- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02490098
Closed-Loop-Kontrolle des postprandialen Glukosespiegels bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Eine offene, randomisierte, 5-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Closed-Loop-Operationen mit einem und zwei Hormonen in Kombination mit entweder einer herkömmlichen Kohlenhydratzählung oder einer vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße und einer sensorunterstützten Pumpe Therapie zur Regulierung des Glukosespiegels bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Die derzeitige intensive Insulintherapie bei T1D beinhaltet prandiale Insulinbolusse in Abhängigkeit vom Kohlenhydratgehalt jeder eingenommenen Mahlzeit.
Der Kohlenhydratgehalt der eingenommenen Mahlzeiten ist die Hauptdeterminante für die Glukoseexkursion nach der Mahlzeit.
Daher ist eine genaue Kohlenhydratzählung ein kritischer Aspekt bei der Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels bei Typ-1-Diabetes, um zu vermeiden, dass zu viel oder zu wenig Insulin zu Hypoglykämie bzw. Hyperglykämie führt.
Die Genauigkeit der Kohlenhydratzählung ist mit einer besseren glykämischen Kontrolle verbunden.
Das genaue Zählen von Kohlenhydraten ist jedoch für viele Patienten mit Typ-1-Diabetes eine herausfordernde Aufgabe.
Jüngste Entwicklungen von kontinuierlichen Glukosesensoren und Insulininfusionspumpen haben die Forschung zu „Closed-Loop“-Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes motiviert.
Bei einer Strategie mit geschlossenem Regelkreis wird die Insulininfusionsrate der Pumpe basierend auf einer computergenerierten Empfehlung geändert, die auf kontinuierlichen Glukosesensormesswerten beruht.
Kürzlich wurde auch eine Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie vorgeschlagen, um den Glukosespiegel zu regulieren.
Bei einer dualen Hormonstrategie wird die subkutane Insulinabgabe von einer subkutanen Glukagoninfusion begleitet.
Die postprandiale Glukosekontrolle nach Mahlzeiten mit einer Closed-Loop-Strategie muss noch verbessert werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, in ambulanten, uneingeschränkten Settings zu testen, ob im Rahmen einer Closed-Loop-Strategie die herkömmliche Kohlenhydratzählung von Mahlzeiten auf eine vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitengröße reduziert werden könnte, ohne eine signifikante Verschlechterung der glykämischen Gesamtkontrolle bei Kindern und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) eine Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit CHO-Zählung in Bezug auf die mittlere Glukose entspricht; 2) Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße ist äquivalent zu Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit CHO-Zählung in Bezug auf die mittlere Glukose;
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
- Arzneimittel: Insulin
- Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
- Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
- Arzneimittel: Glukagon
- Sonstiges: 6-tägige Intervention mit sensorunterstützter Pumpentherapie
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen und Weibchen ≥ 8 Jahre alt.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
- Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt und verwendet derzeit ein schnelles Actin-Insulinanalogon (Lispro, Aspart oder Guilisine).
- Zuletzt (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.
- Derzeit wird das Zählen von Kohlenhydraten als Insulindosisstrategie für Mahlzeiten verwendet.
- Lebe in der Gegend von Montreal
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
- Schwangerschaft.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
- Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® und Symlin®) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Hemmer und DPP-4-Hemmer), wenn nicht über 3 Monate in stabiler Dosis . Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten.
- Orale Steroide, es sei denn, Patienten haben eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag von Hydrocortison Cortef®). Das Einatmen von Steroiden in stabiler Dosis im letzten Monat ist akzeptabel.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen (z. instabiler psychiatrischer Zustand).
- Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, die Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).
- Lebende oder geplante Reisen außerhalb des Gebiets von Montreal (> 1 Stunde Fahrzeit) während Verfahren mit geschlossenem Regelkreis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit vollen Boli
Variable subkutane Insulininfusionsraten werden verwendet, um die postprandialen Glukosespiegel zu regulieren.
Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) wird unter Verwendung einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert.
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
|
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren.
Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen.
Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte.
Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet.
Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren.
Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen.
Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren.
Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Enlite-Sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit vollen Boli
Variable subkutane Insulin- und Glukagon-Infusionsraten werden verwendet, um postprandiale Glukosespiegel zu regulieren.
Das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) und Glucagon (Eli Lilly) werden mit zwei separaten subkutanen Infusionspumpen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert.
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpen sendet.
Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
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Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Enlite-Sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren.
Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen.
Die Teilnehmer müssen eine zweite Pumpe installieren, die Glukagon enthält.
Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte.
Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet.
Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren.
Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen.
Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren.
Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
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Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit partiellen Boli
Variable subkutane Insulininfusionsraten werden verwendet, um die postprandialen Glukosespiegel zu regulieren.
Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) wird unter Verwendung einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert.
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack-normal-groß-sehr groß).
Für diese Strategie wird die Mahlzeitengröße wie folgt definiert: Snack als jede Mahlzeit unter 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g CHO, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g CHO, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g CHO.
Die Beurteilung der Mahlzeitengröße erfolgt durch den Patienten.
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Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren.
Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen.
Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte.
Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet.
Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren.
Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen.
Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren.
Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Enlite-Sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit partiellen Boli
Variable subkutane Insulin- und Glukagon-Infusionsraten werden verwendet, um postprandiale Glukosespiegel zu regulieren.
Das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisine) und Glucagon (Eli Lilly) werden mit zwei separaten subkutanen Infusionspumpen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert.
Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpen sendet.
Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack-normal-groß-sehr groß).
Für diese Strategie wird die Mahlzeitengröße wie folgt definiert: Snack als jede Mahlzeit unter 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g CHO, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g CHO, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g CHO.
Die Beurteilung der Mahlzeitengröße erfolgt durch den Patienten.
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Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Enlite-Sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren.
Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen.
Die Teilnehmer müssen eine zweite Pumpe installieren, die Glukagon enthält.
Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte.
Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet.
Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren.
Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen.
Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren.
Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
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Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Probanden verwenden eine sensorunterstützte Pumpentherapie und implementieren frei ihre übliche Basalrate und einen CHO-anpassenden vollen prandialen Bolus, um den Glukosespiegel zu regulieren.
Das übliche schnell wirkende Analoginsulin des Patienten wird unter Verwendung einer subkutanen Insulininfusionspumpe infundiert.
Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
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Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Enlite-Sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren.
Die Teilnehmer passen ihre Insulinabgabe gemäß ihrer Standardpraxis an; einschließlich temporärer Basal- und Korrekturboli.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf ihre Glukosemessungen aus der Fingerbeere und werden angewiesen, ihren Glukosespiegel gemäß ihrer Standardpraxis zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren.
Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Die Teilnehmer werden 6 Tage lang eine sensorunterstützte Pumpentherapie anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Tages- und Nachtglukosewerte
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 4,0 und 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
|
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Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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|
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
|
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Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 14,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 4,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,1 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis unter 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
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Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
|
Gesamte Glukagonabgabe
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
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Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
|
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Gesamte Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- CLASS-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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