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Epidemiologische Studie zum Zusammenhang zwischen Atemwegsgesundheit und Luftverschmutzung aus industriellen Quellen (ELISABET)

1. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Lille

ELISABET: Enquête Littoral Souffle Air Biologie Environnement

Bei der ELISABET-STUDIE handelt es sich um eine abschnittsübergreifende Befragung einer repräsentativen Stichprobe von zwei Stadtgebieten. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Prävalenz der obstruktiven Atemwegserkrankungen (OVD) in der von der Industrieverschmutzung betroffenen Stadtgemeinde Dünkirchen mit der Prävalenz in der weniger industrialisierten Stadtgemeinde Lille (CUDL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Atemwegsbehinderungen zählen Lungenerkrankungen, chronische Obstruktion und Asthma. Die Identifizierung einer Atemwegsbehinderung erfolgt durch Funktionstests der Lunge. In den 1950er Jahren gingen hohe Verschmutzungsgrade mit einer erhöhten Sterblichkeit einher. Trotz einer Verringerung der Luftverschmutzung wurde festgestellt, dass Verschmutzungsspitzen kurzfristige Auswirkungen auf akute Atemwegserkrankungen haben. Die Urban Community of Dunkirk (CUD) konzentriert viele große Schadstoffemittenten. Die langfristigen Auswirkungen der industriellen Umweltverschmutzung auf TVO sind unbekannt.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Prävalenz von Luftstrombehinderungen in der von industrieller Verschmutzung betroffenen Stadtgemeinde Dünkirchen mit der Prävalenz in der weniger industrialisierten Stadtgemeinde Lille (CUDL) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung des Zusammenhangs zwischen Luftverschmutzung durch industrielle und biologische Marker, insbesondere der Plasmakonzentrationen von Schwermetallen, 2) Bewertung der Prävalenz von TVO in der Allgemeinbevölkerung in der französischen Bevölkerung, 3) Einrichtung einer epidemiologischen und biologischen Basisbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3276

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden per Zufallsstichprobe aus den Wählerverzeichnissen ausgewählt und nach Geschlecht, Alter und Ort (Lille oder Dünkirchen) geschichtet. Alle Teilnehmer wurden zwischen Januar 2011 und November 2013 rekrutiert. Jeder ausgewählte Teilnehmer erhielt einen Brief, in dem er/sie gebeten wurde, mit dem Koordinierungsteam Kontakt aufzunehmen und einen Termin für die Datenerfassung zu vereinbaren. Da keine Antwort einging, wurden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Die Daten wurden zu Hause gesammelt (gelegentlich während einer Konsultation in einer Gesundheitseinrichtung). In allen Fällen führte eine ausgebildete, ausgebildete Krankenschwester einen detaillierten Fragebogen aus und führte Spirometrietests durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens fünf Jahre in derselben Stadt oder dem umliegenden Stadtgebiet (entweder Lille oder Dünkirchen) im Norden Frankreichs gelebt haben
  • Ich habe der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Die Häftlinge
  • Menschen unter Rechtsschutz
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gegend von Dünkirchen
Repräsentative Stichprobe von Dünkirchen und dem umliegenden Stadtgebiet (ca. 200.000 Einwohner). Das Gebiet von Dünkirchen ist durch einen hohen Ausstoß industrieller Luftschadstoffe gekennzeichnet
Sonstiges: Heterobewertungsskala durch eine Krankenschwester oder einen Arzt
Lille-Gebiet
Repräsentative Stichprobe von Lille und dem umliegenden Stadtgebiet (ca. 1 Million Einwohner, das viertgrößte Stadtgebiet Frankreichs)
Sonstiges: Heterobewertungsskala durch eine Krankenschwester oder einen Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)

Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) unter 0,7. gemessen durch standardisierte Spirometrie

Spirometrietests wurden größtenteils zu Hause mit Micro 6000-Spirometern (Medisoft; Sorinnes, Belgien) gemäß den ATS/ERS-Richtlinien von 2005 durchgeführt. Die Spirometer wurden wöchentlich kalibriert. Es wurden keine Bronchodilatatoren verabreicht. Für jeden Teilnehmer wurde der Spirometrietest wiederholt (bis zu sieben Mal), bis drei akzeptable, reproduzierbare Fluss-Volumen-Schleifen erhalten wurden, wobei die gleichen Richtlinien befolgt wurden. Für die statistische Analyse wurden die größten reproduzierbaren Werte von FEV1 und FVC ausgewählt (unabhängig davon, ob diese beiden Werte aus separaten Kurven oder aus derselben Kurve stammten). Alle Spirometriedaten wurden von einem erfahrenen Facharzt validiert.
während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)
Hypertonie wurde als laufende blutdrucksenkende Behandlung, ein systolischer Blutdruck >=140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >=90 mmHg definiert
während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)
Dyslipidämie
Zeitfenster: während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)
Als Dyslipidämie wurde eine laufende cholesterinsenkende Behandlung oder ein oder mehrere abnormale Nüchternblutfettwerte (Gesamtcholesterin 2,4 g/L, LDL-Cholesterin >=1,6 g/L, HDL-Cholesterin <0,4 g/L oder Bluttriglyceride >=2 g/L) definiert.
während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)
Diabetes mellitus wurde als laufende Behandlung mit Antidiabetika (orale Medikamente oder Insulin) oder ein Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) von >= 1,26 g/l definiert
während eines geplanten Einzelbesuchs (weniger als 3 Stunden morgens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Dauchet, PhD MD, CHRU Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_32/1003
  • 2010-A00065-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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