Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van postprandiale glucosespiegels bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in vijf richtingen om de werkzaamheid te vergelijken van operaties met een enkelvoudig en dubbel hormoon in combinatie met conventionele koolhydratentelling of een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte, en een pomp met sensorondersteuning Therapie bij het reguleren van glucosespiegels bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1

De huidige intensieve insulinetherapie bij T1D omvat prandiale insulinebolussen, afhankelijk van het koolhydraatgehalte van elke ingenomen maaltijd. Het koolhydraatgehalte van de ingenomen maaltijden is de belangrijkste bepalende factor voor de glucose-excursie na de maaltijd. Daarom is het nauwkeurig tellen van koolhydraten een cruciaal aspect bij het beheersen van postprandiale bloedglucosewaarden bij type 1-diabetes om te veel of te weinig insuline te vermijden, wat resulteert in respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie. Nauwkeurigheid van het tellen van koolhydraten wordt in verband gebracht met een betere glykemische controle. Het nauwkeurig tellen van koolhydraten is echter een uitdagende taak voor veel patiënten met diabetes type 1. Recente ontwikkelingen van continue glucosesensoren en insuline-infuuspompen hebben het onderzoek gemotiveerd naar "closed-loop"-strategieën om glucosespiegels te reguleren bij patiënten met diabetes type 1. In een closed-loop-strategie wordt de insuline-infusiesnelheid van de pomp gewijzigd op basis van een door de computer gegenereerde aanbeveling die berust op continue glucosesensormetingen. Onlangs is ook een gesloten-lusstrategie met twee hormonen voorgesteld om de glucosespiegels te reguleren. Bij een strategie met twee hormonen gaat subcutane insulinetoediening gepaard met subcutane glucagon-infusie. Postprandiale maaltijdglucoseregulatie met closed-loop-strategie heeft nog enkele verbeteringen nodig. Het doel van deze studie is om in een poliklinische, onbeperkte setting te testen of, in de context van een strategie met een gesloten kringloop, de conventionele koolhydraattelling bij maaltijden kan worden teruggebracht tot een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte zonder een significante verslechtering van de algehele glykemische controle bij kinderen en volwassen patiënten. met diabetes type 1. De onderzoekers veronderstellen dat 1) gesloten-lusstrategie met twee hormonen en kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte equivalent is aan gesloten-lusstrategie met twee hormonen met CHO-telling in termen van gemiddelde glucose; 2) een gesloten-lusstrategie met één hormoon met kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte is equivalent aan een gesloten-lusstrategie met één hormoon met CHO-telling in termen van gemiddelde glucose;

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes ≥ 8 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest en momenteel een snelwerkende insuline-analoog gebruiken (Lispro, Aspart of Guilisine).
  4. Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 10%.
  5. Gebruikt momenteel het tellen van koolhydraten als de dosisstrategie voor maaltijdinsuline.
  6. Woon in de omgeving van Montreal

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Zwangerschap.
  4. Ernstige hypoglykemische episode binnen 1 maand na screening.
  5. Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® en Symlin®) evenals orale antidiabetica (Metformine, SGLT-2-remmers en DPP-4-remmers) indien gedurende 3 maanden geen stabiele dosering . Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
  6. Orale steroïden, tenzij patiënten een lage stabiele dosis hebben (bijv. 10 mg of minder prednison per dag of fysiologische doses, minder dan 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhalatiesteroïden in een stabiele dosis in de afgelopen maand zijn acceptabel.
  7. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. instabiele psychiatrische aandoening).
  8. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid pompparameters te wijzigen, suggesties van algoritmen op te volgen, enz.).
  9. Woonachtig of gepland reizen buiten het gebied van Montreal (> 1 uur rijden) tijdens procedures met gesloten lus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop strategie met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt. Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt. Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. In de middag mogen de deelnemers naar huis. Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten. Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren. Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Actieve vergelijker: Dual-hormoon closed-loop strategie met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) en Glucagon (Eli Lilly) worden geïnfundeerd met behulp van twee afzonderlijke subcutane infuuspompen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspompen stuurt. Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Deelnemers moeten een tweede pomp met glucagon installeren. Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt. Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. In de middag mogen de deelnemers naar huis. Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten. Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren. Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop-strategie met gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt. De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot). Voor deze strategie wordt de maaltijdgrootte gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, gewone maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO. De beoordeling van de maaltijdgrootte wordt door de patiënt gedaan.
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt. Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. In de middag mogen de deelnemers naar huis. Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten. Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren. Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Actieve vergelijker: Gesloten lusstrategie met twee hormonen en gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Guilisine) en Glucagon (Eli Lilly) worden geïnfundeerd met behulp van twee afzonderlijke subcutane infuuspompen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspompen stuurt. De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot). Voor deze strategie wordt de maaltijdgrootte gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, gewone maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO. De beoordeling van de maaltijdgrootte wordt door de patiënt gedaan.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Deelnemers moeten een tweede pomp met glucagon installeren. Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt. Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. In de middag mogen de deelnemers naar huis. Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten. Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren. Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
Actieve vergelijker: Sensorgestuurde pomptherapie
Proefpersonen zullen sensor-augmented pomptherapie gebruiken en vrijelijk hun gebruikelijke basale snelheid en CHO-matching volledige prandiale bolus implementeren om glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt wordt toegediend met behulp van een subcutane insuline-infuuspomp. Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren. Deelnemers passen hun insulinetoediening aan volgens hun standaardpraktijk; inclusief tijdelijke basaal- en correctiebolussen. Deelnemers hebben toegang tot hun vingerprik-glucosemetingen en krijgen het advies om hun glucosespiegel te meten volgens hun standaardpraktijk. Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren. Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken. Deelnemers zullen gedurende 6 dagen sensor-augmented pomptherapie gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dag- en nachtglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdspercentage van glucosewaarden tussen 4,0 en 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Tijdspercentage van glucosewaarden tussen 4,0 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 14,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4,0 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Percentage van de tijd dat glucosewaarden onder de 3,1 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Aantal patiënten met ten minste één hypoglykemie lager dan 3,1 mmol/L met of zonder symptomen
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Totale levering van glucagon
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Totale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

3
Abonneren