1 型糖尿病の小児および成人における食後血糖値の閉ループ制御
2017年10月25日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
従来の炭水化物計数または簡素化された定性的な食事サイズの推定、およびセンサー増強ポンプと組み合わせた、単一および二重ホルモンの閉ループ操作の有効性を比較するための非盲検、無作為化、5 方向、クロスオーバー研究1 型糖尿病の小児および成人における血糖値の調節における治療
T1D における現在の集中インスリン療法には、摂取した各食事の炭水化物含有量に応じた食事中のインスリン ボーラスが含まれます。
摂取された食事の炭水化物含有量は、食後のグルコースエクスカーションの主な決定要因です。
したがって、1 型糖尿病の食後血糖値を管理する上で、正確な炭水化物カウントは重要な側面であり、それぞれ低血糖と高血糖を引き起こすインスリンの過多または過少を回避します。
炭水化物計数の精度は、血糖コントロールの改善と関連しています。
しかし、1 型糖尿病の多くの患者にとって、正確な炭水化物の計算は困難な作業です。
連続グルコース センサーとインスリン注入ポンプの最近の開発は、1 型糖尿病患者のグルコース レベルを調節するための「クローズド ループ」戦略に向けた研究の動機となっています。
クローズド ループ戦略では、ポンプのインスリン注入速度は、継続的なグルコース センサーの読み取り値に依存するコンピューター生成の推奨に基づいて変更されます。
グルコースレベルを調節するために、デュアルホルモン閉ループ戦略も最近提案されています。
二重ホルモン戦略では、皮下インスリン送達は皮下グルカゴン注入を伴う。
閉ループ戦略による食後血糖コントロールには、まだいくつかの改善が必要です。
この研究の目的は、閉ループ戦略の文脈において、小児および成人患者の全体的な血糖コントロールを大幅に低下させることなく、従来の食事の炭水化物計算を単純化された定性的な食事サイズの推定に減らすことができるかどうかを、外来の制限のない設定でテストすることです。 1型糖尿病で。
研究者らは、1)定性的な食事量の推定を伴うデュアルホルモン閉ループ戦略は、平均グルコースに関してCHOカウントを伴うデュアルホルモン閉ループ戦略と同等であるという仮説を立てています。 2) 定性的な食事サイズの推定による単一ホルモンの閉ループ戦略は、平均グルコースに関して CHO 計数による単一ホルモンの閉ループ戦略と同等です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上の男女。
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- 被験者は、少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けており、現在、高速アクチンインスリンアナログ（Lispro、Aspart、またはGuilisine）を使用しています。
- 最後の (3 か月未満) HbA1c ≤ 10%。
- 現在、食事インスリン投与戦略として炭水化物カウントを使用しています。
- モントリオール近郊に住む
除外基準:
- -臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（40ml /分未満の推定糸球体濾過速度）、神経障害（特に胃不全麻痺と診断された）または重度の増殖性網膜症 研究者によって判断された。
- 最近（<3か月）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- 妊娠。
- -スクリーニングから1か月以内の重度の低血糖エピソード。
- 胃内容排出に影響を与える薬剤 (Motilium®、Prandase®、Victoza®、Byetta® および Symlin®)、ならびに経口抗糖尿病薬 (メトホルミン、SGLT-2 阻害剤および DPP-4 阻害剤) (3 か月間安定した用量でない場合) . それ以外の場合、これらの薬は許容され、プロトコル全体で安定に保たれます。
- 患者が低い安定用量を提示しない限り、経口ステロイド (例えば、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン、またはヒドロコルチゾン Cortef® の生理学的用量である 35 mg/日未満)。 先月の安定した用量の吸入ステロイドは許容されます。
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により試験を完了する能力（例： 不安定な精神状態）。
- チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: ポンプのパラメータを変更したくない、アルゴリズムの提案に従うなど）。
- -クローズドループ手順中にモントリオール外に住んでいる、または旅行を計画している（> 1時間の運転）地域。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルボーラスによる単一ホルモン閉ループ戦略
可変皮下インスリン注入速度を使用して、食後のグルコースレベルを調節します。
患者の通常の速効型インスリン類似体（Lispro、Aspart または Glulisine）は、皮下注入ポンプ（MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic）を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォン プラットフォームに転送されます。スマートフォン プラットフォームは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを保持しています。
各被験者のインスリン対炭水化物比は、投与されるインスリンボーラスを計算するために使用されます。
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介入の 1 日前に、参加者はグルコース センサーと研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
介入の初日、参加者は午前中に臨床研究施設に入院します。
チーム メンバーは、参加者と学習装置の使用方法を確認します。
研究機器の使用に関する能力は、チームメンバーによって評価されます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は午後に帰宅することができます。
彼らは、次の 5 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は、2 日ごとに新しい輸液セットをインストールするよう求められます。
参加者は好きなものを食べて、アルコールを飲むことができます。
参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®、メドトロニック
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
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アクティブコンパレータ：フルボーラスによるデュアルホルモンクローズドループ戦略
可変皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度は、食後のグルコースレベルを調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリン類似体（Lispro、Aspart または Glulisine）およびグルカゴン（Eli Lilly）は、2 つの別個の皮下注入ポンプ（MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic）を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォン プラットフォームに転送されます。スマートフォン プラットフォームは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを搭載しています。
各被験者のインスリン対炭水化物比は、投与されるインスリンボーラスを計算するために使用されます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®、メドトロニック
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
介入の 1 日前に、参加者はグルコース センサーと研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
介入の初日、参加者は午前中に臨床研究施設に入院します。
参加者は、グルカゴンを含む 2 つ目のポンプを設置する必要があります。
チーム メンバーは、参加者と学習装置の使用方法を確認します。
研究機器の使用に関する能力は、チームメンバーによって評価されます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は午後に帰宅することができます。
彼らは、次の 5 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は、2 日ごとに新しい輸液セットをインストールするよう求められます。
参加者は好きなものを食べて、アルコールを飲むことができます。
グルカゴン (Eli Lilly) は、デュアル ホルモン クローズド ループ戦略で使用されます。
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アクティブコンパレータ：部分ボーラスによる単一ホルモン閉ループ戦略
可変皮下インスリン注入速度を使用して、食後のグルコースレベルを調節します。
患者の通常の速効型インスリン類似体（Lispro、Aspart または Glulisine）は、皮下注入ポンプ（MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic）を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォン プラットフォームに転送されます。スマートフォン プラットフォームは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを保持しています。
部分ボーラスは、推定食事サイズ (スナック-レギュラー-大-非常に大) に基づいて決定されます。
この戦略では、食事のサイズは次のように定義されます: スナックは 30g 未満の食事、通常の食事は 30g から 60g の CHO の食事、大量の食事は CHO の 60g から 90g の食事、非常に大量の食事は CHO の 90g を超えるものとして定義されます。
食事量の評価は患者が行います。
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介入の 1 日前に、参加者はグルコース センサーと研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
介入の初日、参加者は午前中に臨床研究施設に入院します。
チーム メンバーは、参加者と学習装置の使用方法を確認します。
研究機器の使用に関する能力は、チームメンバーによって評価されます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は午後に帰宅することができます。
彼らは、次の 5 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は、2 日ごとに新しい輸液セットをインストールするよう求められます。
参加者は好きなものを食べて、アルコールを飲むことができます。
参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®、メドトロニック
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
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アクティブコンパレータ：部分ボーラスによるデュアルホルモンクローズドループ戦略
可変皮下インスリンおよびグルカゴン注入速度は、食後のグルコースレベルを調節するために使用されます。
患者の通常の速効型インスリン類似体（Lispro、Aspart または Guilisine）およびグルカゴン（Eli Lilly）は、2 つの別個の皮下注入ポンプ（MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic）を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォン プラットフォームに転送されます。スマートフォン プラットフォームは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを搭載しています。
部分ボーラスは、推定食事サイズ (スナック-レギュラー-大-非常に大) に基づいて決定されます。
この戦略では、食事のサイズは次のように定義されます: スナックは 30g 未満の食事、通常の食事は 30g から 60g の CHO の食事、大量の食事は CHO の 60g から 90g の食事、非常に大量の食事は CHO の 90g を超えるものとして定義されます。
食事量の評価は患者が行います。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®、メドトロニック
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
介入の 1 日前に、参加者はグルコース センサーと研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
介入の初日、参加者は午前中に臨床研究施設に入院します。
参加者は、グルカゴンを含む 2 つ目のポンプを設置する必要があります。
チーム メンバーは、参加者と学習装置の使用方法を確認します。
研究機器の使用に関する能力は、チームメンバーによって評価されます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は午後に帰宅することができます。
彼らは、次の 5 日間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は、2 日ごとに新しい輸液セットをインストールするよう求められます。
参加者は好きなものを食べて、アルコールを飲むことができます。
グルカゴン (Eli Lilly) は、デュアル ホルモン クローズド ループ戦略で使用されます。
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アクティブコンパレータ：センサー増強ポンプ療法
被験者は、センサー強化ポンプ療法を使用し、通常の基礎レートと CHO に一致する完全な食事ボーラスを自由に実行して、グルコース レベルを調節します。
患者の通常の速効型インスリンアナログは、皮下インスリン注入ポンプを使用して注入されます。
各被験者のインスリン対炭水化物比は、投与されるインスリンボーラスを計算するために使用されます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®、メドトロニック
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
介入の 1 日前に、参加者はグルコース センサーと研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
参加者は、標準的な慣行に従ってインスリン送達を調整します。一時的な基礎および補正ボーラスを含む。
参加者は、指先で測定するグルコース測定値にアクセスでき、標準的な慣行に従ってグルコースレベルを測定するようにアドバイスされます。
参加者は、2 日ごとに新しい輸液セットをインストールするよう求められます。
参加者は好きなものを食べて、アルコールを飲むことができます。
参加者は、センサー増強ポンプ療法を 6 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昼夜平均血糖値
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコースレベルが 4.0 ～ 8.0 mmol/L の時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
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グルコースレベルが 4.0 ～ 10.0 mmol/L の時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
|
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グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
|
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グルコースレベルが 14.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
グルコースレベルが 4.0 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
グルコースレベルが 3.1 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
4.0 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
3.1 mmol/L 未満のグルコース値の曲線下面積
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
症状の有無にかかわらず、3.1mmol/L未満の低血糖イベントが少なくとも1回発生した患者の数
時間枠：6日間
|
6日間
|
|
3.1mmol/L未満の低血糖イベントの総数
時間枠：6日間
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6日間
|
|
総インスリン送達
時間枠：6日間
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6日間
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総グルカゴン送達
時間枠：6日間
|
6日間
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血糖値の標準偏差
時間枠：6日間
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6日間
|
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総炭水化物摂取量
時間枠：6日間
|
6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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