呼吸系统健康与工业源空气污染关系的流行病学研究 (ELISABET)
2015年7月1日 更新者：University Hospital, Lille
ELISABET : Enquête Littoral Souffle Air Biologie Environnement
ELISABET 研究是对两个城市地区的代表性样本进行的跨部门调查。
该项目的主要目标是比较受工业污染影响的敦刻尔克城市社区与工业化程度较低的里尔城市社区 (CUDL) 中恢复的阻塞性通气障碍 (OVD) 的患病率。
研究概览
详细说明
气流阻塞包括肺病、慢性阻塞和哮喘。 气流阻塞的识别是通过肺功能测试。 在 20 世纪 50 年代，高污染水平与死亡率增加有关。 尽管空气污染有所减少，但已经确定污染高峰对急性呼吸道发作有短期影响。 敦刻尔克城市社区 (CUD) 关注许多大型污染物排放者。 工业污染对 TVO 的长期影响尚不清楚。
该项目的主要目标是比较受工业污染影响的敦刻尔克城市社区与工业化程度较低的里尔城市社区 (CUDL) 的气流阻塞发生率。 次要目标是：1) 评估工业空气污染和生物标记物之间的关系，特别是重金属的血浆浓度 2) 评估法国人群中 TVO 一般人群的患病率 3) 建立基线流行病学和生物库。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3276
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者是通过随机抽样从选民名册中选出的，并根据性别、年龄和中心中心（里尔或敦刻尔克）进行分层。
所有参与者均于 2011 年 1 月至 2013 年 11 月期间招募。
每个被选中的参与者都会收到一封信，要求他/她联系协调团队并预约数据收集。
在没有回复的情况下，通过电话联系了参与者。
数据是在家里收集的（偶尔在医疗机构咨询期间收集）。
在所有情况下，训练有素的注册护士都会进行详细的问卷调查并进行肺活量测定。
描述
纳入标准：
- 在法国北部的同一城市或其周边市区（里尔或敦刻尔克）居住至少 5 年
- 同意参加并签字表示满意
排除标准：
- 被拘留者
- 受法律保护的人
- 个人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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敦刻尔克地区
敦刻尔克及周边城区（约 20 万居民）的代表性样本。敦刻尔克地区的特点是工业空气污染物排放量高
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里尔地区
里尔及周边市区的代表性样本（约 100 万居民，法国第四大市区）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道阻塞
大体时间：在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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每秒用力呼气量 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比低于 0.7。 通过标准化肺量计测量 根据 2005 年 ATS/ERS 指南，肺量计测试主要在家中使用 Micro 6000 肺量计（Medisoft；Sorinnes，比利时）进行。 肺活量计每周校准一次。 未给予支气管扩张剂。 对于每个参与者，重复肺活量测试（最多七次），直到获得三个可接受的、可重复的流量循环，遵循相同的指南。 选择 FEV1 和 FVC 的最大可重复值进行统计分析（无论这两个值是来自不同的曲线还是来自同一曲线）。 所有肺活量测定数据均由经验丰富的专科医生验证。 |
在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压
大体时间：在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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高血压被定义为正在进行的抗高血压治疗，收缩压 >=140 mmHg 或舒张压 >=90 mmHg
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在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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血脂异常
大体时间：在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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血脂异常定义为正在进行的降胆固醇治疗或一项或多项空腹血脂值异常（总胆固醇 2.4 g/L，LDL 胆固醇 >=1.6 g/L，HDL 胆固醇 <0.4 g/L 或血液甘油三酯 >=2 g/L）
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在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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糖尿病
大体时间：在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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糖尿病被定义为正在进行的抗糖尿病治疗（口服药物或胰岛素）或空腹血糖 (FBG) 水平 >=1.26 g/L
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在预定的单次访问期间（早上不到 3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Dauchet, PhD MD、CHRU Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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