- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490098
Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa posprandial en niños y adultos con diabetes tipo 1
25 de octubre de 2017 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio abierto, aleatorizado, de cinco vías y cruzado para comparar la eficacia de las operaciones de circuito cerrado de una y dos hormonas combinadas con el conteo de carbohidratos convencional o una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida y una bomba aumentada por sensor Terapia en la regulación de los niveles de glucosa en niños y adultos con diabetes tipo 1
La terapia intensiva actual con insulina en la diabetes Tipo 1 implica bolos prandiales de insulina según el contenido de carbohidratos de cada comida ingerida.
El contenido de carbohidratos de las comidas ingeridas es el principal determinante de la excursión de glucosa después de las comidas.
Por lo tanto, el conteo preciso de carbohidratos es un aspecto crítico del control de los niveles de glucosa en sangre posprandiales en la diabetes tipo 1 para evitar que demasiada o muy poca insulina provoque hipoglucemia e hiperglucemia, respectivamente.
La precisión del conteo de carbohidratos se asocia con un mejor control glucémico.
Sin embargo, el conteo preciso de carbohidratos es una tarea desafiante para muchos pacientes con diabetes tipo 1.
Los desarrollos recientes de sensores continuos de glucosa y bombas de infusión de insulina han motivado la investigación hacia estrategias de "bucle cerrado" para regular los niveles de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.
En una estrategia de circuito cerrado, la tasa de infusión de insulina de la bomba se modifica en función de una recomendación generada por computadora que se basa en lecturas continuas del sensor de glucosa.
También se ha propuesto recientemente una estrategia de circuito cerrado de dos hormonas para regular los niveles de glucosa.
En una estrategia de hormona dual, la administración subcutánea de insulina se acompaña de una infusión subcutánea de glucagón.
El control de la glucosa posprandial con la estrategia de circuito cerrado aún necesita algunas mejoras.
El objetivo de este estudio es probar en entornos no restringidos para pacientes ambulatorios si, en el contexto de una estrategia de ciclo cerrado, el conteo convencional de carbohidratos en las comidas podría reducirse a una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida sin una degradación significativa en el control glucémico general en niños y pacientes adultos. con diabetes tipo 1.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la estrategia de circuito cerrado de doble hormona con estimación cualitativa del tamaño de la comida es equivalente a la estrategia de circuito cerrado de doble hormona con recuento de CHO en términos de glucosa media; 2) la estrategia de circuito cerrado de hormona única con estimación cualitativa del tamaño de la comida es equivalente a la estrategia de circuito cerrado de hormona única con recuento de CHO en términos de glucosa media;
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Intervención de 6 días con estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
- Droga: Insulina
- Dispositivo: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositivo: Bomba de insulina MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Otro: Intervención de 6 días con estrategia de circuito cerrado de doble hormona
- Droga: Glucagón
- Otro: Intervención de 6 días con terapia de bomba aumentada por sensor
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 8 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses y actualmente usando un análogo de insulina de acción rápida (Lispro, Aspart o Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
- Actualmente se usa el conteo de carbohidratos como la estrategia de dosis de insulina en las comidas.
- Vive en el área de Montreal
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- El embarazo.
- Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
- Agentes que afectan el vaciamiento gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (metformina, inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses . De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
- Esteroides orales a menos que los pacientes presenten una dosis estable baja (por ejemplo, 10 mg o menos de prednisona por día o dosis fisiológicas, menos de 35 mg/día, de hidrocortisona Cortef®). Los esteroides inhalados a dosis estables en el último mes son aceptables.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. condición psiquiátrica inestable).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, seguir las sugerencias del algoritmo, etc.).
- Vivir o viajar fuera del área de Montreal (> 1 h de conducción) durante los procedimientos de circuito cerrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
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Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de dos hormonas con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) y el glucagón (Eli Lilly) se infundirán mediante dos bombas de infusión subcutánea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a las bombas de infusión.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
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Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Los participantes tendrán que instalar una segunda bomba que contenga glucagón.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande).
Para esta estrategia, el tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida regular como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
La evaluación del tamaño de la comida la hará el paciente.
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Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de dos hormonas con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Guilisine) y el glucagón (Eli Lilly) se infundirán mediante dos bombas de infusión subcutánea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a las bombas de infusión.
El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande).
Para esta estrategia, el tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida regular como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
La evaluación del tamaño de la comida la hará el paciente.
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Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Los participantes tendrán que instalar una segunda bomba que contenga glucagón.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
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Comparador activo: Terapia con bomba aumentada por sensor
Los sujetos utilizarán la terapia de bomba aumentada por sensor e implementarán libremente su tasa basal habitual y su bolo prandial completo compatible con CHO para regular los niveles de glucosa.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente se infundirá mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
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Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
Los participantes ajustarán su administración de insulina según su práctica estándar; incluidos los bolos basales y de corrección temporales.
Los participantes tendrán acceso a sus mediciones de glucosa por punción en el dedo y se les recomendará que midan su nivel de glucosa según su práctica estándar.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Los participantes utilizarán la terapia con bomba aumentada por sensor durante 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles medios de glucosa diurnos y nocturnos
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 4,0 y 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 4,0 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 14,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Número de pacientes con al menos un evento de hipoglucemia por debajo de 3,1 mmol/l con o sin síntomas
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
|
|
Número total de eventos hipoglucémicos por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Entrega total de glucagón
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Ingesta total de carbohidratos
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Glucagón
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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