- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02490098
Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy po posiłku u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1
25 października 2017 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Otwarte, randomizowane, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania skuteczności operacji z jednym i dwoma hormonami w pętli zamkniętej w połączeniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów lub uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku i pompą wspomaganą czujnikiem Terapia w regulacji poziomu glukozy u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1
Obecna intensywna insulinoterapia w T1D polega na posiłkowych bolusach insuliny w zależności od zawartości węglowodanów w każdym spożytym posiłku.
Zawartość węglowodanów w spożytych posiłkach jest głównym wyznacznikiem skoków glikemii po posiłku.
Dlatego też dokładne liczenie węglowodanów jest kluczowym aspektem kontrolowania poziomu glukozy we krwi po posiłku w cukrzycy typu 1, aby uniknąć zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny skutkującej odpowiednio hipoglikemią i hiperglikemią.
Precyzja liczenia węglowodanów wiąże się z lepszą kontrolą glikemii.
Jednak dokładne liczenie węglowodanów jest trudnym zadaniem dla wielu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Niedawny rozwój ciągłych czujników glukozy i insulinowych pomp infuzyjnych zmotywował badania w kierunku strategii „zamkniętej pętli” regulacji poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1.
W strategii zamkniętej pętli szybkość wlewu insuliny z pompy jest zmieniana na podstawie zaleceń generowanych komputerowo, które opierają się na ciągłych odczytach czujnika glukozy.
Niedawno zaproponowano również dwuhormonową strategię zamkniętej pętli w celu regulacji poziomu glukozy.
W strategii dwuhormonalnej podskórnemu podawaniu insuliny towarzyszy podskórny wlew glukagonu.
Kontrola glikemii po posiłku ze strategią zamkniętej pętli nadal wymaga pewnych ulepszeń.
Celem tego badania jest przetestowanie w warunkach ambulatoryjnych bez ograniczeń, czy w kontekście strategii zamkniętej pętli konwencjonalne liczenie węglowodanów w posiłkach można zredukować do uproszczonego jakościowego oszacowania wielkości posiłku bez znacznego pogorszenia ogólnej kontroli glikemii u dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Badacze wysuwają hipotezę, że 1) strategia podwójnego hormonu w zamkniętej pętli z jakościowym oszacowaniem wielkości posiłku jest równoważna strategii podwójnego hormonu w zamkniętej pętli z liczeniem CHO pod względem średniej glukozy; 2) strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z jakościowym oszacowaniem wielkości posiłku jest równoważna strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z liczeniem CHO pod względem średniej glukozy;
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: 6-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
- Lek: Insulina
- Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Enlite sensor®, Medtronic
- Urządzenie: Pompa insulinowa MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Inny: 6-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli dwóch hormonów
- Lek: Glukagon
- Inny: 6-dniowa interwencja z terapią pompą wspomaganą czujnikiem
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 8 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
- Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
- Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.
- Obecnie stosuje liczenie węglowodanów jako strategię dawkowania insuliny do posiłków.
- Mieszkam w okolicach Montrealu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
- Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Ciąża.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stabilnej dawce przez 3 miesiące . W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
- Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).
- Zamieszkanie lub planowana podróż poza obszar Montrealu (> 1h jazdy) podczas procedur w obiegu zamkniętym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktywny komparator: Dwuhormonowa strategia zamkniętej pętli z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) i glukagon (Eli Lilly) zostaną podane w infuzji za pomocą dwóch oddzielnych pomp infuzyjnych (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pomp infuzyjnych.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Uczestnicy będą musieli zainstalować drugą pompę zawierającą glukagon.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
|
|
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża).
W przypadku tej strategii wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Ocena wielkości posiłku zostanie wykonana przez pacjenta.
|
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktywny komparator: Dwuhormonowa strategia zamkniętej pętli z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Guilisine) i glukagon (Eli Lilly) zostaną podane w infuzji przy użyciu dwóch oddzielnych pomp infuzyjnych (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pomp infuzyjnych.
Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża).
W przypadku tej strategii wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Ocena wielkości posiłku zostanie wykonana przez pacjenta.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Uczestnicy będą musieli zainstalować drugą pompę zawierającą glukagon.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
|
|
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Pacjenci będą korzystać z wspomaganej czujnikiem terapii pompą i swobodnie wdrażać swoją zwykłą dawkę podstawową i pełny bolus posiłkowy dopasowany do CHO, aby regulować poziom glukozy.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Uczestnicy dostosują podawanie insuliny zgodnie ze swoją standardową praktyką; w tym tymczasowe bolusy podstawowe i korygujące.
Uczestnicy będą mieli dostęp do pomiarów glukozy z palca i zostaną poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy zgodnie ze swoją standardową praktyką.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Uczestnicy przez 6 dni będą korzystać z terapii pompą wspomaganą czujnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie poziomy glukozy w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu poziomów glukozy między 4,0 a 8,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu poziomów glukozy między 4,0 a 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 14,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,1 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l z objawami lub bez
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita dostawa glukagonu
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Glukagon
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASS-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia