- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02490098
Controle de circuito fechado dos níveis de glicose pós-prandial em crianças e adultos com diabetes tipo 1
25 de outubro de 2017 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de cinco vias para comparar a eficácia de operações de circuito fechado de hormônio único e duplo combinadas com a contagem convencional de carboidratos ou uma estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição e bomba aumentada por sensor Terapia na regulação dos níveis de glicose em crianças e adultos com diabetes tipo 1
A atual terapia intensiva de insulina em DM1 envolve bolus de insulina prandial, dependendo do teor de carboidratos de cada refeição ingerida.
O conteúdo de carboidratos das refeições ingeridas é o principal determinante da excursão de glicose pós-refeição.
Portanto, a contagem precisa de carboidratos é um aspecto crítico do controle dos níveis de glicose no sangue pós-prandial no diabetes tipo 1, a fim de evitar excesso ou falta de insulina, resultando em hipoglicemia e hiperglicemia, respectivamente.
A precisão da contagem de carboidratos está associada a um melhor controle glicêmico.
No entanto, a contagem precisa de carboidratos é uma tarefa desafiadora para muitos pacientes com diabetes tipo 1.
Desenvolvimentos recentes de sensores contínuos de glicose e bombas de infusão de insulina motivaram a pesquisa de estratégias de "circuito fechado" para regular os níveis de glicose em pacientes com diabetes tipo 1.
Em uma estratégia de circuito fechado, a taxa de infusão de insulina da bomba é alterada com base em uma recomendação gerada por computador que depende de leituras contínuas do sensor de glicose.
Uma estratégia de circuito fechado de dois hormônios também foi recentemente proposta para regular os níveis de glicose.
Em uma estratégia de dois hormônios, a administração subcutânea de insulina é acompanhada pela infusão subcutânea de glucagon.
O controle da glicose pós-prandial com estratégia de circuito fechado ainda precisa de algumas melhorias.
O objetivo deste estudo é testar em ambientes ambulatoriais irrestritos se, no contexto da estratégia de circuito fechado, a contagem convencional de carboidratos da refeição pode ser reduzida a uma estimativa qualitativa simplificada do tamanho da refeição sem uma degradação significativa no controle glicêmico geral em crianças e pacientes adultos com diabetes tipo 1.
Os investigadores levantaram a hipótese de que 1) a estratégia de circuito fechado de dois hormônios com estimativa qualitativa do tamanho da refeição é equivalente à estratégia de circuito fechado de dois hormônios com contagem de CHO em termos de glicose média; 2) a estratégia de circuito fechado de hormônio único com estimativa qualitativa do tamanho da refeição é equivalente à estratégia de circuito fechado de hormônio único com contagem de CHO em termos de glicose média;
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Intervenção de 6 dias com estratégia de circuito fechado de hormônio único
- Medicamento: Insulina
- Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositivo: Bomba de insulina MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Outro: Intervenção de 6 dias com estratégia de circuito fechado de dois hormônios
- Medicamento: Glucagon
- Outro: Intervenção de 6 dias com terapia de bomba de sensor aumentado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 8 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses e atualmente usando um análogo de insulina de actina rápida (Lispro, Aspart ou Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
- Atualmente usando a contagem de carboidratos como estratégia de dose de insulina na refeição.
- Morar na região de Montreal
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Gravidez.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de 1 mês após a triagem.
- Agentes que afetam o esvaziamento gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® e Symlin®), bem como agentes antidiabéticos orais (Metformina, inibidores de SGLT-2 e inibidores de DPP-4) se não estiverem em dose estável por 3 meses . Caso contrário, essas medicações são aceitáveis e serão mantidas estáveis durante todo o protocolo.
- Esteróides orais, a menos que os pacientes apresentem uma dose estável baixa (por exemplo, 10 mg ou menos de prednisona por dia ou doses fisiológicas, menos de 35 mg/dia, de hidrocortisona Cortef®). Corticóides inalatórios em dose estável no último mês são aceitáveis.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador (p. condição psiquiátrica instável).
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, seguir as sugestões do algoritmo, etc).
- Residência ou viagem planejada fora da área de Montreal (> 1h de condução) durante procedimentos de circuito fechado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de hormônio único com bolus completos
Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial.
O análogo usual de insulina de ação rápida do paciente (Lispro, Aspart ou Glulisine) será infundido usando uma bomba de infusão subcutânea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para a plataforma Smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e enviará sem fio para a bomba de infusão.
Cada proporção de insulina para carboidrato será usada para calcular o bolus de insulina a ser administrado.
|
Um dia antes da intervenção, os participantes deverão instalar um sensor de glicose e a bomba de insulina do estudo.
No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos no centro de pesquisa clínica pela manhã.
Um membro da equipe revisará com o participante como usar os dispositivos de estudo.
A competência no uso de dispositivos de estudo será avaliada por um membro da equipe.
Somente os participantes que demonstrarem competência no uso de dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa.
Os participantes poderão ir para casa à tarde.
Eles serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.
Os participantes serão solicitados a instalar um novo conjunto de infusão a cada 2 dias.
Os participantes poderão comer o que quiserem e beber álcool.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Sensor Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de dois hormônios com bolus completos
Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial.
O análogo usual de insulina de ação rápida do paciente (Lispro, Aspart ou Glulisine) e Glucagon (Eli Lilly) serão infundidos usando duas bombas de infusão subcutânea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para a plataforma Smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e as enviará sem fio para as bombas de infusão.
Cada proporção de insulina para carboidrato será usada para calcular o bolus de insulina a ser administrado.
|
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Sensor Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Um dia antes da intervenção, os participantes deverão instalar um sensor de glicose e a bomba de insulina do estudo.
No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos no centro de pesquisa clínica pela manhã.
Os participantes terão que instalar uma segunda bomba contendo glucagon.
Um membro da equipe revisará com o participante como usar os dispositivos de estudo.
A competência no uso de dispositivos de estudo será avaliada por um membro da equipe.
Somente os participantes que demonstrarem competência no uso de dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa.
Os participantes poderão ir para casa à tarde.
Eles serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.
Os participantes serão solicitados a instalar um novo conjunto de infusão a cada 2 dias.
Os participantes poderão comer o que quiserem e beber álcool.
Glucagon (Eli Lilly) será usado durante a estratégia de circuito fechado de dois hormônios.
|
|
Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de hormônio único com bolus parciais
Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial.
O análogo usual de insulina de ação rápida do paciente (Lispro, Aspart ou Glulisine) será infundido usando uma bomba de infusão subcutânea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para a plataforma Smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e enviará sem fio para a bomba de infusão.
O bolus parcial será baseado no tamanho estimado da refeição (lanche-regular-grande-muito grande).
Para esta estratégia, o tamanho da refeição será definido como: lanche como qualquer refeição com menos de 30g, refeição regular como qualquer refeição entre 30g e 60g CHO, refeição grande como qualquer refeição entre 60g e 90g CHO, refeição muito grande para qualquer coisa acima de 90g CHO.
A avaliação do tamanho da refeição será feita pelo paciente.
|
Um dia antes da intervenção, os participantes deverão instalar um sensor de glicose e a bomba de insulina do estudo.
No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos no centro de pesquisa clínica pela manhã.
Um membro da equipe revisará com o participante como usar os dispositivos de estudo.
A competência no uso de dispositivos de estudo será avaliada por um membro da equipe.
Somente os participantes que demonstrarem competência no uso de dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa.
Os participantes poderão ir para casa à tarde.
Eles serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.
Os participantes serão solicitados a instalar um novo conjunto de infusão a cada 2 dias.
Os participantes poderão comer o que quiserem e beber álcool.
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Sensor Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de dois hormônios com bolus parciais
Taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose pós-prandial.
O análogo usual de insulina de ação rápida do paciente (Lispro, Aspart ou Guilisine) e Glucagon (Eli Lilly) serão infundidos usando duas bombas de infusão subcutânea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para a plataforma Smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e as enviará sem fio para as bombas de infusão.
O bolus parcial será baseado no tamanho estimado da refeição (lanche-regular-grande-muito grande).
Para esta estratégia, o tamanho da refeição será definido como: lanche como qualquer refeição com menos de 30g, refeição regular como qualquer refeição entre 30g e 60g CHO, refeição grande como qualquer refeição entre 60g e 90g CHO, refeição muito grande para qualquer coisa acima de 90g CHO.
A avaliação do tamanho da refeição será feita pelo paciente.
|
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Sensor Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Um dia antes da intervenção, os participantes deverão instalar um sensor de glicose e a bomba de insulina do estudo.
No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos no centro de pesquisa clínica pela manhã.
Os participantes terão que instalar uma segunda bomba contendo glucagon.
Um membro da equipe revisará com o participante como usar os dispositivos de estudo.
A competência no uso de dispositivos de estudo será avaliada por um membro da equipe.
Somente os participantes que demonstrarem competência no uso de dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa.
Os participantes poderão ir para casa à tarde.
Eles serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.
Os participantes serão solicitados a instalar um novo conjunto de infusão a cada 2 dias.
Os participantes poderão comer o que quiserem e beber álcool.
Glucagon (Eli Lilly) será usado durante a estratégia de circuito fechado de dois hormônios.
|
|
Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor
Os indivíduos usarão terapia de bomba aumentada por sensor e implementarão livremente sua taxa basal usual e bolus prandial completo compatível com CHO para regular os níveis de glicose.
O análogo de insulina de ação rápida usual do paciente será infundido usando uma bomba de infusão de insulina subcutânea.
Cada proporção de insulina para carboidrato será usada para calcular o bolus de insulina a ser administrado.
|
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Sensor Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Um dia antes da intervenção, os participantes deverão instalar um sensor de glicose e a bomba de insulina do estudo.
Os participantes ajustarão sua administração de insulina de acordo com sua prática padrão; incluindo bolus temporários basais e de correção.
Os participantes terão acesso às suas medições de glicose por punção digital e serão aconselhados a medir seu nível de glicose de acordo com sua prática padrão.
Os participantes serão solicitados a instalar um novo conjunto de infusão a cada 2 dias.
Os participantes poderão comer o que quiserem e beber álcool.
Os participantes usarão terapia de bomba com sensor aumentado por 6 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis médios de glicose durante o dia e a noite
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose entre 4,0 e 8,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose entre 4,0 e 10,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose acima de 14,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Número de pacientes com pelo menos um evento hipoglicêmico abaixo de 3,1 mmol/L com ou sem sintomas
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Número total de eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Entrega total de insulina
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Entrega total de glucagon
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
|
Ingestão total de carboidratos
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Glucagon
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Lund UniversityInscrevendo-se por conviteDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 estágio 2 | Diabetes Tipo 1 Estágio 1 | Diabetes tipo 1 estágio 3Suécia
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RecrutamentoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | T1DM | T1D | Diabetes tipo 1 na adolescência | Diabetes tipo 1 em crianças | Pacientes com diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 - Diabetes Mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (início juvenil)Estados Unidos
-
Superior UniversityAtivo, não recrutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 1Paquistão
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Desempenho Acadêmico | Teste de condicionamento físicoReino Unido
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Medical College of WisconsinAinda não está recrutandoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | diabetes tipo 1 | Edulcorante Não NutritivoEstados Unidos
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Recrutamento
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído