Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль постпрандиального уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа

25 октября 2017 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, пятистороннее, перекрестное исследование для сравнения эффективности одногормональных и двухгормональных операций замкнутого цикла в сочетании либо с обычным подсчетом углеводов, либо с упрощенной качественной оценкой объема пищи, а также с помпой с сенсорным усилением Терапия регулирования уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа

Текущая интенсивная инсулинотерапия при СД1 включает прандиальные болюсы инсулина в зависимости от содержания углеводов в каждом приеме пищи. Содержание углеводов в съеденной пище является основным фактором, определяющим скачок уровня глюкозы после еды. Таким образом, точный подсчет углеводов является критическим аспектом управления постпрандиальными уровнями глюкозы в крови при диабете 1 типа, чтобы избежать слишком большого или слишком малого количества инсулина, что приводит к гипогликемии и гипергликемии соответственно. Точность подсчета углеводов связана с лучшим гликемическим контролем. Однако точный подсчет углеводов является сложной задачей для многих пациентов с диабетом 1 типа. Недавние разработки сенсоров непрерывного действия глюкозы и насосов для инфузий инсулина мотивировали исследования в направлении стратегий «замкнутого цикла» для регулирования уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа. В стратегии с обратной связью скорость инфузии инсулина с помпой изменяется на основе сгенерированных компьютером рекомендаций, основанных на непрерывных показаниях датчика глюкозы. Недавно также была предложена стратегия замкнутого цикла с двумя гормонами для регулирования уровня глюкозы. В двухгормональной стратегии подкожное введение инсулина сопровождается подкожной инфузией глюкагона. Постпрандиальный контроль гликемии с помощью стратегии замкнутого цикла все еще нуждается в некоторых улучшениях. Целью данного исследования является проверка в амбулаторных неограниченных условиях, может ли в контексте стратегии замкнутого цикла обычный подсчет углеводов в пище быть сведен к упрощенной качественной оценке размера порции без значительного ухудшения общего гликемического контроля у детей и взрослых пациентов. с диабетом 1 типа. Исследователи предполагают, что 1) двухгормональная стратегия замкнутого цикла с качественной оценкой объема пищи эквивалентна двухгормональной стратегии замкнутого цикла с подсчетом CHO с точки зрения среднего уровня глюкозы; 2) одногормональная замкнутая стратегия с качественной оценкой объема пищи эквивалентна одногормональной замкнутой стратегии с подсчетом CHO в пересчете на среднее значение глюкозы;

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки ≥ 8 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстроактиновый аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
  4. Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
  5. В настоящее время используется подсчет углеводов в качестве стратегии дозирования инсулина во время еды.
  6. Жить в районе Монреаля

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Беременность.
  4. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
  5. Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, Виктоза®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если не принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев. . В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
  6. Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца допустимы.
  7. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
  8. Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).
  9. Проживание или запланированная поездка за пределы Монреаля (> 1 часа вождения) во время процедур замкнутого цикла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия моногормона замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос. Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу. В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром. Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства. Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды. Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Во второй половине дня участников отпустят домой. Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней. Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня. Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
Активный компаратор: Стратегия с двумя гормонами замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы. Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу. В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром. Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон. Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства. Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды. Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Во второй половине дня участников отпустят домой. Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней. Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня. Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
Активный компаратор: Стратегия моногормонов замкнутого цикла с частичными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос. Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой). Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г. Оценка размера порции будет сделана пациентом.
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу. В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром. Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства. Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды. Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Во второй половине дня участников отпустят домой. Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней. Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня. Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
Активный компаратор: Стратегия двойной гормональной терапии по замкнутому циклу с частичными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы. Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (Lispro, Aspart или Guilisine) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы. Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой). Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г. Оценка размера порции будет сделана пациентом.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу. В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром. Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон. Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства. Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды. Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Во второй половине дня участников отпустят домой. Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней. Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня. Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Субъекты будут использовать сенсорную помповую терапию и свободно применять свою обычную базальную скорость и полный прандиальный болюс, соответствующий CHO, для регулирования уровня глюкозы. Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса инсулина. Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу. Участники будут корректировать подачу инсулина в соответствии со своей стандартной практикой; включая временные базальные и корректирующие болюсы. Участники будут иметь доступ к своим измерениям глюкозы из пальца, и им будет рекомендовано измерить уровень глюкозы в соответствии со своей стандартной практикой. Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня. Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь. Участники будут использовать сенсорную помповую терапию в течение 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние дневные и ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в диапазоне от 4,0 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в диапазоне от 4,0 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Процент времени уровня глюкозы выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Процент времени уровня глюкозы выше 14,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л с симптомами или без них
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Общая доставка глюкагона
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Подписаться