Utiliser des vidéos de planification préalable des soins pour responsabiliser les patients et les familles atteints d'un cancer périopératoire (ACPvideo)
28 août 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Grâce à un engagement étroit avec nos co-chercheurs patients et membres de la famille, les chercheurs ont développé une aide à la planification préalable des soins basée sur la vidéo pour les patients atteints de cancer et les membres de leur famille qui se préparent à une intervention chirurgicale majeure.
Dans cette étude, les patients sont randomisés pour voir soit la vidéo d'intervention (impliquant un contenu lié à la planification préalable des soins) ou une vidéo de contrôle (aucun contenu lié à la planification préalable des soins) avant la chirurgie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vidéo conduira à des discussions préopératoires plus nombreuses et de meilleure qualité entre le patient et le chirurgien concernant la planification préalable des soins.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le fait de voir la vidéo liée à la planification préalable des soins réduira les scores d'anxiété et de dépression périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints de cancer poursuivent une intervention chirurgicale agressive dans l'espoir de guérir le cancer ou de prolonger leur vie. Cependant, ce faisant, les patients et les familles peuvent éviter la planification préalable des soins; ils ne discutent pas des objectifs et des souhaits spécifiques si la maladie progresse malgré la chirurgie. De plus, un sous-ensemble de patients tombe gravement malade après une intervention chirurgicale et les membres de la famille doivent prendre des décisions de vie ou de mort sans connaître les souhaits du patient. La planification préalable des soins préopératoires - facilitant les discussions entre le patient et la famille concernant les objectifs, les espoirs et les craintes périopératoires - pourrait permettre aux patients et aux familles de mieux choisir les thérapies et les procédures qu'ils souhaitent en dehors de la chirurgie initiale et pour les mois suivant la chirurgie. Des aides à la planification préalable des soins existent, mais aucune n'a été développée ou évaluée dans une population de patients chirurgicaux. De plus, les outils de planification préalable des soins basés sur la vidéo sont un moyen innovant de mieux responsabiliser les patients et les familles. Des recherches antérieures montrent qu'avec l'aide d'une vidéo sur la planification préalable des soins, les patients et les familles sont mieux informés sur les options de traitement et plus à l'aise pour prendre des décisions. De plus, mieux éduqués, ces patients et leurs familles choisissent fréquemment des thérapies moins agressives.
Cependant, les outils de planification préalable des soins basés sur la vidéo n'ont pas été développés ou testés dans une population de patients chirurgicaux. Les chercheurs ont développé et vont maintenant évaluer une aide à la planification préalable des soins basée sur la vidéo pour les patients atteints de cancer et les familles qui suivent un traitement chirurgical agressif contre le cancer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez les patients et les membres de la famille, l'aide à la décision basée sur la vidéo facilitera de meilleures discussions préopératoires sur la planification préalable des soins entre le patient et le chirurgien et réduira l'anxiété et la dépression après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus des chirurgiens de l'étude qui doivent subir une intervention chirurgicale identifiée par les chirurgiens de l'étude à l'équipe de l'étude.
- Patients disposés à donner un consentement éclairé, capacité à parler anglais, raisonnablement capable de lire un journal ou un livre (sans déficience visuelle) ; raisonnablement capable d'écouter la radio, la télévision (sans déficience auditive).
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans, patients non anglophones non identifiés par les chirurgiens participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Vidéo sur la planification préalable des soins
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Il s'agit d'une vidéo comprenant des entretiens avec des patients, un membre de la famille, deux chirurgiens, un anesthésiste et une infirmière des soins intensifs ; ces personnes interrogées décrivent les événements typiques lors d'une hospitalisation pour une chirurgie majeure et encouragent le spectateur à faire une certaine planification avant la chirurgie - la planification comprend : (i) nommer une personne pour prendre des décisions pour le participant, (ii) avoir une conversation avec cette personne sur les objectifs et les valeurs, et (iii) poursuivre cette conversation avec le chirurgien du participant.
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Comparateur placebo: Contrôle
Vidéo de contrôle - pas de contenu de planification préalable des soins
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Ceci est une vidéo montrant l'histoire de l'hôpital Johns Hopkins et soulignant que l'hôpital Johns Hopkins est un endroit idéal pour recevoir des soins médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu ACP mesuré lors de la visite de consentement préopératoire
Délai: Environ une semaine après l'inscription à l'étude.
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Le système de notation RIAS utilise un enregistrement audio d'une conversation pour évaluer le contenu de la conversation.
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Environ une semaine après l'inscription à l'étude.
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Centré sur le patient mesuré lors de la visite de consentement préopératoire
Délai: Environ une semaine après l'inscription à l'étude.
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Le système de notation RIAS utilise un enregistrement audio d'une conversation pour évaluer la nature de la conversation entre le chirurgien et le patient.
Le score récapitulatif centré sur le patient est un rapport d'énoncés qui reflètent les éléments psychosociaux et socio-émotionnels de l'échange sur l'expérience vécue de la maladie par les patients par rapport aux énoncés qui reflètent une perspective plus biomédicale et axée sur la maladie.
Cette partition reflète la rencontre dans son ensemble, plutôt que le dialogue d'un individu.
Une valeur supérieure à un indique une rencontre plus centrée sur le patient ; tandis qu'une valeur inférieure à un indique une rencontre plus biomédicale.
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Environ une semaine après l'inscription à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital dans les groupes d'étude tout au long de la période d'étude
Délai: Inscription, une semaine après l'inscription, une semaine après la chirurgie, un mois après la chirurgie
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Cette métrique validée se compose de deux sous-échelles : une pour les symptômes d'anxiété et l'autre pour les symptômes de dépression.
Chaque sous-échelle, composée de sept questions, donne un score allant de 0, indiquant l'absence de détresse, à 21, indiquant une détresse maximale ; un score supérieur à 7 indique une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
Les scores globaux HADS, englobant les deux sous-échelles, donnent un score total de 0 (aucun symptôme thymique) à 42 (symptômes thymiques maximaux).
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Inscription, une semaine après l'inscription, une semaine après la chirurgie, un mois après la chirurgie
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Objectifs de soins de l'Iowa dans les groupes d'étude tout au long de la période d'étude
Délai: Inscription, une semaine après l'inscription, une semaine après la chirurgie, un mois après la chirurgie
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Cette mesure permet aux répondants de vérifier pourquoi ils recherchent des soins médicaux.
L'objectif le plus sélectionné à toutes les visites était « Guérir mon état de santé ».
Nous avons rapporté le nombre de participants dans chaque groupe qui ont sélectionné cet objectif à chaque instant.
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Inscription, une semaine après l'inscription, une semaine après la chirurgie, un mois après la chirurgie
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Utilité de la vidéo dans les bras d'étude
Délai: Une semaine après l'inscription
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Cette échelle de Likert évalue les croyances des répondants quant à l'utilité de la vidéo.
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Une semaine après l'inscription
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Confort avec la vidéo sur les bras d'étude
Délai: Une semaine après l'inscription
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Cette échelle de Likert évalue les croyances des répondants quant à leur confort de visionnage de la vidéo.
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Une semaine après l'inscription
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Recommandation de la vidéo à d'autres à travers les bras d'étude
Délai: Une semaine après l'inscription
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Cette échelle de Likert évalue les croyances des répondants quant à savoir s'ils recommanderaient la vidéo à d'autres.
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Une semaine après l'inscription
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Scores de satisfaction des patients et des prestataires dans les bras de l'étude
Délai: Une semaine après l'inscription
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Le score de satisfaction, comme la somme des scores de six questions (toutes sur l'échelle de Likert), varie de 6 à 30, un score plus élevé indiquant un niveau de satisfaction plus élevé.
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Une semaine après l'inscription
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Prévalence des participants qui reconnaissent avoir nommé un décideur de substitution dans les bras de l'étude tout au long de la période de l'étude
Délai: Inscription, un mois après la chirurgie
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Cela permet de suivre les participants qui déclarent avoir nommé un décideur de substitution
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Inscription, un mois après la chirurgie
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Prévalence des participants qui reconnaissent avoir eu une conversation avec leur décideur de substitution concernant la planification préalable des soins dans les bras de l'étude tout au long de la période de l'étude
Délai: Inscription, un mois après la chirurgie
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Cela permet de suivre les participants qui déclarent avoir eu une conversation liée à la planification préalable des soins avec leur décideur substitut.
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Inscription, un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- J1549
- IRB00047112 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Grâce aux rapports mandatés par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), nos données seront partagées via leur site Web.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .