제1형 당뇨병을 앓는 소아 및 성인의 식후 포도당 수치의 폐쇄 루프 제어
2017년 10월 25일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
기존의 탄수화물 계산 또는 간소화된 정성적 식사량 추정 및 센서 증강 펌프와 결합된 단일 및 이중 호르몬 폐쇄 루프 작업의 효능을 비교하기 위한 개방형, 무작위, 5방향, 교차 연구 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 성인의 포도당 수치 조절 요법
T1D의 현재 집중 인슐린 요법은 섭취한 각 식사의 탄수화물 함량에 따라 식후 인슐린 볼루스를 포함합니다.
섭취한 식사의 탄수화물 함량은 식후 포도당 소풍의 주요 결정 요인입니다.
따라서 정확한 탄수화물 계산은 저혈당증과 고혈당증을 유발하는 인슐린이 너무 많거나 적지 않도록 하기 위해 제1형 당뇨병에서 식후 혈당 수치를 관리하는 데 중요한 측면입니다.
탄수화물 계산의 정확성은 더 나은 혈당 조절과 관련이 있습니다.
그러나 정확한 탄수화물 계산은 많은 제1형 당뇨병 환자에게 어려운 작업입니다.
연속 포도당 센서 및 인슐린 주입 펌프의 최근 개발은 제1형 당뇨병 환자의 포도당 수준을 조절하기 위한 "폐쇄 루프" 전략에 대한 연구에 동기를 부여했습니다.
폐쇄 루프 전략에서 펌프 인슐린 주입 속도는 지속적인 포도당 센서 판독값에 의존하는 컴퓨터 생성 권장 사항을 기반으로 변경됩니다.
이중 호르몬 폐쇄 루프 전략도 최근 포도당 수준을 조절하기 위해 제안되었습니다.
이중 호르몬 전략에서 피하 인슐린 전달은 피하 글루카곤 주입을 동반합니다.
폐쇄 루프 전략을 사용한 식후 식사 포도당 조절에는 여전히 약간의 개선이 필요합니다.
이 연구의 목적은 폐쇄 루프 전략의 맥락에서 기존의 식사 탄수화물 계산이 어린이 및 성인 환자의 전반적인 혈당 조절을 크게 저하시키지 않으면서 단순화된 정성적 식사 크기 추정으로 줄일 수 있는지 여부를 외래 환자의 무제한 설정에서 테스트하는 것입니다. 제 1 형 당뇨병.
조사관은 1) 정성적 식사량 추정을 통한 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략이 평균 포도당 측면에서 CHO를 계산하는 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략과 동등하다는 가설을 세웁니다. 2) 정성적 식사량 추정을 통한 단일 호르몬 폐루프 전략은 평균 포도당 측면에서 CHO를 계산하는 단일 호르몬 폐루프 전략과 동일합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 현재 빠른 액틴 인슐린 유사체(Lispro, Aspart 또는 Guilisine)를 사용하고 있을 것입니다.
- 마지막(3개월 미만) HbA1c ≤ 10%.
- 현재 식사 인슐린 용량 전략으로 탄수화물 계산을 사용하고 있습니다.
- 몬트리올 지역에 거주
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 임신.
- 스크리닝 1개월 이내의 중증 저혈당 에피소드.
- 위배출에 영향을 미치는 약제(Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® 및 Symlin®) 및 경구 항당뇨병제(메트포르민, SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제)는 3개월 동안 안정적인 용량이 아닐 경우 . 그렇지 않으면 이러한 약물은 허용되며 전체 프로토콜 동안 안정적으로 유지됩니다.
- 환자가 낮은 안정적인 용량(예: 일일 10mg 이하의 프레드니손 또는 생리적 용량, 35mg/일 미만의 하이드로코르티손 Cortef®)을 나타내지 않는 한 경구 스테로이드. 지난 달에 안정적인 용량의 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 불안정한 정신 상태).
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수를 변경하지 않으려고 하거나 알고리즘의 제안을 따르는 등).
- 폐쇄 루프 절차 동안 몬트리올 외부(> 1시간 운전) 지역에 거주하거나 계획된 여행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전체 볼루스가 포함된 단일 호르몬 폐루프 전략
가변 피하 인슐린 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체(리스프로, 아스파트 또는 글루리신)는 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 스마트폰 플랫폼으로 자동 전송됩니다. 스마트폰 플랫폼에는 알고리즘이 포함되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
각각의 피험자 인슐린 대 탄수화물 비율은 제공될 인슐린 볼루스를 계산하는 데 사용될 것입니다.
|
개입 하루 전에 참가자는 포도당 센서와 연구 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
개입 첫날 참가자는 아침에 임상 연구 시설에 입장하게 됩니다.
팀원은 참가자와 함께 학습 장치 사용 방법을 검토합니다.
연구 장치 사용에 대한 역량은 팀원이 평가합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 오후에 집에 갈 수 있습니다.
그들은 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 2일마다 새로운 주입 세트를 설치해야 합니다.
참가자는 원하는 모든 것을 먹고 술을 마실 수 있습니다.
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
Enlite sensor®, 메드트로닉
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
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활성 비교기: 전체 볼루스가 포함된 이중 호르몬 폐루프 전략
다양한 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체(리스프로, 아스파트 또는 글루리신) 및 글루카곤(Eli Lilly)은 두 개의 별도 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 스마트폰 플랫폼으로 자동 전송됩니다. 스마트폰 플랫폼에는 알고리즘이 포함되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
각각의 피험자 인슐린 대 탄수화물 비율은 제공될 인슐린 볼루스를 계산하는 데 사용될 것입니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
Enlite sensor®, 메드트로닉
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
개입 하루 전에 참가자는 포도당 센서와 연구 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
개입 첫날 참가자는 아침에 임상 연구 시설에 입장하게 됩니다.
참가자는 글루카곤이 포함된 두 번째 펌프를 설치해야 합니다.
팀원은 참가자와 함께 학습 장치 사용 방법을 검토합니다.
연구 장치 사용에 대한 역량은 팀원이 평가합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 오후에 집에 갈 수 있습니다.
그들은 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 2일마다 새로운 주입 세트를 설치해야 합니다.
참가자는 원하는 모든 것을 먹고 술을 마실 수 있습니다.
글루카곤(Eli Lilly)은 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 중에 사용됩니다.
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활성 비교기: 부분 볼루스가 포함된 단일 호르몬 폐루프 전략
가변 피하 인슐린 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체(리스프로, 아스파트 또는 글루리신)는 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 스마트폰 플랫폼으로 자동 전송됩니다. 스마트폰 플랫폼에는 알고리즘이 포함되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
부분 볼루스는 예상 식사량(간식-보통-큼-매우 많음)을 기반으로 합니다.
이 전략에서 식사량은 다음과 같이 정의됩니다. 스낵은 30g 미만의 식사, 일반 식사는 30g에서 60g CHO 사이의 식사, 과식은 60g에서 90g CHO 사이의 식사, 초대형 식사는 90g CHO 이상입니다.
식사량 평가는 환자가 수행합니다.
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개입 하루 전에 참가자는 포도당 센서와 연구 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
개입 첫날 참가자는 아침에 임상 연구 시설에 입장하게 됩니다.
팀원은 참가자와 함께 학습 장치 사용 방법을 검토합니다.
연구 장치 사용에 대한 역량은 팀원이 평가합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 오후에 집에 갈 수 있습니다.
그들은 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 2일마다 새로운 주입 세트를 설치해야 합니다.
참가자는 원하는 모든 것을 먹고 술을 마실 수 있습니다.
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
Enlite sensor®, 메드트로닉
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
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활성 비교기: 부분 볼루스가 포함된 이중 호르몬 폐루프 전략
다양한 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 식후 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 아날로그(Lispro, Aspart 또는 Guilisine) 및 글루카곤(Eli Lilly)은 두 개의 별도 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 스마트폰 플랫폼으로 자동 전송됩니다. 스마트폰 플랫폼에는 알고리즘이 포함되어 권장 복용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
부분 볼루스는 예상 식사량(간식-보통-큼-매우 많음)을 기반으로 합니다.
이 전략에서 식사량은 다음과 같이 정의됩니다. 스낵은 30g 미만의 식사, 일반 식사는 30g에서 60g CHO 사이의 식사, 과식은 60g에서 90g CHO 사이의 식사, 초대형 식사는 90g CHO 이상입니다.
식사량 평가는 환자가 수행합니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
Enlite sensor®, 메드트로닉
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
개입 하루 전에 참가자는 포도당 센서와 연구 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
개입 첫날 참가자는 아침에 임상 연구 시설에 입장하게 됩니다.
참가자는 글루카곤이 포함된 두 번째 펌프를 설치해야 합니다.
팀원은 참가자와 함께 학습 장치 사용 방법을 검토합니다.
연구 장치 사용에 대한 역량은 팀원이 평가합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자들은 오후에 집에 갈 수 있습니다.
그들은 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 2일마다 새로운 주입 세트를 설치해야 합니다.
참가자는 원하는 모든 것을 먹고 술을 마실 수 있습니다.
글루카곤(Eli Lilly)은 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 중에 사용됩니다.
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법
피험자는 센서 증강 펌프 요법을 사용하고 일상적인 기초 속도와 CHO와 일치하는 식전 볼루스를 자유롭게 구현하여 포도당 수준을 조절합니다.
환자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체는 피하 인슐린 주입 펌프를 사용하여 주입됩니다.
각각의 피험자 인슐린 대 탄수화물 비율은 제공될 인슐린 볼루스를 계산하는 데 사용될 것입니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
Enlite sensor®, 메드트로닉
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
개입 하루 전에 참가자는 포도당 센서와 연구 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
참가자는 표준 관행에 따라 인슐린 전달을 조정합니다. 임시 기초 및 수정 볼루스를 포함합니다.
참가자는 손가락 스틱 포도당 측정에 액세스할 수 있으며 표준 관행에 따라 포도당 수준을 측정하도록 조언을 받습니다.
참가자는 2일마다 새로운 주입 세트를 설치해야 합니다.
참가자는 원하는 모든 것을 먹고 술을 마실 수 있습니다.
참가자는 6일 동안 센서 증강 펌프 요법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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낮과 밤의 평균 포도당 수치
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4.0~8.0mmol/L 사이의 포도당 수치 시간 백분율
기간: 6 일
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6 일
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4.0~10.0mmol/L 사이의 포도당 수치 시간 백분율
기간: 6 일
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6 일
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|
10.0mmol/L 이상의 포도당 수치 시간 비율
기간: 6 일
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6 일
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14.0mmol/L 이상의 포도당 수치 시간 비율
기간: 6 일
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6 일
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|
4.0mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 6 일
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6 일
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3.1mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 6 일
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6 일
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4.0mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 6 일
|
6 일
|
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3.1mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 6 일
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6 일
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|
증상 유무에 관계없이 3.1mmol/L 미만의 저혈당이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 6 일
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6 일
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3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수
기간: 6 일
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6 일
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|
총 인슐린 전달
기간: 6 일
|
6 일
|
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총 글루카곤 전달
기간: 6 일
|
6 일
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 6 일
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6 일
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총 탄수화물 섭취량
기간: 6 일
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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