- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02490098
Closed-loop kontrol af postprandiale glukoseniveauer hos børn og voksne med type 1-diabetes
25. oktober 2017 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åben-label, randomiseret, fem-vejs, cross-over-undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af enkelt- og dobbelthormon-closed-loop-operationer kombineret med enten konventionel kulhydrattælling eller en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse og sensorforstærket pumpe Terapi til regulering af glukoseniveauer hos børn og voksne med type 1-diabetes
Nuværende intensiv insulinbehandling i T1D involverer prandiale insulinbolus afhængigt af kulhydratindholdet i hvert indtaget måltid.
Kulhydratindholdet i indtaget måltider er hoveddeterminanten for glukoseudsving efter måltid.
Derfor er nøjagtig kulhydrattælling et kritisk aspekt ved håndtering af postprandiale blodsukkerniveauer ved type 1-diabetes for at undgå for meget eller for lidt insulin, hvilket resulterer i henholdsvis hypoglykæmi og hyperglykæmi.
Præcision af kulhydrattælling er forbundet med bedre glykæmisk kontrol.
Men nøjagtig kulhydrattælling er en udfordrende opgave for mange patienter med type 1-diabetes.
Den seneste udvikling af kontinuerlige glukosesensorer og insulininfusionspumper har motiveret forskningen mod "lukket sløjfe"-strategier til at regulere glukoseniveauer hos patienter med type 1-diabetes.
I en lukket sløjfe-strategi ændres pumpens insulininfusionshastighed baseret på en computergenereret anbefaling, der er afhængig af kontinuerlige glukosesensoraflæsninger.
En dual-hormon closed-loop-strategi er også for nylig blevet foreslået til at regulere glucoseniveauer.
I en dobbelthormonstrategi ledsages subkutan insulinlevering af subkutan glukagoninfusion.
Glukosekontrol efter måltid med lukket sløjfe-strategi har stadig brug for nogle forbedringer.
Formålet med denne undersøgelse er at teste i ambulante ubegrænsede omgivelser, om konventionel kulhydrattælling i forbindelse med lukket kredsløb kan reduceres til en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse uden en signifikant forringelse af den samlede glykæmiske kontrol hos børn og voksne patienter. med type 1 diabetes.
Forskerne antager, at 1) dual-hormon closed-loop-strategi med kvalitativ måltidsstørrelse-estimering svarer til dual-hormon closed-loop-strategi med CHO-tælling i form af gennemsnitlig glukose; 2) enkelt-hormon lukket-sløjfe-strategi med kvalitativ måltidsstørrelse-estimering er ækvivalent med enkelt-hormon-closed-loop-strategi med CHO-tælling i form af gennemsnitlig glucose;
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 6-dages intervention med single-hormon closed-loop strategi
- Medicin: Insulin
- Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem Enlite sensor®, Medtronic
- Enhed: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Andet: 6-dages intervention med dual-hormon closed-loop strategi
- Medicin: Glukagon
- Andet: 6-dages intervention med sensorforstærket pumpeterapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 8 år.
- Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
- Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket en hurtig actin insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
- Bruger i øjeblikket kulhydrattælling som måltidsinsulindosisstrategi.
- Bor i området Montreal
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
- Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Graviditet.
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
- Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder . Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
- Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
- Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).
- Levende eller planlagt rejse uden for Montreal-området (> 1 times kørsel) under lukkede procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløjfestrategi med fuld bolus
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer.
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, som rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumpen.
Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
|
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen.
Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder.
Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen.
De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag.
Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med fuld bolus
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer.
Patientens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) og Glucagon (Eli Lilly) vil blive infunderet ved hjælp af to separate subkutane infusionspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumperne.
Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen.
Deltagerne skal installere en anden pumpe indeholdende glukagon.
Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder.
Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen.
De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag.
Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløjfestrategi med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer.
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, som rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumpen.
Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor).
For denne strategi vil måltidsstørrelse blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen foretages af patienten.
|
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen.
Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder.
Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen.
De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag.
Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder vil blive brugt til at regulere postprandiale glukoseniveauer.
Patientens sædvanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine) og Glucagon (Eli Lilly) vil blive infunderet ved hjælp af to separate subkutane infusionspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til Smartphone-platformen, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumperne.
Den delvise bolus vil være baseret på den estimerede måltidsstørrelse (snack-almindelig-stor-meget stor).
For denne strategi vil måltidsstørrelse blive defineret som: snack som ethvert måltid på mindre end 30 g, almindeligt måltid som ethvert måltid mellem 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellem 60g og 90g CHO, meget stort måltid til alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen foretages af patienten.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt i den kliniske forskningsfacilitet om morgenen.
Deltagerne skal installere en anden pumpe indeholdende glukagon.
Et teammedlem vil sammen med deltageren gennemgå, hvordan man bruger undersøgelsesenheder.
Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne får lov til at tage hjem om eftermiddagen.
De vil blive rådet til at fortsætte med studieintervention derhjemme de næste 5 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag.
Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Forsøgspersonerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi og frit implementere deres sædvanlige basalrate og CHO-matchende fulde prandial bolus for at regulere glukoseniveauer.
Patientens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan insulininfusionspumpe.
Hvert individ insulin-til-kulhydrat-forhold vil blive brugt til at beregne den insulinbolus, der skal gives.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før interventionen skal deltagerne installere en glukosesensor og undersøgelsens insulinpumpe.
Deltagerne vil justere deres insulintilførsel i henhold til deres standardpraksis; inklusive midlertidige basal- og korrektionsbolus.
Deltagerne vil have adgang til deres finger-stick-glukosemålinger og vil blive bedt om at måle deres glukoseniveau i henhold til deres standardpraksis.
Deltagerne vil blive bedt om at installere et nyt infusionssæt hver anden dag.
Deltagerne får lov til at spise hvad de vil og drikke alkohol.
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi i 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige dag- og natglukoseniveauer
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af glukoseniveauer mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Procent af glukoseniveauer mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 14,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Areal under kurven for glukoseværdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse under 3,1 mmol/L med eller uden symptomer
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Total glukagon levering
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
|
Samlet kulhydratindtag
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
3. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASS-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 6-dages intervention med single-hormon closed-loop strategi
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealTrukket tilbage
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealAfsluttet
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealTrukket tilbage