Pilotní studie o tradiční čínské medicíně a potravinové alergii (TCMFA)
V poslední době vzrůstá zájem o využití tradiční čínské medicíny při potravinové alergii. Harvardská skupina úspěšně prokázala, že bylinný vzorec potravinové alergie - FAHF2 zcela zablokoval anafylaxi vyvolanou arašídy na myším modelu a v současné době je studován na lidech. Proto ve spolupráci s Institutem čínské medicíny, CUHK, výzkumníci vyvinuli zjednodušenou čínskou bylinnou recepturu - X (CHFX), obsahující čtyři potravinářské čínské byliny, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) a Zhi-su (Perilla frutescens).
V této studii by výzkumníci rádi prozkoumali, zda došlo ke snížení alergických příznaků u potravinové provokace po podávání CHFX po dobu 8 týdnů. Proběhnou před a po CHFX potravinové výzvy a další související testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je získat pro tuto studii 24 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, kontrolní skupiny (n=12) a léčebné skupiny (n=12). Při náboru budou všichni jedinci muset vysadit antialergické léky a čínské léky jako vymývací období po dobu dvou týdnů (týden 1 a týden 2). Budou muset vést záznamy o svých příznacích a maximálních rychlostech průtoku dvakrát denně během celé studie. Kožní vpichový test bude proveden s panelem komerčně dostupných roztoků pro kožní testy pro tresku, krevety a kraby (ALK). Budou měřeny celkové a specifické IgE a také celkové a specifické IgG4 pro ryby a měkkýše (laboratoří HKSH nebo laboratoří CUHK). Stupňovaná otevřená expozice tresky, krevet nebo krabů bude provedena, jak je popsáno dále v HKSH, u každého pacienta, aby se určila základní úroveň tolerance vůči rybám nebo měkkýšům, s použitím lyofilizované tresky, krevety nebo kraba podle potřeby.
Po stanovení základní úrovně tolerance budou subjekty v léčebné skupině užívat 2 gramy CHFX nebo placeba denně po dobu 8 týdnů (týden 4 až týden 11). Placebo prášek se skládá z potravinářského medicinálního škrobu smíchaného s barvivem. Po 8 týdnech léčby se budou opakovat kožní testy, krevní testy jako na začátku a orální provokační testy (12. týden). Během studie budou subjekty požádány, aby konzumovaly svou běžnou stravu, ale vyhýbaly se rybám a korýšům, a nekonzumovaly žádné jiné čínské bylinné léky. Mohou užívat antialergické léky podle potřeby, ale zaznamenají, kdy léky užívají, do deníku příznaků a maximálního průtoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 let nebo starší s anamnézou alergické reakce na tresku, krevety nebo kraby, projevující se některým z následujících projevů: kopřivka, angioedém, astma nebo anafylaxe do 60 minut po požití.
- Pozitivní kožní prick test na tresku, krevetu nebo krab, jak je definováno průměrem tloušťky o 3 mm větším než kontrola s ředidlem.
- Pozitivní orální výzva s mrazem sušenou treskou, krevetami nebo krabem.
- Astma musí být pod kontrolou s FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty.
- Aspirin, antihistaminika/antialergické léky a antidepresiva nejsou povoleny po dobu 3 dnů, jednoho týdne a dvou týdnů před kožním testem nebo perorálním testem potravy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Vyžaduje systémové glukokortikoidy, beta-blokátory a ACE inhibitory.
- Špatně kontrolované astma, špatně kontrolovaná atopická dermatitida před studií.
- Neschopnost vysadit antihistaminika nebo jiné léky pro kožní testy a orální testy.
- Z jakéhokoli důvodu nelze dodržet protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Tato paže dostane placebo.
|
Placebo bude škrob s barvivy
|
|
Experimentální: Léčba - Čínská bylinná receptura - X
Toto rameno dostane čínskou bylinnou formuli - CHFX jako léčbu jejich stávající alergie na ryby, krevety nebo kraby.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) a Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance ke stávajícímu alergenu
Časové okno: 8 týdnů
|
subjekty budou informovány o toleranci vůči existujícímu alergenu prostřednictvím otevřeného orálního potravinového testu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kožního prick testu
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledek kožního prick testu na existující alergen
|
8 týdnů
|
|
Krevní test – výsledek IgE
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledek specifického IgE testu na existující alergen
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na ryby
-
Assiut UniversityNeznámýDetekce fúzního genu PCM1-JAK2 pomocí FISH u dvou typů t-MDS/AML a vztah mezi fúzním genem PCM1-JAK2 a kumulativní dávkou, intenzitou dávky
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborNeléčení pacienti s pokročilým NSCLC | FISH Identified ALK Fusion Positive nebo NegativeČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoc-MET inhibitor; PI3K inhibitor, PTEN mutace, homozygotní del. PTEN nebo PTEN Neg. od IHC, c-Met Ampli. od FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; Opakující se GBMŠpanělsko, Švýcarsko, Německo, Spojené státy, Holandsko