- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02489799
Ennakkohoidon suunnitteluvideoiden hyödyntäminen perioperatiivisten syöpäpotilaiden ja perheiden tehostamiseksi (ACPvideo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet syöpäpotilaat jatkavat aggressiivista leikkausta syövän paranemisen tai eliniän pidentämisen toivossa. Näin tehdessään potilaat ja perheet voivat kuitenkin välttää hoidon ennakkosuunnittelun; he eivät keskustele erityisistä tavoitteista ja toiveista, jos sairaus etenee leikkauksesta huolimatta. Lisäksi osa potilaista sairastuu kriittisesti leikkauksen jälkeen, ja perheenjäsenten on tehtävä elämää ja kuolemaa koskevia päätöksiä tietämättä potilaan toiveita. Leikkausta edeltävä ennakkohoidon suunnittelu – helpottavat potilaan ja perheen keskustelut perioperatiivisista tavoitteista, toiveista ja peloista – voisivat antaa potilaille ja perheille mahdollisuuden valita paremmin, mitä hoitoja ja toimenpiteitä he haluavat alkuperäisen leikkauksen ulkopuolella ja sitä seuraavien kuukausien ajan. Ennakkohoidon suunnitteluapua on olemassa, mutta niitä ei ole kehitetty tai arvioitu kirurgisille potilaille. Lisäksi videopohjaiset ennakkohoidon suunnittelutyökalut ovat innovatiivinen tapa parantaa potilaiden ja perheiden vaikutusmahdollisuuksia. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ennakkohoidon suunnitteluvideon avulla potilaat ja perheet ovat tietoisempia hoitovaihtoehdoista ja heillä on helpompi tehdä päätöksiä. Lisäksi nämä potilaat ja perheet valitsevat usein vähemmän aggressiivisia hoitoja, kun he ovat paremmin koulutettuja.
Videopohjaisia ennakkohoidon suunnittelutyökaluja ei kuitenkaan ole kehitetty tai testattu leikkauspotilaspopulaatiossa. Tutkijat ovat kehittäneet ja arvioivat nyt videopohjaisen ennakkohoidon suunnitteluavun syöpäpotilaille ja aggressiivista kirurgista syövänhoitoa hakeville perheille. Tutkijat olettavat, että videopohjainen päätöksentekoapu helpottaa potilailla ja perheenjäsenillä parempia ennen leikkausta potilaan ja kirurgin välistä keskustelua ennakkohoidon suunnittelusta ja vähentää leikkauksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskirurgien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide, jonka tutkimuskirurgit tunnistavat tutkimusryhmälle.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, kykenevät puhumaan englantia, pystyvät kohtuullisesti lukemaan sanomalehteä tai kirjaa (ilman näkövammaisuutta); kohtuullisesti kykenevä kuuntelemaan radiota, televisiota (ilman kuulovammaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18-vuotiaat, ei-englanninkieliset potilaat, joita osallistuvat kirurgit eivät tunnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventio
Ennakkohoidon suunnitteluvideo
|
Tämä on video, jossa haastatellaan potilaita, perheenjäsentä, kahta kirurgia, anestesiologia ja teho-osaston sairaanhoitajaa; nämä haastateltavat kuvailevat tyypillisiä tapahtumia sairaalahoidon aikana suureen leikkaukseen ja rohkaisevat katsojaa suunnittelemaan ennen leikkausta - suunnittelu sisältää: (i) henkilön nimeämisen, joka tekee päätökset osallistujan puolesta, (ii) keskustelun kyseisen henkilön kanssa tavoitteista ja arvoista ja (iii) keskustelun jatkamisesta osallistujan kirurgin kanssa.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ohjausvideo – ei ennakkosuunnittelun sisältöä
|
Tämä on video, joka näyttää Johns Hopkins Hospitalin historian ja korostaa, että Johns Hopkins Hospital on loistava paikka saada sairaanhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mitattu AKT-sisältö esikirurgisen suostumuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Noin viikon kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta.
|
RIAS-pisteytysjärjestelmä, joka käyttää keskustelun äänitallennusta keskustelun sisällön arvioimiseen.
|
Noin viikon kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta.
|
Mitattu potilaskeskeisyys leikkausta edeltävän suostumuskäynnin aikana
Aikaikkuna: Noin viikon kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta.
|
RIAS-pisteytysjärjestelmä, joka käyttää keskustelun äänitallenteita arvioidakseen kirurgin ja potilaan välisen keskustelun luonnetta.
Potilaskeskeisyyden yhteenvetopistemäärä on niiden lausuntojen suhde, jotka kuvastavat potilaiden kokemaa sairauskokemusta koskevan vaihdon psykososiaalisia ja sosioemotionaalisia elementtejä suhteessa lausuntoihin, jotka kuvastavat enemmän biolääketieteellistä ja sairauskeskeistä näkökulmaa.
Tämä pistemäärä kuvastaa kohtaamista kokonaisuutena, ei yksilön dialogia.
Arvo, joka on suurempi kuin yksi, osoittaa potilaskeskeisemmän kohtaamisen; kun taas arvo, joka on pienempi kuin yksi, tarkoittaa enemmän biolääketieteellistä kohtaamista.
|
Noin viikon kuluttua koulutukseen ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalan ahdistus- ja masennuspisteet eri puolilla tutkimusta koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikko ilmoittautumisen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tämä validoitu mittari koostuu kahdesta ala-asteikosta: toinen ahdistuksen oireille ja toinen masennuksen oireille.
Jokainen seitsemästä kysymyksestä koostuva alaasteikko johtaa pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei hätää, 21:een, joka ilmaisee suurimman ahdistuksen. Yli 7 pistemäärä tarkoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta.
Yleiset HADS-pisteet, jotka kattavat molemmat ala-asteikot, johtavat kokonaispistemääräksi 0 (ei mielialaoireita) 42:een (maksimaaliset mielialaoireet).
|
Ilmoittautuminen, viikko ilmoittautumisen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Iowan hoidon tavoitteet opintojen välillä koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikko ilmoittautumisen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tämän mittarin avulla vastaajat voivat tarkistaa, miksi he hakevat sairaanhoitoa.
Kaikilla vierailuilla valittu tavoite oli "Paranna sairauteni."
Olemme raportoineet kunkin ryhmän osallistujien lukumäärän, jotka valitsivat tämän tavoitteen kullakin aikapisteellä.
|
Ilmoittautuminen, viikko ilmoittautumisen jälkeen, viikko leikkauksen jälkeen, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Videon hyödyllisyys eri tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä Likert-asteikko arvioi vastaajien uskomuksia videon hyödyllisyydestä.
|
Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Mukavuutta videon avulla opiskeluvarsien välillä
Aikaikkuna: Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä Likert-asteikko arvioi vastaajien uskomuksia heidän mukavuudestaan katsoa videota.
|
Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Videon suositus muille opiskeluvarsien ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä Likert-asteikko arvioi vastaajien uskomuksia siitä, suosittelevatko he videota muille.
|
Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyspisteet eri tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Tyytyväisyyspistemäärä kuuden kysymyksen pisteiden summana (kaikki Likertin asteikolla) vaihtelee välillä 6–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien yleisyys, jotka tunnustavat nimeäneensä sijaispäätöksentekijän opiskeluryhmissä koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä seuraa, mitkä osallistujat ilmoittavat nimenneensä korvaavan päätöksentekijän
|
Ilmoittautuminen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sellaisten osallistujien yleisyys, jotka myöntävät keskustelevansa korvikepäätöksentekijänsä kanssa ennakkohoidon suunnittelusta opintojen välillä koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä seuraa, mitkä osallistujat kertovat käyneensä etukäteen hoidon suunnitteluun liittyvän keskustelun sijaispäättäjänsä kanssa.
|
Ilmoittautuminen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca A Aslakson, MD PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Moore M, Bhamidipati A, Mora S, Miller J, Singh S, Swoboda SM, Pawlik TM, Weiss M, Volandes A, Smith TJ, Bridges JFP, Roter DL. Integrating Advance Care Planning Videos into Surgical Oncologic Care: A Randomized Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):764-772. doi: 10.1089/jpm.2018.0209. Epub 2019 Apr 9.
- Isenberg SR, Crossnohere NL, Patel MI, Conca-Cheng A, Bridges JFP, Swoboda SM, Smith TJ, Pawlik TM, Weiss M, Volandes AE, Schuster A, Miller JA, Pastorini C, Roter DL, Aslakson RA. An advance care plan decision support video before major surgery: a patient- and family-centred approach. BMJ Support Palliat Care. 2018 Jun;8(2):229-236. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001449. Epub 2018 Mar 18.
- Aslakson RA, Isenberg SR, Crossnohere NL, Conca-Cheng AM, Yang T, Weiss M, Volandes AE, Bridges JFP, Roter DL. Utilising advance care planning videos to empower perioperative cancer patients and families: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e016257. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1549
- IRB00047112 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ennakkohoidon suunnitteluvideo
-
Mayo ClinicValmis
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Food and Health Bureau, Hong KongUnited Christian Hospital; Haven of Hope HospitalValmisLoppuvaiheen sairausHong Kong
-
The University of Hong KongRekrytointiEdistynyt hoidon suunnitteluHong Kong
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National Institute on Aging (NIA) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
The Miriam HospitalTuntematonTupakointiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointi