- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02490098
Замкнутый контроль постпрандиального уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа
25 октября 2017 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Открытое, рандомизированное, пятистороннее, перекрестное исследование для сравнения эффективности одногормональных и двухгормональных операций замкнутого цикла в сочетании либо с обычным подсчетом углеводов, либо с упрощенной качественной оценкой объема пищи, а также с помпой с сенсорным усилением Терапия регулирования уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа
Текущая интенсивная инсулинотерапия при СД1 включает прандиальные болюсы инсулина в зависимости от содержания углеводов в каждом приеме пищи.
Содержание углеводов в съеденной пище является основным фактором, определяющим скачок уровня глюкозы после еды.
Таким образом, точный подсчет углеводов является критическим аспектом управления постпрандиальными уровнями глюкозы в крови при диабете 1 типа, чтобы избежать слишком большого или слишком малого количества инсулина, что приводит к гипогликемии и гипергликемии соответственно.
Точность подсчета углеводов связана с лучшим гликемическим контролем.
Однако точный подсчет углеводов является сложной задачей для многих пациентов с диабетом 1 типа.
Недавние разработки сенсоров непрерывного действия глюкозы и насосов для инфузий инсулина мотивировали исследования в направлении стратегий «замкнутого цикла» для регулирования уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.
В стратегии с обратной связью скорость инфузии инсулина с помпой изменяется на основе сгенерированных компьютером рекомендаций, основанных на непрерывных показаниях датчика глюкозы.
Недавно также была предложена стратегия замкнутого цикла с двумя гормонами для регулирования уровня глюкозы.
В двухгормональной стратегии подкожное введение инсулина сопровождается подкожной инфузией глюкагона.
Постпрандиальный контроль гликемии с помощью стратегии замкнутого цикла все еще нуждается в некоторых улучшениях.
Целью данного исследования является проверка в амбулаторных неограниченных условиях, может ли в контексте стратегии замкнутого цикла обычный подсчет углеводов в пище быть сведен к упрощенной качественной оценке размера порции без значительного ухудшения общего гликемического контроля у детей и взрослых пациентов. с диабетом 1 типа.
Исследователи предполагают, что 1) двухгормональная стратегия замкнутого цикла с качественной оценкой объема пищи эквивалентна двухгормональной стратегии замкнутого цикла с подсчетом CHO с точки зрения среднего уровня глюкозы; 2) одногормональная замкнутая стратегия с качественной оценкой объема пищи эквивалентна одногормональной замкнутой стратегии с подсчетом CHO в пересчете на среднее значение глюкозы;
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: 6-дневное вмешательство со стратегией замкнутого цикла с одним гормоном
- Лекарство: Инсулин
- Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Enlite sensor®, Medtronic
- Устройство: Инсулиновая помпа MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Другой: 6-дневное вмешательство с двойной гормональной стратегией замкнутого цикла
- Лекарство: Глюкагон
- Другой: 6-дневное вмешательство с сенсорной помповой терапией
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки ≥ 8 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстроактиновый аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
- Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
- В настоящее время используется подсчет углеводов в качестве стратегии дозирования инсулина во время еды.
- Жить в районе Монреаля
Критерий исключения:
- Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Беременность.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
- Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, Виктоза®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если не принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев. . В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
- Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца допустимы.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).
- Проживание или запланированная поездка за пределы Монреаля (> 1 часа вождения) во время процедур замкнутого цикла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия моногормона замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
|
|
Активный компаратор: Стратегия с двумя гормонами замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
|
|
Активный компаратор: Стратегия моногормонов замкнутого цикла с частичными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос.
Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой).
Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г.
Оценка размера порции будет сделана пациентом.
|
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
|
|
Активный компаратор: Стратегия двойной гормональной терапии по замкнутому циклу с частичными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (Lispro, Aspart или Guilisine) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы.
Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой).
Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г.
Оценка размера порции будет сделана пациентом.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
|
|
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Субъекты будут использовать сенсорную помповую терапию и свободно применять свою обычную базальную скорость и полный прандиальный болюс, соответствующий CHO, для регулирования уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса инсулина.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
Участники будут корректировать подачу инсулина в соответствии со своей стандартной практикой; включая временные базальные и корректирующие болюсы.
Участники будут иметь доступ к своим измерениям глюкозы из пальца, и им будет рекомендовано измерить уровень глюкозы в соответствии со своей стандартной практикой.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Участники будут использовать сенсорную помповую терапию в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние дневные и ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в диапазоне от 4,0 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в диапазоне от 4,0 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени уровня глюкозы выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени уровня глюкозы выше 14,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л с симптомами или без них
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общая доставка глюкагона
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Глюкагон
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий