- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02490098
Uzavřená kontrola hladiny postprandiální glukózy u dětí a dospělých s diabetem 1.
25. října 2017 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Otevřená, randomizovaná, pěticestná, křížová studie k porovnání účinnosti jedno- a dvouhormonových operací s uzavřenou smyčkou v kombinaci s konvenčním počítáním sacharidů nebo zjednodušeným kvalitativním odhadem velikosti jídla a senzorem rozšířeným čerpadlem Terapie při regulaci hladiny glukózy u dětí a dospělých s diabetem 1. typu
Současná intenzivní inzulinová terapie u T1D zahrnuje prandiální inzulinové bolusy v závislosti na obsahu sacharidů v každém požitém jídle.
Obsah sacharidů v požitém jídle je hlavním určujícím faktorem odchylky glukózy po jídle.
Přesné počítání sacharidů je proto kritickým aspektem řízení postprandiálních hladin glukózy v krvi u diabetu 1. typu, aby se zabránilo příliš velkému množství nebo příliš malému množství inzulínu, které by mělo za následek hypoglykémii a hyperglykémii.
Přesnost počítání sacharidů je spojena s lepší kontrolou glykémie.
Přesné počítání sacharidů je však pro mnoho pacientů s diabetem 1. typu náročný úkol.
Nedávný vývoj kontinuálních glukózových senzorů a inzulínových infuzních pump motivoval výzkum ke strategiím „uzavřené smyčky“ k regulaci hladin glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.
Ve strategii uzavřené smyčky se rychlost infuze inzulínu pumpou mění na základě doporučení generovaného počítačem, které se spoléhá na nepřetržité hodnoty glukózového senzoru.
Nedávno byla také navržena strategie s uzavřenou smyčkou dvou hormonů pro regulaci hladin glukózy.
V duální hormonální strategii je subkutánní podávání inzulínu doprovázeno subkutánní infuzí glukagonu.
Postprandiální kontrola glukózy v jídle pomocí strategie uzavřené smyčky stále vyžaduje určitá zlepšení.
Cílem této studie je otestovat v ambulantním neomezeném prostředí, zda by v kontextu strategie uzavřené smyčky bylo možné konvenční počítání sacharidů v jídle zredukovat na zjednodušený kvalitativní odhad velikosti jídla bez významného zhoršení celkové kontroly glykémie u dětí a dospělých pacientů. s diabetem 1. typu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) strategie s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou s kvalitativním odhadem velikosti jídla je ekvivalentní strategii s dvojitou hormonální uzavřenou smyčkou s počítáním CHO ve smyslu průměrné glukózy; 2) jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou s kvalitativním odhadem velikosti jídla je ekvivalentní jednohormonové strategii s uzavřenou smyčkou s CHO počítáním z hlediska průměrné glukózy;
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: 6denní intervence se strategií uzavřené smyčky s jedním hormonem
- Lék: Inzulín
- Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy Enlite sensor®, Medtronic
- Přístroj: Inzulínová pumpa MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Jiný: 6denní intervence s duální hormonální strategií s uzavřenou smyčkou
- Lék: Glukagon
- Jiný: 6denní intervence s terapií pumpou augmentovanou senzorem
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 8 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat analog inzulínu rychlého aktinu (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
- Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.
- V současné době se počítání sacharidů používá jako strategie dávkování inzulinu v jídle.
- Žijte v oblasti Montrealu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
- Těhotenství.
- Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
- Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® a Symlin®) a také perorální antidiabetika (metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců . V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
- Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).
- Bydlení nebo plánované cestování mimo oblast Montrealu (> 1h jízdy) během procedur v uzavřeném cyklu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu.
Pacientův obvyklý rychle působící analog inzulínu (Lispro, Aspart nebo Glulisine) bude podán pomocí subkutánní infuzní pumpy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do platformy Smartphone, která skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
|
Jeden den před intervencí si účastníci budou muset nainstalovat glukózový senzor a studijní inzulínovou pumpu.
První den intervence budou účastníci ráno přijati do klinického výzkumného zařízení.
Člen týmu s účastníkem zkontroluje, jak používat studijní zařízení.
Způsobilost k používání studijních pomůcek posoudí člen týmu.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníci budou moci jít domů odpoledne.
Bude jim doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu dalších 5 dnů.
Účastníci budou každé 2 dny požádáni o instalaci nové infuzní soupravy.
Účastníci budou moci jíst, co chtějí, a pít alkohol.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktivní komparátor: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou s plnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu.
Pacientův obvyklý rychle působící analog inzulínu (Lispro, Aspart nebo Glulisine) a glukagon (Eli Lilly) budou podávány pomocí dvou samostatných subkutánních infuzních pump (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do platformy Smartphone, která skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzních pump.
Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden den před intervencí si účastníci budou muset nainstalovat glukózový senzor a studijní inzulínovou pumpu.
První den intervence budou účastníci ráno přijati do klinického výzkumného zařízení.
Účastníci budou muset nainstalovat druhé čerpadlo obsahující glukagon.
Člen týmu s účastníkem zkontroluje, jak používat studijní zařízení.
Způsobilost k používání studijních pomůcek posoudí člen týmu.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníci budou moci jít domů odpoledne.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali ve studijní intervenci doma po dobu dalších 5 dnů.
Účastníci budou každé 2 dny požádáni o instalaci nové infuzní soupravy.
Účastníci budou moci jíst, co chtějí, a pít alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) bude použit během duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou.
|
|
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu.
Pacientův obvyklý rychle působící analog inzulínu (Lispro, Aspart nebo Glulisine) bude podán pomocí subkutánní infuzní pumpy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do platformy Smartphone, která skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká).
Pro tuto strategii bude velikost jídla definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
Posouzení velikosti jídla provede pacient.
|
Jeden den před intervencí si účastníci budou muset nainstalovat glukózový senzor a studijní inzulínovou pumpu.
První den intervence budou účastníci ráno přijati do klinického výzkumného zařízení.
Člen týmu s účastníkem zkontroluje, jak používat studijní zařízení.
Způsobilost k používání studijních pomůcek posoudí člen týmu.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníci budou moci jít domů odpoledne.
Bude jim doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu dalších 5 dnů.
Účastníci budou každé 2 dny požádáni o instalaci nové infuzní soupravy.
Účastníci budou moci jíst, co chtějí, a pít alkohol.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktivní komparátor: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou s částečnými bolusy
K regulaci postprandiálních hladin glukózy budou použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu.
Pacientův obvyklý rychle působící analog inzulínu (Lispro, Aspart nebo Guilisine) a glukagon (Eli Lilly) budou podávány pomocí dvou samostatných subkutánních infuzních pump (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do platformy Smartphone, která skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzních pump.
Částečný bolus bude vycházet z odhadované velikosti jídla (svačina-pravidelná-velká-velmi velká).
Pro tuto strategii bude velikost jídla definována jako: svačina jako jakékoli jídlo o hmotnosti menší než 30 g, běžné jídlo jako jakékoli jídlo mezi 30 g a 60 g CHO, velké jídlo jako jakékoli jídlo mezi 60 g a 90 g CHO, velmi velké jídlo pro cokoliv nad 90 g CHO.
Posouzení velikosti jídla provede pacient.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden den před intervencí si účastníci budou muset nainstalovat glukózový senzor a studijní inzulínovou pumpu.
První den intervence budou účastníci ráno přijati do klinického výzkumného zařízení.
Účastníci budou muset nainstalovat druhé čerpadlo obsahující glukagon.
Člen týmu s účastníkem zkontroluje, jak používat studijní zařízení.
Způsobilost k používání studijních pomůcek posoudí člen týmu.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníci budou moci jít domů odpoledne.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali ve studijní intervenci doma po dobu dalších 5 dnů.
Účastníci budou každé 2 dny požádáni o instalaci nové infuzní soupravy.
Účastníci budou moci jíst, co chtějí, a pít alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) bude použit během duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou.
|
|
Aktivní komparátor: Senzorová pumpová terapie
Subjekty budou používat terapii pumpou se senzorem a volně implementovat svou obvyklou bazální rychlost a plný prandiální bolus odpovídající CHO k regulaci hladin glukózy.
Pacientův obvyklý rychle působící inzulínový analog bude podán pomocí subkutánní inzulínové infuzní pumpy.
Pro výpočet bolusu inzulinu, který má být podán, se použije každý poměr inzulinu k sacharidům.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden den před intervencí si účastníci budou muset nainstalovat glukózový senzor a studijní inzulínovou pumpu.
Účastníci upraví podávání inzulinu podle své standardní praxe; včetně dočasných bazálních a korekčních bolusů.
Účastníci budou mít přístup k měření glykémie z prstu a bude jim doporučeno, aby si změřili hladinu glukózy podle své standardní praxe.
Účastníci budou každé 2 dny požádáni o instalaci nové infuzní soupravy.
Účastníci budou moci jíst, co chtějí, a pít alkohol.
Účastníci budou používat terapii pumpou se senzory po dobu 6 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné denní a noční hladiny glukózy
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento doby hladiny glukózy mezi 4,0 a 8,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Procento doby hladiny glukózy mezi 4,0 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Procento doby hladiny glukózy nad 14,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou pod 3,1 mmol/l se symptomy nebo bez nich
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Celková dodávka glukagonu
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Celkový příjem sacharidů
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Glukagon
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- CLASS-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy