- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490098
Closed-loop kontroll av postprandiala glukosnivåer hos barn och vuxna med typ 1-diabetes
25 oktober 2017 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En öppen, randomiserad, femvägs, cross-over-studie för att jämföra effektiviteten av en- och dubbelhormonoperationer med sluten slinga kombinerat med antingen konventionell kolhydraträkning eller en förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek, och sensorförstärkt pump Terapi för att reglera glukosnivåer hos barn och vuxna med typ 1-diabetes
Nuvarande intensiv insulinbehandling i T1D involverar prandiala insulinbolus beroende på kolhydratinnehållet i varje intagen måltid.
Kolhydratinnehållet i intagna måltider är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för glukosexkursion efter måltid.
Därför är noggrann kolhydraträkning en kritisk aspekt av att hantera postprandiala blodsockernivåer vid typ 1-diabetes för att undvika för mycket eller för lite insulin som resulterar i hypoglykemi respektive hyperglykemi.
Precision av kolhydraträkning är förknippad med bättre glykemisk kontroll.
Men noggrann kolhydraträkning är en utmanande uppgift för många patienter med typ 1-diabetes.
Den senaste utvecklingen av kontinuerliga glukossensorer och insulininfusionspumpar har motiverat forskningen mot "closed-loop"-strategier för att reglera glukosnivåer hos patienter med typ 1-diabetes.
I en sluten slinga-strategi ändras pumpens insulininfusionshastighet baserat på en datorgenererad rekommendation som förlitar sig på kontinuerliga glukossensoravläsningar.
En strategi med dubbla hormoner i slutet kretslopp har också nyligen föreslagits för att reglera glukosnivåerna.
I en strategi med dubbla hormoner åtföljs subkutan insulintillförsel av subkutan glukagoninfusion.
Kontroll av glukos efter måltid med sluten slinga behöver fortfarande förbättras.
Syftet med denna studie är att testa i öppenvård utan begränsningar huruvida, i samband med en sluten slinga strategi, konventionell måltidskolhydraträkning kan reduceras till en förenklad kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek utan en signifikant försämring av den totala glykemiska kontrollen hos barn och vuxna patienter med typ 1-diabetes.
Utredarna antar att 1) strategi med dubbla hormon med sluten krets med kvalitativ uppskattning av måltidsstorlek är ekvivalent med strategi med dubbla hormon sluten slinga med CHO-räkning i termer av medelglukos; 2) en-hormon-sluten-loop-strategi med kvalitativ måltidsstorleksuppskattning är ekvivalent med singel-hormon-sluten-loop-strategi med CHO-räkning i termer av medelglukos;
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: 6-dagars intervention med singelhormons sluten-loop-strategi
- Läkemedel: Insulin
- Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem Enlite sensor®, Medtronic
- Enhet: Insulinpump MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Övrig: 6-dagars intervention med dubbla hormon-sluten-loop-strategi
- Läkemedel: Glukagon
- Övrig: 6-dagars intervention med sensorförstärkt pumpterapi
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor ≥ 8 år gamla.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
- Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader och använder för närvarande en snabb aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Senaste (mindre än 3 månader) HbA1c ≤ 10 %.
- Använder för närvarande kolhydraträkning som målinsulindosstrategi.
- Bor i området Montreal
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares) eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Graviditet.
- Allvarlig hypoglykemisk episod inom 1 månad efter screening.
- Medel som påverkar magtömningen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® och Symlin®) samt orala antidiabetiska medel (Metformin, SGLT-2-hämmare och DPP-4-hämmare) om de inte har en stabil dos under 3 månader . Annars är dessa mediciner acceptabla och kommer att hållas stabila under hela protokollet.
- Orala steroider såvida inte patienter har en låg stabil dos (t.ex. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiska doser, mindre än 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhalera steroider vid stabil dos under den senaste månaden är acceptabla.
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning (t. instabilt psykiatriskt tillstånd).
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, följa algoritmens förslag, etc).
- Levande eller planerad resa utanför Montreal (> 1 timmes körning) området under slutna procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhormonstrategi med sluten slinga med fulla bolusdoser
Varierande subkutana insulininfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) kommer att infunderas med en subkutan infusionspump (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn (Enlite sensor®, Medtronic) att överföras automatiskt till Smartphone-plattformen, som har algoritmen, som beräknar de rekommenderade doserna och skickar den trådlöst till infusionspumpen.
Varje patientens insulin-till-kolhydrat-förhållande kommer att användas för att beräkna den insulinbolus som ska ges.
|
En dag före interventionen måste deltagarna installera en glukossensor och studiens insulinpump.
Den första dagen av interventionen kommer deltagarna att läggas in på den kliniska forskningsanläggningen på morgonen.
En gruppmedlem kommer att gå igenom med deltagaren hur man använder studieutrustning.
Kompetensen i användningen av studieutrustning kommer att bedömas av en gruppmedlem.
Endast deltagare som uppvisar kompetens om användning av studieutrustning kommer att tillåtas fortsätta till hemstudiefasen.
Deltagarna kommer att få åka hem på eftermiddagen.
De kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera ett nytt infusionsset varannan dag.
Deltagarna kommer att få äta vad de vill och få dricka alkohol.
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dubbelhormonstrategi med sluten slinga med fulla bolusdoser
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) och Glucagon (Eli Lilly) kommer att infunderas med två separata subkutana infusionspumpar (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn (Enlite sensor®, Medtronic) att överföras automatiskt till Smartphone-plattformen, som har algoritmen, som beräknar de rekommenderade doserna och skickar den trådlöst till infusionspumparna.
Varje patientens insulin-till-kolhydrat-förhållande kommer att användas för att beräkna den insulinbolus som ska ges.
|
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag före interventionen måste deltagarna installera en glukossensor och studiens insulinpump.
Den första dagen av interventionen kommer deltagarna att läggas in på den kliniska forskningsanläggningen på morgonen.
Deltagarna måste installera en andra pump som innehåller glukagon.
En gruppmedlem kommer att gå igenom med deltagaren hur man använder studieutrustning.
Kompetensen i användningen av studieutrustning kommer att bedömas av en gruppmedlem.
Endast deltagare som uppvisar kompetens om användning av studieutrustning kommer att tillåtas fortsätta till hemstudiefasen.
Deltagarna kommer att få åka hem på eftermiddagen.
De kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera ett nytt infusionsset varannan dag.
Deltagarna kommer att få äta vad de vill och få dricka alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) kommer att användas under strategin med sluten slinga med dubbla hormon.
|
|
Aktiv komparator: Enkelhormonstrategi med sluten slinga med partiella bolusdoser
Varierande subkutana insulininfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) kommer att infunderas med en subkutan infusionspump (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn (Enlite sensor®, Medtronic) att överföras automatiskt till Smartphone-plattformen, som har algoritmen, som beräknar de rekommenderade doserna och skickar den trådlöst till infusionspumpen.
Den partiella bolusen kommer att baseras på den uppskattade måltidsstorleken (mellanmål-vanligt-stort-mycket stort).
För denna strategi kommer måltidsstorleken att definieras som: mellanmål som valfri måltid mindre än 30 g, vanlig måltid som valfri måltid mellan 30 g och 60 g CHO, stor måltid som alla måltider mellan 60 g och 90 g CHO, mycket stor måltid för allt över 90 g CHO.
Bedömningen av måltidens storlek kommer att göras av patienten.
|
En dag före interventionen måste deltagarna installera en glukossensor och studiens insulinpump.
Den första dagen av interventionen kommer deltagarna att läggas in på den kliniska forskningsanläggningen på morgonen.
En gruppmedlem kommer att gå igenom med deltagaren hur man använder studieutrustning.
Kompetensen i användningen av studieutrustning kommer att bedömas av en gruppmedlem.
Endast deltagare som uppvisar kompetens om användning av studieutrustning kommer att tillåtas fortsätta till hemstudiefasen.
Deltagarna kommer att få åka hem på eftermiddagen.
De kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera ett nytt infusionsset varannan dag.
Deltagarna kommer att få äta vad de vill och få dricka alkohol.
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dubbelhormonstrategi med sluten slinga med partiella bolusdoser
Varierande subkutana insulin- och glukagoninfusionshastigheter kommer att användas för att reglera postprandiala glukosnivåer.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine) och Glucagon (Eli Lilly) kommer att infunderas med två separata subkutana infusionspumpar (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn (Enlite sensor®, Medtronic) att överföras automatiskt till Smartphone-plattformen, som har algoritmen, som beräknar de rekommenderade doserna och skickar den trådlöst till infusionspumparna.
Den partiella bolusen kommer att baseras på den uppskattade måltidsstorleken (mellanmål-vanligt-stort-mycket stort).
För denna strategi kommer måltidsstorleken att definieras som: mellanmål som valfri måltid mindre än 30 g, vanlig måltid som valfri måltid mellan 30 g och 60 g CHO, stor måltid som alla måltider mellan 60 g och 90 g CHO, mycket stor måltid för allt över 90 g CHO.
Bedömningen av måltidens storlek kommer att göras av patienten.
|
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag före interventionen måste deltagarna installera en glukossensor och studiens insulinpump.
Den första dagen av interventionen kommer deltagarna att läggas in på den kliniska forskningsanläggningen på morgonen.
Deltagarna måste installera en andra pump som innehåller glukagon.
En gruppmedlem kommer att gå igenom med deltagaren hur man använder studieutrustning.
Kompetensen i användningen av studieutrustning kommer att bedömas av en gruppmedlem.
Endast deltagare som uppvisar kompetens om användning av studieutrustning kommer att tillåtas fortsätta till hemstudiefasen.
Deltagarna kommer att få åka hem på eftermiddagen.
De kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera ett nytt infusionsset varannan dag.
Deltagarna kommer att få äta vad de vill och få dricka alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) kommer att användas under strategin med sluten slinga med dubbla hormon.
|
|
Aktiv komparator: Sensorförstärkt pumpterapi
Försökspersoner kommer att använda sensorförstärkt pumpterapi och fritt implementera sin vanliga basaldos och CHO-matchande full prandial bolus för att reglera glukosnivåerna.
Patientens vanliga snabbverkande insulinanalog infunderas med en subkutan insulininfusionspump.
Varje patientens insulin-till-kolhydrat-förhållande kommer att användas för att beräkna den insulinbolus som ska ges.
|
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag före interventionen måste deltagarna installera en glukossensor och studiens insulinpump.
Deltagarna kommer att justera sin insulintillförsel enligt deras standardpraxis; inklusive temporära basal- och korrektionsbolus.
Deltagarna kommer att ha tillgång till sina fingerstick-glukosmätningar och kommer att uppmanas att mäta sin glukosnivå enligt deras standardpraxis.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera ett nytt infusionsset varannan dag.
Deltagarna kommer att få äta vad de vill och få dricka alkohol.
Deltagarna kommer att använda sensorförstärkt pumpterapi i 6 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga glukosnivåer dag och natt
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer mellan 4,0 och 8,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer mellan 4,0 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer över 10,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer över 14,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 4,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,1 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Area under kurvan för glukosvärden under 4,0 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Area under kurvan för glukosvärden under 3,1 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Antal patienter med minst en hypoglykemisk händelse under 3,1 mmol/L med eller utan symtom
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Totalt antal hypoglykemiska händelser under 3,1 mmol/L
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Total insulintillförsel
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Total glukagontillförsel
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Totalt kolhydratintag
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- CLASS-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .