- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02490098
Closed-loop kontroll av postprandiale glukosenivåer hos barn og voksne med type 1 diabetes
25. oktober 2017 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åpen, randomisert, femveis, cross-over-studie for å sammenligne effektiviteten av enkelt- og dobbelthormonoperasjoner med lukket sløyfe kombinert med enten konvensjonell karbohydrattelling eller en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse, og sensorforsterket pumpe Terapi for å regulere glukosenivåer hos barn og voksne med type 1-diabetes
Nåværende intensiv insulinbehandling i T1D involverer prandial insulinbolus avhengig av karbohydratinnholdet i hvert inntatt måltid.
Karbohydratinnholdet i inntatte måltider er hoveddeterminanten for glukoseekskursjon etter måltid.
Derfor er nøyaktig karbohydrattelling et kritisk aspekt ved å håndtere postprandiale blodsukkernivåer ved type 1 diabetes for å unngå for mye eller for lite insulin som resulterer i henholdsvis hypoglykemi og hyperglykemi.
Nøyaktighet av karbohydrattelling er assosiert med bedre glykemisk kontroll.
Nøyaktig karbohydrattelling er imidlertid en utfordrende oppgave for mange pasienter med type 1 diabetes.
Nylig utvikling av kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusjonspumper har motivert forskningen mot "closed-loop"-strategier for å regulere glukosenivåer hos pasienter med type 1 diabetes.
I en lukket sløyfestrategi endres pumpens insulininfusjonshastighet basert på en datamaskingenerert anbefaling som er avhengig av kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
En dual-hormon closed-loop-strategi har også nylig blitt foreslått for å regulere glukosenivåer.
I en strategi med to hormon, er subkutan insulintilførsel ledsaget av subkutan glukagoninfusjon.
Glukosekontroll etter måltid med lukket sløyfestrategi trenger fortsatt noen forbedringer.
Målet med denne studien er å teste i polikliniske ubegrensede omgivelser om, i sammenheng med lukket sløyfe-strategi, konvensjonell telling av måltidskarbohydrater kan reduseres til en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse uten en betydelig forringelse av den generelle glykemiske kontrollen hos barn og voksne pasienter. med diabetes type 1.
Forskerne antar at 1) dual-hormon closed-loop-strategi med kvalitativ måltidsstørrelseestimering er ekvivalent med dual-hormon closed-loop-strategi med CHO-telling når det gjelder gjennomsnittlig glukose; 2) enkelthormon-lukket-sløyfestrategi med kvalitativ måltidsstørrelseestimering er ekvivalent med enkelthormon-lukket-sløyfestrategi med CHO-telling i form av gjennomsnittlig glukose;
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: 6-dagers intervensjon med single-hormon closed-loop strategi
- Legemiddel: Insulin
- Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Enlite sensor®, Medtronic
- Enhet: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Annen: 6-dagers intervensjon med dual-hormon closed-loop strategi
- Legemiddel: Glukagon
- Annen: 6-dagers intervensjon med sensorforsterket pumpeterapi
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 8 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder og bruker for tiden en rask aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
- Bruker for tiden karbohydrattelling som måltidsinsulindosestrategi.
- Bor i området Montreal
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati som vurderes av etterforskeren.
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Svangerskap.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned etter screening.
- Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hemmere og DPP-4-hemmere) hvis de ikke har en stabil dose i 3 måneder . Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
- Orale steroider med mindre pasienter presenterer en lav stabil dose (f.eks. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiske doser, mindre enn 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dose den siste måneden er akseptabelt.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. ustabil psykiatrisk tilstand).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere, følge algoritmens forslag osv.).
- Levende eller planlagt reise utenfor Montreal-området (> 1 time med kjøring) under lukkede prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløyfestrategi med fulle boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil bli infundert med en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpen.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med fulle boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) og Glukagon (Eli Lilly) vil bli infundert med to separate subkutane infusjonspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpene.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Deltakerne må installere en andre pumpe som inneholder glukagon.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløyfestrategi med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil bli infundert med en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpen.
Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor).
For denne strategien vil måltidsstørrelse bli definert som: mellommåltid som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen vil bli gjort av pasienten.
|
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine) og Glukagon (Eli Lilly) vil bli infundert med to separate subkutane infusjonspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpene.
Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor).
For denne strategien vil måltidsstørrelse bli definert som: mellommåltid som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen vil bli gjort av pasienten.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Deltakerne må installere en andre pumpe som inneholder glukagon.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Forsøkspersonene vil bruke sensorforsterket pumpeterapi og fritt implementere sin vanlige basalrate og CHO-matchende full prandial bolus for å regulere glukosenivåene.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert med en subkutan insulininfusjonspumpe.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
Deltakerne vil justere insulintilførselen i henhold til standard praksis; inkludert midlertidige basal- og korreksjonsboluser.
Deltakerne vil ha tilgang til sine finger-stick-glukosemålinger og vil bli bedt om å måle sitt glukosenivå i henhold til deres standard praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerne vil bruke sensorforsterket pumpeterapi i 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå dag og natt
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av glukosenivåer mellom 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av glukosenivåer mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av tid med glukosenivåer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av glukosenivåer over 14,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Antall pasienter med minst én hypoglykemisk hendelse under 3,1 mmol/L med eller uten symptomer
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Total glukagontilførsel
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Totalt karbohydratinntak
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Glukagon
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- CLASS-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført