Epidemiologická studie o vztahu mezi zdravím dýchacích cest a znečištěním ovzduší z průmyslových zdrojů (ELISABET)
ELISABET : Enquête Littoral Souffle Air Biologie Environnement
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce proudění vzduchu zahrnují plicní onemocnění, chronickou obstrukci a astma. Identifikace obstrukce proudění vzduchu je pomocí funkčních testů Lung. V 50. letech 20. století byly vysoké úrovně znečištění spojeny se zvýšenou úmrtností. Navzdory snížení znečištění ovzduší bylo zjištěno, že vrcholy znečištění mají krátkodobé účinky na akutní respirační epizody. Městské společenství Dunkerque (CUD) se zaměřuje na mnoho velkých znečišťovatelů. Dlouhodobé účinky průmyslového znečištění na TVO nejsou známy.
Hlavním cílem projektu je porovnat prevalenci obstrukce proudění vzduchu v městské komunitě Dunkerque ovlivněné průmyslovým znečištěním ve srovnání s výskytem v městské komunitě Lille (CUDL) méně industrializované. Sekundární cíle jsou: 1) Zhodnotit vztah mezi znečištěním ovzduší průmyslovými a biologickými markery, zejména plazmatickými koncentracemi těžkých kovů 2) Zhodnotit prevalenci TVO v obecné populaci ve francouzské populaci 3) Založit základní epidemiologickou a biologickou banku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žil alespoň 5 let ve stejném městě nebo jeho přilehlé městské oblasti (buď Lille nebo Dunkerque) na severu Francie
- Souhlasil s účastí a podepsal spokojenost
Kritéria vyloučení:
- Zadržení
- Lidé pod zákonnou ochranou
- Osoby neschopné souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oblast Dunkerque
Reprezentativní vzorek Dunkerque a okolní městské oblasti (cca 200 000 obyvatel). Oblast Dunkerque se vyznačuje vysokými emisemi průmyslových znečišťujících látek do ovzduší
|
|
|
Oblast Lille
Reprezentativní vzorek Lille a okolní městské oblasti (~1 milion obyvatel, čtvrtá městská oblast ve Francii)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obstrukce dýchacích cest
Časové okno: během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Poměr usilovně vydechovaného objemu za sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) nižší než 0,7. měřeno standardizovanou spirometrií Spirometrie se prováděla většinou doma pomocí spirometrů Micro 6000 (Medisoft; Sorinnes, Belgie) podle směrnic ATS/ERS z roku 2005. Spirometry byly kalibrovány každý týden. Nebyly podávány žádné bronchodilatátory. U každého účastníka byl spirometrický test opakován (až sedmkrát), dokud nebyly získány tři přijatelné, reprodukovatelné smyčky průtok-objem podle stejných pokynů. Pro statistickou analýzu byly vybrány největší reprodukovatelné hodnoty FEV1 a FVC (bez ohledu na to, zda tyto dvě hodnoty pocházejí ze samostatných křivek nebo ze stejné křivky). Všechna spirometrická data byla ověřena zkušeným odborným lékařem. |
během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypertenze
Časové okno: během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Hypertenze byla definována jako probíhající antihypertenzní léčba, systolický krevní tlak >=140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=90 mmHg
|
během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
|
dyslipidémie
Časové okno: během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Dyslipidémie byla definována jako pokračující léčba snižující cholesterol nebo jedna nebo více abnormálních hodnot krevních lipidů nalačno (celkový cholesterol 2,4 g/l, LDLcholesterol>=1,6 g/l, HDLcholesterol <0,4 g/l nebo krevní triglyceridy>=2 g/l)
|
během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
|
diabetes mellitus
Časové okno: během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Diabetes mellitus byl definován jako probíhající antidiabetická léčba (perorální medikace nebo inzulín) nebo hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) >=1,26 g/l
|
během jedné plánované návštěvy (méně než 3 hodiny ráno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Dauchet, PhD MD, CHRU LILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_32/1003
- 2010-A00065-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .