Badanie epidemiologiczne dotyczące związku między zdrowiem układu oddechowego a zanieczyszczeniem powietrza ze źródeł przemysłowych (ELISABET)
ELISABET : Enquête LIttoral Souffle Air Biologie Environnement
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność przepływu powietrza obejmuje chorobę płuc, przewlekłą niedrożność i astmę. Identyfikacja niedrożności przepływu powietrza odbywa się za pomocą testów funkcjonalnych płuc. W latach pięćdziesiątych wysoki poziom zanieczyszczenia wiązał się ze zwiększoną śmiertelnością. Pomimo zmniejszenia zanieczyszczenia powietrza ustalono, że szczyty zanieczyszczenia mają krótkotrwały wpływ na ostre epizody oddechowe. Społeczność miejska Dunkierki (CUD) skupia wiele dużych emitentów zanieczyszczeń. Długoterminowe skutki zanieczyszczeń przemysłowych na TVO są nieznane.
Głównym celem projektu jest porównanie częstości występowania przeszkód w przepływie powietrza w gminie miejskiej Dunkierki dotkniętej zanieczyszczeniami przemysłowymi w porównaniu z mniej uprzemysłowioną gminą miejską Lille (CUDL). Cele drugorzędne to: 1) Ocena związku między zanieczyszczeniem powietrza przez markery przemysłowe i biologiczne, w szczególności stężenia metali ciężkich w osoczu 2) Ocena rozpowszechnienia ogólnej populacji TVO w populacjach francuskich 3) Stworzenie podstawowego banku epidemiologicznego i biologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkał przez co najmniej 5 lat w tym samym mieście lub w jego okolicy (Lille lub Dunkierka) w północnej Francji
- Zgodził się na udział i podpisał zadowolenie
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Osoby objęte ochroną prawną
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okolice Dunkierki
Reprezentatywna próba Dunkierki i okolicznych obszarów miejskich (ok. 200 000 mieszkańców). Obszar Dunkierki charakteryzuje się wysoką emisją przemysłowych zanieczyszczeń powietrza
|
|
|
Okolice Lille
Reprezentatywna próbka Lille i okolicznych obszarów miejskich (około 1 miliona mieszkańców, czwarty obszar miejski we Francji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej na sekundę (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) poniżej 0,7. mierzone za pomocą znormalizowanej spirometrii Badania spirometryczne wykonywano głównie w domu przy użyciu spirometrów Micro 6000 (Medisoft; Sorinnes, Belgia), zgodnie z wytycznymi ATS/ERS z 2005 roku. Spirometry kalibrowano co tydzień. Nie podano leków rozszerzających oskrzela. Dla każdego uczestnika powtórzono test spirometryczny (do siedmiu razy), aż do uzyskania trzech akceptowalnych, powtarzalnych pętli przepływ-objętość, zgodnie z tymi samymi wytycznymi. Do analizy statystycznej wybrano największe powtarzalne wartości FEV1 i FVC (niezależnie od tego, czy te dwie wartości pochodziły z oddzielnych krzywych, czy z tej samej krzywej). Wszystkie dane spirometryczne zostały zweryfikowane przez doświadczonego lekarza specjalistę. |
podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nadciśnienie
Ramy czasowe: podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Nadciśnienie zdefiniowano jako trwające leczenie przeciwnadciśnieniowe, skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=90 mmHg
|
podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
|
dyslipidemia
Ramy czasowe: podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Dyslipidemię zdefiniowano jako trwające leczenie obniżające poziom cholesterolu lub co najmniej jeden nieprawidłowy poziom lipidów we krwi na czczo (cholesterol całkowity 2,4 g/l, cholesterol LDL >=1,6 g/l, cholesterol HDL <0,4 g/l lub triglicerydy we krwi >=2 g/l).
|
podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Cukrzycę zdefiniowano jako trwające leczenie przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina) lub stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) >=1,26 g/l
|
podczas jednej zaplanowanej wizyty (mniej niż 3 godziny rano)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Dauchet, PhD MD, Chru Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_32/1003
- 2010-A00065-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .