Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop kontrol af postprandiale glukoseniveauer hos børn og voksne med type 1-diabetes

25. oktober 2017 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, fem-vejs, cross-over-undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​enkelt- og dobbelthormon-closed-loop-operationer kombineret med enten konventionel kulhydrattælling eller en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse og sensorforstærket pumpe Terapi til regulering af glukoseniveauer hos børn og voksne med type 1-diabetes

Nuværende intensiv insulinbehandling i T1D involverer prandiale insulinbolus afhængigt af kulhydratindholdet i hvert indtaget måltid. Kulhydratindholdet i indtaget måltider er hoveddeterminanten for glukoseudsving efter måltid. Derfor er nøjagtig kulhydrattælling et kritisk aspekt ved håndtering af postprandiale blodsukkerniveauer ved type 1-diabetes for at undgå for meget eller for lidt insulin, hvilket resulterer i henholdsvis hypoglykæmi og hyperglykæmi. Præcision af kulhydrattælling er forbundet med bedre glykæmisk kontrol. Men nøjagtig kulhydrattælling er en udfordrende opgave for mange patienter med type 1-diabetes. Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod "lukket sløjfe"-strategier til at regulere glukoseniveauer hos patienter med type 1-diabetes. I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens insulininfusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger. En dual-hormon closed-loop-strategi er også for nylig blevet foreslået til at regulere glucoseniveauer. I en dobbelthormonstrategi ledsages subkutan insulinlevering af subkutan glukagoninfusion. Glukosekontrol efter måltid med lukket sløjfe-strategi har stadig brug for nogle forbedringer. Formålet med denne undersøgelse er at teste i ambulante ubegrænsede omgivelser, om konventionel kulhydrattælling i forbindelse med lukket kredsløb kan reduceres til en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse uden en signifikant forringelse af den samlede glykæmiske kontrol hos børn og voksne patienter. med type 1 diabetes. Forskerne antager, at 1) dual-hormon closed-loop-strategi med kvalitativ måltidsstørrelse-estimering svarer til dual-hormon closed-loop-strategi med CHO-tælling i form af gennemsnitlig glukose; 2) enkelt-hormon lukket-sløjfe-strategi med kvalitativ måltidsstørrelse-estimering er ækvivalent med enkelt-hormon-closed-loop-strategi med CHO-tælling i form af gennemsnitlig glucose;

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 8 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket en hurtig actin insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruger i øjeblikket kulhydrattælling som måltidsinsulindosisstrategi.
  6. Bor i området Montreal

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
  5. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder . Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
  7. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).
  9. Levende eller planlagt rejse uden for Montreal-området (> 1 times kørsel) under lukkede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløjfestrategi med fuld bolus
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, som rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumpen. Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen. Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder. Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen. De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag. Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med fuld bolus
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Patientens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) og Glucagon (Eli Lilly) vil blive infunderet ved hjælp af to separate subkutane infusionspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumperne. Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen. Deltagerne skal installere en anden pumpe indeholdende glukagon. Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder. Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen. De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag. Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløjfestrategi med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, som rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumpen. Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor). For denne strategi vil måltidsstørrelse blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO. Måltidsvurderingen foretages af patienten.
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen. Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder. Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen. De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag. Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer. Patientens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine) og Glucagon (Eli Lilly) vil blive infunderet ved hjælp af to separate subkutane infusionspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumperne. Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor). For denne strategi vil måltidsstørrelse blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO. Måltidsvurderingen foretages af patienten.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen. Deltagerne skal installere en anden pumpe indeholdende glukagon. Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder. Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen. De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage. Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag. Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Forsøgspersonerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi og frit implementere deres sædvanlige basalrate og CHO-matchende fulde prandial bolus for at regulere glukoseniveauer. Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan insulininfusionspumpe. Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe. Deltagerne vil justere deres insulintilførsel i henhold til deres standardpraksis; inklusive midlertidige basal- og korrektionsbolus. Deltagerne vil have adgang til deres finger-stick-glukosemålinger og vil blive bedt om at måle deres glukoseniveau i henhold til deres standardpraksis. Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag. Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol. Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi i 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige dag- og natglukoseniveauer
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af glukoseniveauer mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Procent af glukoseniveauer mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 14,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Areal under kurven for glukoseværdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse under 3,1 mmol/L med eller uden symptomer
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Total insulintilførsel
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Total glukagon levering
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Samlet kulhydratindtag
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 6-dages intervention med single-hormon closed-loop strategi

Abonner