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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02490098
Contrôle en boucle fermée des taux de glucose postprandiaux chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1
25 octobre 2017 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Une étude ouverte, randomisée, à cinq voies et croisée pour comparer l'efficacité des opérations en boucle fermée à une ou deux hormones combinées avec le comptage conventionnel des glucides ou une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas et une pompe augmentée par capteur Thérapie pour réguler les niveaux de glucose chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1
L'insulinothérapie intensive actuelle dans le DT1 implique des bolus prandiaux d'insuline en fonction de la teneur en glucides de chaque repas ingéré.
La teneur en glucides des repas ingérés est le principal déterminant de l'excursion glycémique post-prandiale.
Par conséquent, le comptage précis des glucides est un aspect essentiel de la gestion de la glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 afin d'éviter une trop ou trop peu d'insuline entraînant respectivement une hypoglycémie et une hyperglycémie.
La précision du comptage des glucides est associée à un meilleur contrôle glycémique.
Cependant, le comptage précis des glucides est une tâche difficile pour de nombreux patients atteints de diabète de type 1.
Les développements récents des capteurs de glucose en continu et des pompes à perfusion d'insuline ont motivé la recherche vers des stratégies "en boucle fermée" pour réguler les niveaux de glucose chez les patients atteints de diabète de type 1.
Dans une stratégie en boucle fermée, le débit de perfusion d'insuline de la pompe est modifié en fonction d'une recommandation générée par ordinateur qui repose sur des lectures continues du capteur de glucose.
Une stratégie en boucle fermée à double hormone a également été récemment proposée pour réguler les niveaux de glucose.
Dans une stratégie bi-hormonale, l'administration sous-cutanée d'insuline est accompagnée d'une perfusion sous-cutanée de glucagon.
Le contrôle glycémique postprandial des repas avec une stratégie en boucle fermée nécessite encore quelques améliorations.
L'objectif de cette étude est de tester en ambulatoire sans restriction si, dans le cadre d'une stratégie en boucle fermée, le comptage conventionnel des glucides des repas pourrait être réduit à une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas sans dégradation significative du contrôle glycémique global chez les enfants et les patients adultes. avec le diabète de type 1.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) la stratégie en boucle fermée à double hormone avec estimation qualitative de la taille des repas est équivalente à la stratégie en boucle fermée à double hormone avec comptage des CHO en termes de glucose moyen ; 2) la stratégie en boucle fermée à une seule hormone avec estimation qualitative de la taille du repas est équivalente à la stratégie en boucle fermée à une seule hormone avec comptage des CHO en termes de glucose moyen ;
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Intervention de 6 jours avec stratégie en boucle fermée mono-hormonale
- Médicament: Insuline
- Dispositif: Système de surveillance continue du glucose Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositif: Pompe à insuline MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Autre: Intervention de 6 jours avec stratégie en boucle fermée bi-hormonale
- Médicament: Glucagon
- Autre: Intervention de 6 jours avec thérapie par pompe assistée par capteur
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 8 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Le sujet aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois et utilisera actuellement un analogue de l'insuline à actine rapide (Lispro, Aspart ou Guilisine).
- Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 10 %.
- Utilise actuellement le comptage des glucides comme stratégie de dose d'insuline au repas.
- Vivre dans la région de Montréal
Critère d'exclusion:
- Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Grossesse.
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
- Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, inhibiteurs du SGLT-2 et inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois . Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
- Stéroïdes oraux sauf si les patients présentent une faible dose stable (par exemple 10 mg ou moins de prednisone par jour ou des doses physiologiques, inférieures à 35 mg/jour, d'hydrocortisone Cortef®). Les stéroïdes inhalés à dose stable au cours du dernier mois sont acceptables.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. état psychiatrique instable).
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, suivre les suggestions de l'algorithme, etc.).
- Déplacement vivant ou prévu à l'extérieur de Montréal (> 1h de conduite) lors de procédures en boucle fermée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée mono-hormonale avec bolus complets
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée bi-hormonale avec bolus complets
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) et le Glucagon (Eli Lilly) seront perfusés à l'aide de deux pompes à perfusion sous-cutanées distinctes (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil aux pompes à perfusion.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Les participants devront installer une deuxième pompe contenant du glucagon.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
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Comparateur actif: Stratégie mono-hormonale en boucle fermée avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-normal-gros-très gros).
Pour cette stratégie, la taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g CHO.
L'évaluation de la taille du repas sera effectuée par le patient.
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Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée bi-hormonale avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Guilisine) et le Glucagon (Eli Lilly) seront perfusés à l'aide de deux pompes à perfusion sous-cutanées distinctes (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil aux pompes à perfusion.
Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-normal-gros-très gros).
Pour cette stratégie, la taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g CHO.
L'évaluation de la taille du repas sera effectuée par le patient.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Les participants devront installer une deuxième pompe contenant du glucagon.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
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Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets utiliseront une thérapie par pompe augmentée par capteur et appliqueront librement leur débit de base habituel et un bolus prandial complet correspondant aux CHO pour réguler les niveaux de glucose.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Les participants ajusteront leur administration d'insuline conformément à leur pratique habituelle ; y compris les bolus de base et de correction temporaires.
Les participants auront accès à leurs mesures de glycémie au bout du doigt et seront invités à mesurer leur taux de glucose conformément à leur pratique habituelle.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Les participants utiliseront la thérapie par pompe à capteur pendant 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie moyenne jour et nuit
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps de glycémie entre 4,0 et 8,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 10,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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|
Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 14,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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|
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
|
|
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
|
|
Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 4,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Nombre de patients avec au moins un événement hypoglycémique inférieur à 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes
Délai: 6 jours
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6 jours
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|
Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Administration totale d'insuline
Délai: 6 jours
|
6 jours
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Livraison totale de glucagon
Délai: 6 jours
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6 jours
|
|
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 6 jours
|
6 jours
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Apport total en glucides
Délai: 6 jours
|
6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Glucagon
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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