Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej i alergii pokarmowych (TCMFA)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Ostatnio wzrosło zainteresowanie stosowaniem tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu alergii pokarmowych. Grupa z Harvardu z powodzeniem zademonstrowała formułę ziołową dla alergii pokarmowych - FAHF2 całkowicie zablokowała anafilaksję wywołaną przez orzeszki ziemne na modelu mysim, a obecnie jest badana na ludziach. Dlatego we współpracy z Instytutem Medycyny Chińskiej CUHK badacze opracowali bardziej uproszczoną chińską formułę ziołową – X (CHFX), zawierającą cztery chińskie zioła spożywcze, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) i Zhi-su (Perilla frutescens).

W niniejszym badaniu badacze chcieliby zbadać, czy po podaniu CHFX przez 8 tygodni następuje zmniejszenie objawów alergicznych w prowokacji pokarmowej. Będą wyzwania żywieniowe przed i po CHFX oraz inne powiązane testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zrekrutować 24 osoby do niniejszego badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę kontrolną (n=12) i grupę leczoną (n=12). Podczas rekrutacji wszyscy badani będą musieli odstawić leki przeciwalergiczne i chińskie jako okres wymywania przez dwa tygodnie (tydzień 1 i tydzień 2). Będą oni zobowiązani do prowadzenia rejestru objawów i szczytowego natężenia przepływu dwa razy dziennie przez całe badanie. Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu dostępnych na rynku roztworów do testów skórnych dla dorsza, krewetki i kraba (ALK). Oznaczone zostaną całkowite i swoiste IgE oraz całkowite i swoiste IgG4 dla ryb i skorupiaków (przez laboratorium HKSH lub laboratorium CUHK). Stopniowana otwarta prowokacja dorsza, krewetek lub krabów zostanie przeprowadzona w sposób opisany później w HKSH u każdego pacjenta w celu określenia wyjściowego poziomu tolerancji na ryby lub skorupiaki, przy użyciu odpowiednio liofilizowanego dorsza, krewetek lub kraba.

Po określeniu podstawowego poziomu tolerancji, osoby w grupie leczonej będą przyjmować codziennie 2 gramy CHFX lub placebo przez 8 tygodni (od 4 do 11 tygodnia). Proszek placebo składa się z spożywczej skrobi leczniczej zmieszanej ze środkiem barwiącym. Po 8 tygodniach leczenia zostaną powtórzone testy skórne, badania krwi jak na początku badania i prowokacje doustne (tydzień 12). Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie normalnej diety, ale unikanie ryb i skorupiaków, bez spożywania jakichkolwiek innych chińskich leków ziołowych. W razie potrzeby mogą przyjmować leki przeciwalergiczne, ale będą odnotowywać, kiedy leki są przyjmowane, w dzienniku objawów i szczytowego przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8 lat lub starszy z reakcją alergiczną na dorsza, krewetki lub kraba w wywiadzie, objawiającą się którymkolwiek z następujących objawów: pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, astmą lub anafilaksją, w ciągu 60 minut od spożycia.
  • Posiadanie dodatniego wyniku punktowego testu skórnego dorsza, krewetki lub kraba określonego przez średnicę pręgowania o 3 mm większą niż kontrola z rozcieńczalnikiem.
  • Pozytywne wyzwanie doustne z liofilizowanym dorszem, krewetkami lub krabami.
  • Astma musi być pod kontrolą, a FEV1 wynosi co najmniej 80% wartości należnej.
  • Aspiryna, leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne i przeciwdepresyjne nie są dozwolone odpowiednio przez 3 dni, tydzień i dwa tygodnie przed testami skórnymi lub prowokacją pokarmową.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wymagające ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, beta-blokerów i inhibitorów ACE.
  • Ze źle kontrolowaną astmą, źle kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry przed badaniem.
  • Niezdolność do odstawienia leków przeciwhistaminowych lub innych leków do testów skórnych i prowokacji doustnych.
  • Z jakiegokolwiek powodu nie można zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
To ramię otrzyma placebo.
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie skrobią z barwnikami
Eksperymentalny: Kuracja - chińska formuła ziołowa - X
To ramię otrzyma chińską formułę ziołową – CHFX jako leczenie istniejącej alergii na ryby, krewetki lub kraby.
Suplement diety: Kuracja - chińska formuła ziołowa - X
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) i Zhi Su (Perilla frutescens).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na istniejący alergen
Ramy czasowe: 8 tygodni
dostęp do pacjentów uzyska się na temat tolerancji na istniejący alergen poprzez otwartą próbę prowokacyjną z jedzeniem doustnym
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu skórnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik testu skórnego na istniejący alergen
8 tygodni
Badanie krwi - wynik IgE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Swoisty wynik testu IgE na istniejący alergen
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na ryby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj