Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda videor om förhandsplanering för att ge perioperativa cancerpatienter och familjer styrka (ACPvideo)

28 augusti 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Genom ett nära samarbete med våra medutredare av patient och familjemedlemmar har utredarna utvecklat ett videobaserat hjälpmedel för förhandsplanering av vård för cancerpatienter och deras familjemedlemmar som förbereder sig för en större operation. I denna studie randomiseras patienterna för att se antingen interventionsvideon (som involverar förhandsplaneringsrelaterat innehåll) eller en kontrollvideo (ingen förhandsplaneringsrelaterat innehåll) före operationen. Utredarna antar att videon kommer att leda till fler och bättre preoperativa diskussioner mellan patient och kirurg som är relaterade till förhandsplanering av vård. Utredarna antar också att se den förhandsplaneringsrelaterade videon kommer att minska perioperativa ångest- och depressionspoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många cancerpatienter utövar aggressiv kirurgi i hopp om att bota cancer eller förlänga livet. Däremot kan patienter och familjer undvika vårdplanering i förväg; de diskuterar inte specifika mål och önskemål om sjukdomen skulle utvecklas trots operation. Dessutom blir en del av patienterna kritiskt sjuka efter operation, och familjemedlemmar måste fatta beslut på liv och död utan att känna till patientens önskemål. Preoperativ vårdplanering - underlättande av patient- och familjediskussioner om perioperativa mål, förhoppningar och rädslor - kan ge patienter och familjer möjlighet att bättre välja vilka terapier och procedurer de vill ha utanför den första operationen och under månaderna efter operationen. Förhandsplaneringshjälpmedel finns, men inga utvecklades för eller utvärderades i en kirurgisk patientpopulation. Dessutom är videobaserade verktyg för förhandsplanering av vård ett innovativt sätt att bättre stärka patienter och familjer. Tidigare forskning visar att med hjälp av en video för vårdplanering i förväg är patienter och familjer mer kunniga om behandlingsalternativ och mer bekväma med att fatta beslut. Dessutom, när de är bättre utbildade väljer dessa patienter och familjer ofta mindre aggressiva terapier.

Men videobaserade verktyg för förhandsplanering av vård har inte utvecklats eller testats i en kirurgisk patientpopulation. Utredarna har utvecklat och kommer nu att utvärdera ett videobaserat förhandsplaneringsstöd för cancerpatienter och familjer som söker aggressiv kirurgisk cancerbehandling. Utredarna antar att det videobaserade beslutsstödet hos patienter och familjemedlemmar kommer att underlätta bättre preoperativa diskussioner om förhandsplanering av vård mellan patient och kirurg och minska ångest och depression efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre av studiekirurger som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp som identifierats av studiekirurger till studieteamet.
  • Patienter som är villiga att ge informerat samtycke, förmåga att tala engelska, rimligen kunna läsa en tidning eller bok (utan synnedsättning); rimligt kunna lyssna på radio, tv (utan hörselnedsättning).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år, icke-engelsktalande patienter som inte identifieras av deltagande kirurger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Video om förhandsplanering av vård
Beteende: Video om förhandsplanering av vård
Det här är en video som involverar intervjuer med patienter, en familjemedlem, två kirurger, en anestesiläkare och en intensivvårdssjuksköterska; dessa intervjupersoner beskriver de typiska händelserna under en sjukhusvistelse för en större operation och uppmuntrar tittaren att göra lite planering före operationen - planeringen inkluderar: (i) namnge en person för att fatta beslut för deltagaren, (ii) ha ett samtal med den personen om mål och värderingar, och (iii) att fortsätta det samtalet med deltagarens kirurg.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollvideo - inget innehåll för vårdplanering i förväg
Beteende: Styr video
Det här är en video som visar historien om Johns Hopkins Hospital och betonar att Johns Hopkins Hospital är ett bra ställe att få medicinsk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätt ACP-innehåll i det förkirurgiska samtyckesbesöket
Tidsram: Cirka en vecka efter studieinskrivning.
RIAS poängsystem använder en ljudinspelning av en konversation för att utvärdera konversationsinnehåll.
Cirka en vecka efter studieinskrivning.
Uppmätt patientcentrering i det förkirurgiska samtyckesbesöket
Tidsram: Cirka en vecka efter studieinskrivning.
RIAS-poängsystemet använder en ljudinspelning av ett samtal för att utvärdera karaktären av samtalet mellan kirurg och patient. Den patientcentrerade sammanfattningen är ett förhållande mellan påståenden som återspeglar de psykosociala och socioemotionella delarna av utbyte om patienters levda sjukdomsupplevelse i förhållande till påståenden som återspeglar ett mer biomedicinskt och sjukdomsfokuserat perspektiv. Denna poäng återspeglar mötet som helhet, snarare än en individs dialog. Ett värde större än ett indikerar ett mer patientcentrerat möte; medan ett värde mindre än ett indikerar ett mer biomedicinskt möte.
Cirka en vecka efter studieinskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusångest och depression poäng över studiearmarna under hela studieperioden
Tidsram: Inskrivning, en vecka efter inskrivning, en vecka efter operation, en månad efter operation
Detta validerade mått består av två underskalor: en för symtom på ångest och den andra för symtom på depression. Varje delskala, bestående av sju frågor, resulterar i en poäng som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen nöd, till 21, vilket anger maximal nöd; en poäng högre än 7 indikerar kliniskt meningsfull ångest eller depression. Övergripande HADS-poäng, som omfattar båda underskalorna, resulterar i en totalpoäng på 0 (inga humörsymtom) till 42 (maximala humörsymtom).
Inskrivning, en vecka efter inskrivning, en vecka efter operation, en månad efter operation
Iowa mål för vård över studiearmarna under hela studieperioden
Tidsram: Inskrivning, en vecka efter inskrivning, en vecka efter operation, en månad efter operation
Detta mått gör det möjligt för respondenterna att verifiera varför de söker sjukvård. Det mest utvalda målet vid alla besök var "bota mitt medicinska tillstånd." Vi har rapporterat antalet deltagare i varje grupp som valt detta mål vid varje tidpunkt.
Inskrivning, en vecka efter inskrivning, en vecka efter operation, en månad efter operation
Användbarheten av videon över studiearmar
Tidsram: En vecka efter anmälan
Denna Likert-skala utvärderar respondenternas uppfattning om videons hjälpsamhet.
En vecka efter anmälan
Komfort med videon över studiearmar
Tidsram: En vecka efter anmälan
Den här Likert-skalan utvärderar respondenternas uppfattning om deras komfort när de tittar på videon.
En vecka efter anmälan
Rekommendation av videon till andra i studiearmarna
Tidsram: En vecka efter anmälan
Den här Likert-skalan utvärderar respondenternas uppfattning om huruvida de skulle rekommendera videon till andra.
En vecka efter anmälan
Patient- och leverantörstillfredsställelsepoäng över studiearmarna
Tidsram: En vecka efter anmälan
Nöjdspoängen, som summan av poängen för sex frågor (alla i Likert-skalan), varierar från 6 till 30, med en högre poäng som indikerar högre nivå av tillfredsställelse.
En vecka efter anmälan
Prevalensen av deltagare som erkänner att de har utnämnt en surrogatbeslutsfattare i studiearmarna under hela studieperioden
Tidsram: Inskrivning, en månad efter operationen
Detta spårar vilka deltagare som rapporterar att de har utnämnt en surrogatbeslutsfattare
Inskrivning, en månad efter operationen
Prevalensen av deltagare som erkänner att ha ett samtal med sin surrogatbeslutsfattare angående förhandsplanering av vård i studiearmarna under hela studieperioden
Tidsram: Inskrivning, en månad efter operationen
Detta spårar vilka deltagare som rapporterar att de haft ett förhandssamtal relaterat till vårdplanering med sin surrogatbeslutsfattare.
Inskrivning, en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • J1549
  • IRB00047112 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom mandat rapportering från Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) kommer vår data att delas via deras webbplats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Video om förhandsplanering av vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera