中药与食物过敏的试点研究 (TCMFA)
最近，人们越来越关注使用中药治疗食物过敏。 哈佛小组已成功证明食物过敏草药配方 - FAHF2 在小鼠模型中完全阻断了花生引起的过敏反应，目前正在人体中进行研究。 因此，研究人员与中大中医药研究所合作，研制出一种更简化的中药配方——X（CHFX），含有四种食品级中药乌梅；灵芝（Gonoderma）；黄柏 (Cortex Phellodendron) 和紫苏 (Perilla frutescens)。
在本研究中，研究人员想检查在给予 CHFX 8 周后，食物挑战中的过敏症状是否有所减少。 CHFX 前后将进行食品挑战和其他相关测试。
研究概览
详细说明
研究人员旨在为本研究招募 24 名受试者。 受试者将被随机分为两组，对照组（n=12）和治疗组（n=12）。 在招募时，所有受试者将被要求停止抗过敏药物和中药作为洗脱期两周（第 1 周和第 2 周）。 在整个研究期间，他们将被要求每天两次记录他们的症状和峰值流量。 将使用一组市售的鳕鱼、虾和蟹 (ALK) 皮肤测试溶液进行皮肤点刺测试。 鱼类和贝类的总 IgE 和特异性 IgE 以及总 IgG4 和特异性 IgG4（由养和医院化验室或中大化验所）测量。 养和医院将根据下文所述对每位患者进行分级开放鳕鱼、虾或蟹挑战，以确定对鱼类或贝类的基线耐受水平，并酌情使用冻干鳕鱼、虾或蟹。
确定基线耐受水平后，治疗组的受试者将每天服用 2 克 CHFX 或安慰剂，持续 8 周（第 4 周至第 11 周）。 安慰剂粉由食品级药用淀粉和着色剂混合而成。 8 周治疗后，将重复皮肤点刺试验、基线血液试验和口腔挑战（第 12 周）。 在研究期间，受试者将被要求食用正常饮食，但避免食用鱼和贝类，不食用任何其他中草药。 他们可以根据需要服用抗过敏药物，但会在他们的症状和峰值流量日记中注明何时服用药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Happy Valley、香港
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 岁或以上，对鳕鱼、虾或蟹有过敏反应史，表现为以下任何一种：摄入后 60 分钟内出现荨麻疹、血管性水肿、哮喘或过敏反应。
- 对鳕鱼、虾或蟹的皮肤点刺试验呈阳性，定义为比稀释剂对照大 3 毫米的肿块直径。
- 对冻干鳕鱼、虾或蟹进行积极的口腔挑战。
- 哮喘必须得到控制，FEV1 至少为预测值的 80%。
- 在皮肤测试或口服食物挑战之前，分别在 3 天、1 周和 2 周内不允许使用阿司匹林、抗组胺药/抗过敏药和抗抑郁药。
排除标准：
- 怀孕。
- 需要全身性糖皮质激素、β-受体阻滞剂和 ACE 抑制剂。
- 在研究之前哮喘控制不佳，特应性皮炎控制不佳。
- 无法停止抗组胺药或其他药物进行皮肤测试和口腔挑战。
- 出于任何原因无法遵守研究方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
这只手臂将接受安慰剂。
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安慰剂将是带有色素的淀粉
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实验性的：治疗 - 中药配方 - X
这只手臂将接受中草药配方 - CHFX 来治疗他们现有的鱼、虾或蟹过敏症。
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乌梅 (Fructus Pruni Mume)、灵芝 (Gonoderma)、黄柏 (Cortex Phellodendron) 和芝苏 (Perilla frutescens)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对现有过敏原的耐受性
大体时间：8周
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受试者将通过开放的口服食物挑战获得对现有过敏原的耐受性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤点刺试验结果
大体时间：8周
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现有过敏原的皮肤点刺试验结果
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8周
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验血 - IgE 结果
大体时间：8周
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针对现有过敏原的特定 IgE 测试结果
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：June Chan, Master、Hong Kong Sanatorium & Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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