Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés utáni glükózszint zárt hurkú szabályozása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

2017. október 25. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyílt, randomizált, ötirányú, keresztezett vizsgálat az egy- és kéthormonos zárt hurkú műveletek hatékonyságának összehasonlítására hagyományos szénhidrátszámlálással vagy egyszerűsített minőségi étkezési méretbecsléssel és érzékelővel kiegészített szivattyúval kombinálva Terápia az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek glükózszintjének szabályozásában

A jelenlegi intenzív inzulinterápia a T1D-ben étkezési inzulinbolusokat foglal magában, az egyes étkezések szénhidráttartalmától függően. A bevitt ételek szénhidráttartalma a fő meghatározója az étkezés utáni glükóztúrának. Ezért a pontos szénhidrátszámlálás kritikus szempont az étkezés utáni vércukorszint kezelésében 1-es típusú cukorbetegségben annak érdekében, hogy elkerüljük a túl sok vagy túl kevés inzulint, ami hipoglikémiát, illetve hiperglikémiát eredményez. A szénhidrátszámlálás pontossága jobb glikémiás kontrollhoz kapcsolódik. A pontos szénhidrátszámlálás azonban sok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg számára kihívást jelent. A folyamatos glükózérzékelők és inzulininfúziós pumpák legújabb fejlesztései motiválták a kutatást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjének szabályozására szolgáló „zárt hurkú” stratégiák felé. Zárt hurkú stratégia esetén a pumpa inzulin infúziós sebessége a számítógép által generált ajánlás alapján módosul, amely a glükózérzékelő folyamatos leolvasásán alapul. A közelmúltban egy kettős hormonból álló, zárt hurkú stratégiát is javasoltak a glükózszint szabályozására. A kettős hormon stratégiában a szubkután inzulin adagolást szubkután glukagon infúzió kíséri. Az étkezés utáni glükózkontroll zárt hurkú stratégiával még fejlesztésre szorul. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ambuláns, korlátlan körülmények között tesztelje, hogy a zárt hurkú stratégia kontextusában a hagyományos étkezési szénhidrátszámlálás lecsökkenthető-e egy egyszerűsített, kvalitatív étkezési méretbecslésre anélkül, hogy jelentősen romlana az általános glikémiás kontroll gyermekek és felnőtt betegek esetében. 1-es típusú cukorbetegséggel. A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a kettős hormon zárt hurkú stratégia kvalitatív étkezési méretbecsléssel egyenértékű a kettős hormon zárt hurkú stratégiával, CHO-számlálással az átlagos glükóz tekintetében; 2) az egyhormonos zárt hurkú stratégia kvalitatív étkezési méretbecsléssel egyenértékű az egyhormonos zárt hurkú stratégiával, CHO-számlálással az átlagos glükóz tekintetében;

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nőstények 8 évesnél idősebbek.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  3. Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás terápiában részesül, és jelenleg egy gyors aktin inzulinanalógot (Lispro, Aspart vagy Guilisine) használ.
  4. Utolsó (3 hónapnál rövidebb) HbA1c ≤ 10%.
  5. Jelenleg a szénhidrátszámlálást használják étkezési inzulin adagolási stratégiaként.
  6. Élj Montreal környékén

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropathia (különösen diagnosztizált gastroparesis) vagy súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  3. Terhesség.
  4. Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő 1 hónapon belül.
  5. Gyomorürülést befolyásoló szerek (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® és Symlin®), valamint orális antidiabetikumok (Metformin, SGLT-2 gátlók és DPP-4 gátlók), ha nem állandó dózisban 3 hónapig . Ellenkező esetben ezek a gyógyszerek elfogadhatók, és a protokoll teljes ideje alatt stabilak maradnak.
  6. Orális szteroidok, kivéve, ha a betegek alacsony, stabil dózist (például 10 mg vagy kevesebb prednizont naponta vagy fiziológiás dózisokat, kevesebb, mint 35 mg/nap, hidrokortizon Cortef®-t) adnak be. A szteroidok belégzése az elmúlt hónapban stabil dózisban elfogadható.
  7. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja (pl. instabil pszichiátriai állapot).
  8. A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit, követni az algoritmus javaslatait stb.).
  9. Élő vagy tervezett utazás Montreal területén kívül (> 1 óra vezetési idő) zárt hurkú eljárások során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet. A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának. A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni. A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket. A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek. Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni. A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia teljes bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet. A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) és a Glucagont (Eli Lilly) két külön szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpákhoz. A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni. A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A résztvevőknek egy második, glukagont tartalmazó szivattyút kell telepíteniük. A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket. A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek. Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni. A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A glukagont (Eli Lilly) a kettős hormon zárt hurkú stratégia során alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulininfúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet. A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Glulisine) szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának. A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy). Ennél a stratégiánál az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezések esetén. Az étkezés méretét a páciens végzi el.
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni. A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket. A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek. Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni. A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia részleges bólusokkal
Változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák az étkezés utáni glükózszintet. A páciens szokásos gyors hatású inzulinanalógját (Lispro, Aspart vagy Guilisine) és a Glucagont (Eli Lilly) két külön szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek az algoritmust tartalmazó Smartphone platformra, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpákhoz. A részleges bólus az étkezés becsült méretén alapul (snack-normál-nagy-nagyon nagy). Ennél a stratégiánál az étkezés méretét a következőképpen határozzuk meg: uzsonna minden 30 g-nál kisebb étkezés, normál étkezés bármely 30 g és 60 g CHO közötti étkezés, nagy étkezés 60 g és 90 g CHO közötti étkezés, nagyon nagy étkezés 90 g CHO feletti étkezések esetén. Az étkezés méretét a páciens végzi el.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni. A beavatkozás első napján a résztvevőket reggel beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A résztvevőknek egy második, glukagont tartalmazó szivattyút kell telepíteniük. A csapat egyik tagja átnézi a résztvevővel, hogyan kell használni a tanulmányi eszközöket. A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevők a délutáni órákban hazamehetnek. Azt tanácsolják nekik, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni. A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni.
A glukagont (Eli Lilly) a kettős hormon zárt hurkú stratégia során alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Érzékelővel kiegészített pumpás terápia
Az alanyok szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak, és szabadon alkalmazzák a szokásos alapritmusukat és a CHO-hoz illő teljes étkezési bólust a glükózszint szabályozására. A páciens szokásos, gyorsan ható inzulinanalógját szubkután inzulin infúziós pumpával kell beadni. A beadandó inzulinbólus kiszámításához minden egyes alany inzulin/szénhidrát aránya kerül felhasználásra.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Egy nappal a beavatkozás előtt a résztvevőknek glükózérzékelőt és tanulmányi inzulinpumpát kell felszerelni. A résztvevők beállítják az inzulinadagolást a szokásos gyakorlatuknak megfelelően; beleértve az ideiglenes bazális és korrekciós bólusokat. A résztvevők hozzáférhetnek az ujjbegyen lévő glükózméréseikhez, és azt tanácsolják nekik, hogy mérjék meg glükózszintjüket szokásos gyakorlatuknak megfelelően. A résztvevőknek kétnaponta új infúziós szereléket kell felszerelni. A résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és szabad alkoholt inni. A résztvevők 6 napon keresztül szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos nappali és éjszakai glükózszint
Időkeret: 6 nap
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4,0 és 8,0 mmol/l közötti glükózszintek idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
4,0 és 10,0 mmol/l közötti glükózszintek idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
A 14,0 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
A 4,0 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
A 3,1 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 6 nap
6 nap
4,0 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 6 nap
6 nap
3,1 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 6 nap
6 nap
Azon betegek száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény 3,1 mmol/l alatt van, tünetekkel vagy anélkül
Időkeret: 6 nap
6 nap
A hipoglikémiás események összes száma 3,1 mmol/l alatt van
Időkeret: 6 nap
6 nap
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 6 nap
6 nap
Teljes glukagon szállítás
Időkeret: 6 nap
6 nap
A glükózszint szórása
Időkeret: 6 nap
6 nap
Teljes szénhidrát bevitel
Időkeret: 6 nap
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel