Epidemiologische studie naar de relatie tussen ademhalingsgezondheid en luchtverontreiniging door industriële bronnen (ELISABET)
ELISABET : Enquête Littoral Souffle Air Biologie Environnement
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegobstructie omvat longziekte, chronische obstructie en astma. Identificatie van luchtwegobstructie is door middel van functionele longtesten. In de jaren vijftig werden hoge vervuilingsniveaus in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit. Ondanks een vermindering van de luchtverontreiniging is vastgesteld dat vervuilingspieken kortetermijneffecten hebben op acute respiratoire episoden. De Stedelijke Gemeenschap van Duinkerken (CUD) richt zich op veel grote vervuilers. De langetermijneffecten van industriële vervuiling op TVO zijn onbekend.
Het hoofddoel van het project is het vergelijken van de prevalentie van luchtwegobstructie in de stedelijke gemeenschap van Duinkerken die wordt getroffen door industriële vervuiling, in vergelijking met die in de minder geïndustrialiseerde stedelijke gemeenschap van Lille (CUDL). Secundaire doelstellingen zijn: 1) De relatie beoordelen tussen luchtverontreiniging door industriële en biologische markers, met name de plasmaconcentraties van zware metalen 2) De prevalentie van TVO in de Franse bevolking beoordelen 3) Een epidemiologische en biologische basisbank opzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- had minstens 5 jaar in dezelfde stad of het omliggende stedelijke gebied (ofwel Lille of Duinkerken) in het noorden van Frankrijk gewoond
- Overeengekomen om deel te nemen en ondertekende tevredenheid
Uitsluitingscriteria:
- De arrestanten
- Mensen onder wettelijke bescherming
- Individuen die niet kunnen instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebied van Duinkerke
Representatieve steekproef van Duinkerken en het omringende stedelijke gebied (van ~200 000inwoners). Duinkerken wordt gekenmerkt door een hoge uitstoot van industriële luchtverontreinigende stoffen
|
|
|
Regio Rijsel
Representatieve steekproef van Lille en het omliggende stedelijke gebied (van ~ 1 miljoen inwoners, het vierde stedelijke gebied van Frankrijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
luchtwegobstructie
Tijdsspanne: tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Verhouding geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) lager dan 0,7. gemeten door gestandaardiseerde spirometrie Spirometrietesten werden grotendeels thuis uitgevoerd met behulp van Micro 6000-spirometers (Medisoft; Sorinnes, België), volgens de ATS/ERS-richtlijnen van 2005. De spirometers werden wekelijks gekalibreerd. Er werden geen luchtwegverwijders toegediend. Voor elke deelnemer werd de spirometrietest herhaald (tot zeven keer) totdat er drie acceptabele, reproduceerbare stroom-volumelussen waren verkregen, volgens dezelfde richtlijnen. De hoogst reproduceerbare waarden van FEV1 en FVC werden geselecteerd voor de statistische analyse (ongeacht of deze twee waarden afkomstig waren van afzonderlijke curven of van dezelfde curve). Alle spirometriegegevens zijn gevalideerd door een ervaren, gespecialiseerde arts. |
tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypertensie
Tijdsspanne: tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Hypertensie werd gedefinieerd als een lopende behandeling met antihypertensiva, een systolische bloeddruk >=140 mmHg of een diastolische bloeddruk >=90 mmHg
|
tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
|
dyslipidemie
Tijdsspanne: tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Dyslipidemie werd gedefinieerd als een lopende cholesterolverlagende behandeling of een of meer abnormale nuchtere bloedlipidenwaarden (totaal cholesterol 2,4 g/L, LDL-cholesterol>=1,6 g/L, HDL-cholesterol <0,4 g/L of bloedtriglyceriden >=2 g/L)
|
tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
|
suikerziekte
Tijdsspanne: tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Diabetes mellitus werd gedefinieerd als een lopende antidiabetesbehandeling (orale medicatie of insuline) of een nuchtere bloedglucosespiegel (FBG) >=1,26 g/L
|
tijdens een enkel bezoek gepland (minder dan 3 uur in de ochtend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Dauchet, PhD MD, CHRU Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009_32/1003
- 2010-A00065-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .