- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02490098
Az étkezés utáni glükózszint zárt hurkú szabályozása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél
2017. október 25. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Nyílt, randomizált, ötirányú, keresztezett vizsgálat az egy- és kéthormonos zárt hurkú műveletek hatékonyságának összehasonlítására hagyományos szénhidrátszámlálással vagy egyszerűsített minőségi étkezési méretbecsléssel és érzékelővel kiegészített szivattyúval kombinálva Terápia az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek glükózszintjének szabályozásában
A jelenlegi intenzív inzulinterápia a T1D-ben étkezési inzulinbolusokat foglal magában, az egyes étkezések szénhidráttartalmától függően.
A bevitt ételek szénhidráttartalma a fő meghatározója az étkezés utáni glükóztúrának.
Ezért a pontos szénhidrátszámlálás kritikus szempont az étkezés utáni vércukorszint kezelésében 1-es típusú cukorbetegségben annak érdekében, hogy elkerüljük a túl sok vagy túl kevés inzulint, ami hipoglikémiát, illetve hiperglikémiát eredményez.
A szénhidrátszámlálás pontossága jobb glikémiás kontrollhoz kapcsolódik.
A pontos szénhidrátszámlálás azonban sok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg számára kihívást jelent.
A folyamatos glükózérzékelők és inzulininfúziós pumpák legújabb fejlesztései motiválták a kutatást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjének szabályozására szolgáló „zárt hurkú” stratégiák felé.
Zárt hurkú stratégia esetén a pumpa inzulin infúziós sebessége a számítógép által generált ajánlás alapján módosul, amely a glükózérzékelő folyamatos leolvasásán alapul.
A közelmúltban egy kettős hormonból álló, zárt hurkú stratégiát is javasoltak a glükózszint szabályozására.
A kettős hormon stratégiában a szubkután inzulin adagolást szubkután glukagon infúzió kíséri.
Az étkezés utáni glükózkontroll zárt hurkú stratégiával még fejlesztésre szorul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ambuláns, korlátlan körülmények között tesztelje, hogy a zárt hurkú stratégia kontextusában a hagyományos étkezési szénhidrátszámlálás lecsökkenthető-e egy egyszerűsített, kvalitatív étkezési méretbecslésre anélkül, hogy jelentősen romlana az általános glikémiás kontroll gyermekek és felnőtt betegek esetében. 1-es típusú cukorbetegséggel.
A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a kettős hormon zárt hurkú stratégia kvalitatív étkezési méretbecsléssel egyenértékű a kettős hormon zárt hurkú stratégiával, CHO-számlálással az átlagos glükóz tekintetében; 2) az egyhormonos zárt hurkú stratégia kvalitatív étkezési méretbecsléssel egyenértékű az egyhormonos zárt hurkú stratégiával, CHO-számlálással az átlagos glükóz tekintetében;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: 6 napos beavatkozás egyetlen hormon zárt hurkú stratégiával
- Drog: Inzulin
- Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer Enlite sensor®, Medtronic
- Eszköz: MiniMed® Paradigm® Veo™ inzulinpumpa, Medtronic
- Egyéb: 6 napos beavatkozás kettős hormon zárt hurkú stratégiával
- Drog: Glukagon
- Egyéb: 6 napos beavatkozás érzékelővel kiegészített pumpás terápiával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények 8 évesnél idősebbek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás terápiában részesül, és jelenleg egy gyors aktin inzulinanalógot (Lispro, Aspart vagy Guilisine) használ.
- Utolsó (3 hónapnál rövidebb) HbA1c ≤ 10%.
- Jelenleg a szénhidrátszámlálást használják étkezési inzulin adagolási stratégiaként.
- Élj Montreal környékén
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropathia (különösen diagnosztizált gastroparesis) vagy súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- Terhesség.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 1 hónapon belül.
- Gyomorürülést befolyásoló szerek (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® és Symlin®), valamint orális antidiabetikumok (Metformin, SGLT-2 gátlók és DPP-4 gátlók), ha nem állandó dózisban 3 hónapig . Ellenkező esetben ezek a gyógyszerek elfogadhatók, és a protokoll teljes ideje alatt stabilak maradnak.
- Orális szteroidok, kivéve, ha a betegek alacsony, stabil dózist (például 10 mg vagy kevesebb prednizont naponta vagy fiziológiás dózisokat, kevesebb, mint 35 mg/nap, hidrokortizon Cortef®-t) adnak be. A szteroidok belégzése az elmúlt hónapban stabil dózisban elfogadható.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja (pl. instabil pszichiátriai állapot).
- A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit, követni az algoritmus javaslatait stb.).
- Élő vagy tervezett utazás Montreal területén kívül (> 1 óra vezetési idő) zárt hurkú eljárások során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be.
10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
|
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni.
A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe.
A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket.
A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli.
Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát.
A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek.
Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon.
A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni.
A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) és a Glucagont (Eli Lilly) két külön szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be.
10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpákhoz.
A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
|
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni.
A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe.
A résztvevőknek egy második, glukagont tartalmazó szivattyút kell telepíteniük.
A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket.
A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli.
Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát.
A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek.
Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon.
A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni.
A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A glukagont (Eli Lilly) a kettős hormon zárt hurkú stratégia során alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be.
10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy).
Ennél a stratégiánál az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezések esetén.
Az étkezés méretét a páciens végzi el.
|
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni.
A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe.
A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket.
A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli.
Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát.
A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek.
Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon.
A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni.
A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet.
A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Guilisine) és a Glucagont (Eli Lilly) két külön szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be.
10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpákhoz.
A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy).
Ennél a stratégiánál az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezések esetén.
Az étkezés méretét a páciens végzi el.
|
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni.
A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe.
A résztvevőknek egy második, glukagont tartalmazó szivattyút kell telepíteniük.
A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket.
A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli.
Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát.
A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek.
Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon.
A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni.
A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A glukagont (Eli Lilly) a kettős hormon zárt hurkú stratégia során alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Érzékelővel kiegészített pumpás terápia
Az alanyok szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak, és szabadon alkalmazzák a szokásos alapritmusukat és a CHO-hoz illő teljes étkezési bólust a glükózszint szabályozására.
A páciens szokásos, gyorsan ható inzulinanalógját szubkután inzulin infúziós pumpával kell beadni.
A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
|
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni.
A résztvevők beállítják az inzulinadagolást a szokásos gyakorlatuknak megfelelően; beleértve az ideiglenes bazális és korrekciós bólusokat.
A résztvevők hozzáférhetnek az ujjbegyen lévő glükózméréseikhez, és azt tanácsolják nekik, hogy mérjék meg glükózszintjüket szokásos gyakorlatuknak megfelelően.
A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni.
A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A résztvevők 6 napon keresztül szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos nappali és éjszakai glükózszint
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4,0 és 8,0 mmol/l közötti glükózszintek idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
4,0 és 10,0 mmol/l közötti glükózszintek idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A 14,0 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A 4,0 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A 3,1 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
4,0 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
3,1 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény 3,1 mmol/l alatt van, tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A hipoglikémiás események összes száma 3,1 mmol/l alatt van
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Teljes glukagon szállítás
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Teljes szénhidrát bevitel
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Glukagon
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .