videu však nebyly vyvinuty ani testovány v populaci chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé vyvinuli a nyní vyhodnotí pomůcku pro předběžné plánování péče na základě videa pro pacienty s rakovinou a rodiny s agresivní chirurgickou léčbou rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů a rodinných příslušníků pomůcka pro rozhodování založená na videu usnadní předoperační diskusi o předběžném plánování péče mezi pacientem a chirurgem a sníží úzkost a depresi po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší ze studovaných chirurgů, u kterých je plánován chirurgický zákrok, který studující chirurgové určili studijnímu týmu.
- Pacienti ochotní dát informovaný souhlas, schopnost mluvit anglicky, přiměřeně schopni číst noviny nebo knihu (bez poškození zraku); rozumně schopen poslouchat rádio, televizi (bez sluchového postižení).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let, neanglicky mluvící pacienti, kteří nejsou identifikováni zúčastněnými chirurgy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Video o plánování péče předem
|
Toto je video obsahující rozhovory s pacienty, členem rodiny, dvěma chirurgy, anesteziologem a sestrou na JIP; tito dotazovaní popisují typické události během hospitalizace kvůli velkému chirurgickému zákroku a povzbuzují diváka, aby si před operací udělal nějaké plánování – plánování zahrnuje: (i) pojmenování osoby, která bude rozhodovat za účastníka, (ii) rozhovor s touto osobou o cílech a hodnotách a (iii) pokračování v rozhovoru s chirurgem účastníka.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací video – žádný obsah plánování péče předem
|
Toto je video ukazující historii The Johns Hopkins Hospital a zdůrazňující, že The Johns Hopkins Hospital je skvělým místem pro poskytování lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený obsah ACP při návštěvě předoperačního souhlasu
Časové okno: Přibližně týden po zápisu do studia.
|
Bodovací systém RIAS využívající zvukový záznam konverzace k vyhodnocení obsahu konverzace.
|
Přibližně týden po zápisu do studia.
|
|
Měřená centrovanost pacienta při návštěvě předchirurgického souhlasu
Časové okno: Přibližně týden po zápisu do studia.
|
Bodovací systém RIAS využívající audiozáznam rozhovoru k vyhodnocení povahy rozhovoru mezi chirurgem a pacientem.
Souhrnné skóre zaměřené na pacienta je poměr výroků, které odrážejí psychosociální a sociálně-emocionální prvky výměny zkušeností pacientů s nemocí, ve srovnání s výroky, které odrážejí více biomedicínský pohled a perspektivu zaměřenou na onemocnění.
Toto skóre odráží setkání jako celek, spíše než dialog jednotlivce.
Hodnota větší než jedna označuje setkání více zaměřené na pacienta; zatímco hodnota menší než jedna znamená více biomedicínské setkání.
|
Přibližně týden po zápisu do studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úzkosti a deprese skóre napříč rameny studie během období studie
Časové okno: Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
|
Tato ověřená metrika se skládá ze dvou dílčích škál: jedné pro symptomy úzkosti a druhé pro symptomy deprese.
Každá subškála, skládající se ze sedmi otázek, má za výsledek skóre v rozmezí od 0, což značí žádnou úzkost, do 21, označující maximální úzkost; skóre vyšší než 7 znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Celkové skóre HADS, zahrnující obě subškály, vede k celkovému skóre 0 (žádné symptomy nálady) až 42 (maximální symptomy nálady).
|
Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
|
|
Iowa Cíle péče napříč studijními rameny v průběhu studijního období
Časové okno: Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
|
Tato metrika umožňuje respondentům ověřit, proč vyhledávají lékařskou péči.
Nejvybranějším cílem při všech návštěvách bylo „Vyléčit můj zdravotní stav“.
Uvedli jsme počet účastníků v každé skupině, kteří zvolili tento cíl v každém časovém bodě.
|
Zápis, týden po zápisu, týden po operaci, jeden měsíc po operaci
|
|
Užitečnost videa napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
|
Tato Likertova škála hodnotí názory respondentů na užitečnost videa.
|
Týden po zápisu
|
|
Pohodlí s videem napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
|
Tato Likertova škála hodnotí přesvědčení respondentů o jejich pohodlí při sledování videa.
|
Týden po zápisu
|
|
Doporučení videa ostatním napříč studijními obory
Časové okno: Týden po zápisu
|
Tato Likertova škála hodnotí přesvědčení respondentů o tom, zda by video doporučili ostatním.
|
Týden po zápisu
|
|
Skóre spokojenosti pacientů a poskytovatelů napříč studijními rameny
Časové okno: Týden po zápisu
|
Skóre spokojenosti jako součet skóre šesti otázek (všechny v Likertově škále) se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti.
|
Týden po zápisu
|
|
Převaha účastníků, kteří uznávají, že jmenovali náhradního rozhodovatele napříč rameny studie během období studie
Časové okno: Zápis, měsíc po operaci
|
To sleduje, kteří účastníci hlásí, že jmenovali náhradního rozhodovatele
|
Zápis, měsíc po operaci
|
|
Převaha účastníků, kteří uznávají konverzaci se svým náhradním rozhodovatelem, pokud jde o předběžné plánování péče napříč studijními rameny během období studie
Časové okno: Zápis, měsíc po operaci
|
To sleduje, kteří účastníci uvádějí, že měli rozhovor o plánování péče s jejich náhradním rozhodovatelem.
|
Zápis, měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- J1549
- IRB00047112 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Prostřednictvím nařízeného hlášení od Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) budou naše data sdílena prostřednictvím jejich webových stránek.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .