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Estudio epidemiológico sobre la relación entre la salud respiratoria y la contaminación atmosférica de origen industrial (ELISABET)

1 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Lille

ELISABET : Enquête Litoral Souffle Air Biologie Environnement

El ESTUDIO ELISABET es transversal Encuesta sobre una muestra representativa de dos áreas urbanas realizadas sobre una muestra representativa. El objetivo principal del proyecto es comparar la prevalencia de los trastornos ventilatorios obstructivos (OVD) en la Comunidad Urbana de Dunkerque afectada por la contaminación industrial en relación con la recuperada en la Comunidad Urbana de Lille (CUDL) menos industrializada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción del flujo de aire incluye enfermedad pulmonar, obstrucción crónica y asma. La identificación de la obstrucción del flujo de aire es a través de pruebas funcionales de pulmón. En la década de 1950, los altos niveles de contaminación se asociaron con una mayor mortalidad. A pesar de una reducción de la contaminación del aire, se ha establecido que los picos de contaminación tienen efectos a corto plazo sobre los episodios respiratorios agudos. La Comunidad Urbana de Dunkerque (CUD) concentra muchos grandes emisores de contaminantes. Se desconocen los efectos a largo plazo de la contaminación industrial en TVO.

El objetivo principal del proyecto es comparar la prevalencia de la obstrucción del flujo de aire en la Comunidad Urbana de Dunkerque afectada por la contaminación industrial en comparación con la encontrada en la Comunidad Urbana de Lille (CUDL) menos industrializada. Los objetivos secundarios son: 1) Evaluar la relación entre la contaminación del aire por marcadores industriales y biológicos, particularmente las concentraciones plasmáticas de metales pesados ​​2) Evaluar la prevalencia de TVO en la población general en las poblaciones francesas 3) Establecer un banco epidemiológico y biológico de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3276

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes fueron seleccionados de los padrones electorales por muestreo aleatorio, con estratificación por sexo, edad y centro (Lille o Dunkerque). Todos los participantes fueron reclutados entre enero de 2011 y noviembre de 2013. Cada participante seleccionado recibió una carta en la que se le pedía que se pusiera en contacto con el equipo coordinador y concertara una cita para la recogida de datos. Ante la falta de respuesta, los participantes fueron contactados por teléfono. Los datos se recogieron en el domicilio (ocasionalmente durante una consulta en un establecimiento sanitario). En todos los casos, una enfermera registrada y capacitada administró un cuestionario detallado y realizó pruebas de espirometría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber vivido durante al menos 5 años en la misma ciudad o en el área urbana circundante (ya sea Lille o Dunkerque) en el norte de Francia
  • Aceptó participar y firmó conformidad

Criterio de exclusión:

  • los detenidos
  • Personas bajo tutela judicial
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Área de Dunkerque
Muestra representativa de Dunkerque y el área urbana circundante (de ~200 000 habitantes). El área de Dunkerque se caracteriza por una alta emisión de contaminantes atmosféricos industriales.
Otro: escala de heteroevaluación por enfermera o médico
Zona de lila
Muestra representativa de Lille y el área urbana circundante (de ~1 millón de habitantes, la cuarta área urbana de Francia)
Otro: escala de heteroevaluación por enfermera o médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)

Relación entre el volumen espiratorio forzado por segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) por debajo de 0,7. medido por espirometría estandarizada

Las pruebas de espirometría se realizaron principalmente en casa con espirómetros Micro 6000 (Medisoft; Sorinnes, Bélgica), de acuerdo con las directrices ATS/ERS de 2005. Los espirómetros se calibraron semanalmente. No se administraron broncodilatadores. Para cada participante se repitió la prueba de espirometría (hasta siete veces) hasta obtener tres bucles de flujo-volumen aceptables y reproducibles, siguiendo las mismas pautas. Para el análisis estadístico se seleccionaron los valores más reproducibles de FEV1 y FVC (independientemente de que estos dos valores provinieran de curvas separadas o de la misma curva). Todos los datos de la espirometría fueron validados por un médico especialista experimentado.
durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipertensión
Periodo de tiempo: durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)
La hipertensión se definió como un tratamiento antihipertensivo en curso, una presión arterial sistólica >=140 mmHg o una presión arterial diastólica >=90 mmHg
durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)
dislipidemia
Periodo de tiempo: durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)
La dislipidemia se definió como tratamiento hipocolesterolemiante en curso o uno o más valores anormales de lípidos en sangre en ayunas (colesterol total 2,4 g/l, colesterol LDL >= 1,6 g/l, colesterol HDL < 0,4 g/l o triglicéridos en sangre >= 2 g/l)
durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)
diabetes mellitus
Periodo de tiempo: durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)
La diabetes mellitus se definió como un tratamiento antidiabético en curso (medicamentos orales o insulina) o un nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) >=1,26 g/L
durante una sola visita programada (menos de 3 horas por la mañana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Dauchet, PhD MD, CHRU Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009_32/1003
  • 2010-A00065-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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