- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02490098
Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio postprandiale in bambini e adulti con diabete di tipo 1
25 ottobre 2017 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Uno studio in aperto, randomizzato, a cinque vie, incrociato per confrontare l'efficacia delle operazioni a ciclo chiuso a singolo e doppio ormone combinate con il conteggio convenzionale dei carboidrati o una stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto e una pompa potenziata dal sensore Terapia nella regolazione dei livelli di glucosio nei bambini e negli adulti con diabete di tipo 1
L'attuale terapia insulinica intensiva nel T1D prevede boli prandiali di insulina a seconda del contenuto di carboidrati di ciascun pasto ingerito.
Il contenuto di carboidrati dei pasti ingeriti è il principale determinante dell'escursione glicemica post-prandiale.
Pertanto, il conteggio accurato dei carboidrati è un aspetto critico della gestione dei livelli di glucosio nel sangue postprandiale nel diabete di tipo 1 al fine di evitare troppa o troppo poca insulina con conseguente ipoglicemia e iperglicemia, rispettivamente.
La precisione del conteggio dei carboidrati è associata a un migliore controllo glicemico.
Tuttavia, il conteggio accurato dei carboidrati è un compito impegnativo per molti pazienti con diabete di tipo 1.
I recenti sviluppi dei sensori di glucosio continuo e delle pompe per infusione di insulina hanno motivato la ricerca verso strategie a "circuito chiuso" per regolare i livelli di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.
In una strategia a circuito chiuso, la velocità di infusione di insulina della pompa viene modificata in base a una raccomandazione generata dal computer che si basa sulle letture continue del sensore di glucosio.
Recentemente è stata anche proposta una strategia a ciclo chiuso a doppio ormone per regolare i livelli di glucosio.
In una strategia a doppio ormone, la somministrazione sottocutanea di insulina è accompagnata da un'infusione sottocutanea di glucagone.
Il controllo della glicemia postprandiale con la strategia a circuito chiuso necessita ancora di alcuni miglioramenti.
L'obiettivo di questo studio è testare in ambito ambulatoriale senza restrizioni se, nel contesto di una strategia a circuito chiuso, il conteggio convenzionale dei carboidrati dei pasti possa essere ridotto a una stima qualitativa semplificata delle dimensioni del pasto senza un degrado significativo nel controllo glicemico complessivo nei bambini e nei pazienti adulti con diabete di tipo 1.
I ricercatori ipotizzano che 1) la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone con stima qualitativa della dimensione del pasto sia equivalente alla strategia a ciclo chiuso a doppio ormone con conteggio CHO in termini di glucosio medio; 2) la strategia a circuito chiuso a singolo ormone con stima qualitativa della dimensione del pasto è equivalente alla strategia a circuito chiuso a singolo ormone con conteggio di CHO in termini di glucosio medio;
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Intervento di 6 giorni con strategia a circuito chiuso a singolo ormone
- Droga: Insulina
- Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositivo: Pompa per insulina MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Altro: Intervento di 6 giorni con strategia a circuito chiuso a doppio ormone
- Droga: Glucagone
- Altro: Intervento di 6 giorni con terapia con pompa potenziata dal sensore
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 8 anni.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
- Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi e attualmente utilizza un analogo dell'insulina ad actina rapida (Lispro, Aspart o Guilisine).
- Ultimo (meno di 3 mesi) HbA1c ≤ 10%.
- Attualmente utilizza il conteggio dei carboidrati come strategia per la dose di insulina durante il pasto.
- Vivi nella zona di Montreal
Criteri di esclusione:
- Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Gravidanza.
- Grave episodio ipoglicemico entro 1 mese dallo screening.
- Agenti che influenzano lo svuotamento gastrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® e Symlin®) nonché agenti antidiabetici orali (metformina, inibitori SGLT-2 e inibitori DPP-4) se non a una dose stabile per 3 mesi . In caso contrario, questi farmaci sono accettabili e saranno mantenuti stabili durante l'intero protocollo.
- Steroidi orali a meno che i pazienti non presentino una dose stabile bassa (ad es. 10 mg o meno di prednisone al giorno o dosi fisiologiche, inferiori a 35 mg/giorno, di idrocortisone Cortef®). Gli steroidi per inalazione a dose stabile nell'ultimo mese sono accettabili.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. condizione psichiatrica instabile).
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, seguire i suggerimenti dell'algoritmo, ecc.).
- Soggiorno o viaggio pianificato fuori dall'area di Montreal (> 1 ora di guida) durante le procedure a circuito chiuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a singolo ormone con boli completi
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione di insulina sottocutanea per regolare i livelli di glucosio postprandiale.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente (Lispro, Aspart o Glulisine) verrà infuso utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente alla piattaforma Smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Il rapporto insulina/carboidrati di ciascun soggetto verrà utilizzato per calcolare il bolo di insulina da somministrare.
|
Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti dovranno installare un sensore di glucosio e lo studio pompa per insulina.
Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica al mattino.
Un membro del team esaminerà con il partecipante come utilizzare i dispositivi di studio.
La competenza sull'uso dei dispositivi di studio sarà valutata da un membro del team.
Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa.
I partecipanti potranno tornare a casa nel pomeriggio.
A loro verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare un nuovo set di infusione ogni 2 giorni.
I partecipanti potranno mangiare quello che vogliono e bere alcolici.
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Sensore Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone con boli completi
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione sottocutanea di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio postprandiale.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente (Lispro, Aspart o Glulisine) e il glucagone (Eli Lilly) verranno infusi utilizzando due pompe per infusione sottocutanea separate (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente alla piattaforma Smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alle pompe di infusione.
Il rapporto insulina/carboidrati di ciascun soggetto verrà utilizzato per calcolare il bolo di insulina da somministrare.
|
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Sensore Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti dovranno installare un sensore di glucosio e lo studio pompa per insulina.
Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica al mattino.
I partecipanti dovranno installare una seconda pompa contenente glucagone.
Un membro del team esaminerà con il partecipante come utilizzare i dispositivi di studio.
La competenza sull'uso dei dispositivi di studio sarà valutata da un membro del team.
Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa.
I partecipanti potranno tornare a casa nel pomeriggio.
A loro verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare un nuovo set di infusione ogni 2 giorni.
I partecipanti potranno mangiare quello che vogliono e bere alcolici.
Il glucagone (Eli Lilly) verrà utilizzato durante la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone.
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Comparatore attivo: Strategia a ciclo chiuso a singolo ormone con boli parziali
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione di insulina sottocutanea per regolare i livelli di glucosio postprandiale.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente (Lispro, Aspart o Glulisine) verrà infuso utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente alla piattaforma Smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Il bolo parziale si baserà sulla quantità stimata del pasto (spuntino-normale-abbondante-molto abbondante).
Per questa strategia, la dimensione del pasto sarà definita come: spuntino come qualsiasi pasto inferiore a 30 g, pasto regolare come qualsiasi pasto compreso tra 30 e 60 g di CHO, pasto abbondante come qualsiasi pasto compreso tra 60 e 90 g di CHO, pasto molto abbondante per qualsiasi pasto superiore a 90 g di CHO.
La valutazione della dimensione del pasto sarà effettuata dal paziente.
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Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti dovranno installare un sensore di glucosio e lo studio pompa per insulina.
Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica al mattino.
Un membro del team esaminerà con il partecipante come utilizzare i dispositivi di studio.
La competenza sull'uso dei dispositivi di studio sarà valutata da un membro del team.
Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa.
I partecipanti potranno tornare a casa nel pomeriggio.
A loro verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare un nuovo set di infusione ogni 2 giorni.
I partecipanti potranno mangiare quello che vogliono e bere alcolici.
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Sensore Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone con boli parziali
Verranno utilizzate velocità variabili di infusione sottocutanea di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio postprandiale.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente (Lispro, Aspart o Guilisine) e il glucagone (Eli Lilly) verranno infusi utilizzando due pompe per infusione sottocutanea separate (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente alla piattaforma Smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e le invierà in modalità wireless alle pompe di infusione.
Il bolo parziale si baserà sulla quantità stimata del pasto (spuntino-normale-abbondante-molto abbondante).
Per questa strategia, la dimensione del pasto sarà definita come: spuntino come qualsiasi pasto inferiore a 30 g, pasto regolare come qualsiasi pasto compreso tra 30 e 60 g di CHO, pasto abbondante come qualsiasi pasto compreso tra 60 e 90 g di CHO, pasto molto abbondante per qualsiasi pasto superiore a 90 g di CHO.
La valutazione della dimensione del pasto sarà effettuata dal paziente.
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Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Sensore Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti dovranno installare un sensore di glucosio e lo studio pompa per insulina.
Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica al mattino.
I partecipanti dovranno installare una seconda pompa contenente glucagone.
Un membro del team esaminerà con il partecipante come utilizzare i dispositivi di studio.
La competenza sull'uso dei dispositivi di studio sarà valutata da un membro del team.
Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa.
I partecipanti potranno tornare a casa nel pomeriggio.
A loro verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare un nuovo set di infusione ogni 2 giorni.
I partecipanti potranno mangiare quello che vogliono e bere alcolici.
Il glucagone (Eli Lilly) verrà utilizzato durante la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone.
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Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I soggetti utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore e implementeranno liberamente la loro velocità basale abituale e il bolo prandiale completo corrispondente a CHO per regolare i livelli di glucosio.
Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente verrà infuso utilizzando una pompa per infusione di insulina sottocutanea.
Il rapporto insulina/carboidrati di ciascun soggetto verrà utilizzato per calcolare il bolo di insulina da somministrare.
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Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Sensore Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un giorno prima dell'intervento, i partecipanti dovranno installare un sensore di glucosio e lo studio pompa per insulina.
I partecipanti adegueranno la loro somministrazione di insulina secondo la loro pratica standard; inclusi boli basali e di correzione temporanei.
I partecipanti avranno accesso alle misurazioni della glicemia con il polpastrello e saranno avvisati di misurare il loro livello di glucosio secondo la loro pratica standard.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare un nuovo set di infusione ogni 2 giorni.
I partecipanti potranno mangiare quello che vogliono e bere alcolici.
I partecipanti utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore per 6 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli medi di glicemia diurni e notturni
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo dei livelli di glucosio tra 4,0 e 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Percentuale di tempo dei livelli di glucosio tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono superiori a 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono superiori a 14,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
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Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
|
|
Numero di pazienti con almeno un evento ipoglicemico inferiore a 3,1 mmol/L con o senza sintomi
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Numero totale di eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Consegna totale di glucagone
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
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Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
|
Assunzione totale di carboidrati
Lasso di tempo: 6 giorni
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Glucagone
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLASS-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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