Badanie pilotażowe dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej i alergii pokarmowych (TCMFA)
Ostatnio wzrosło zainteresowanie stosowaniem tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu alergii pokarmowych. Grupa z Harvardu z powodzeniem zademonstrowała formułę ziołową dla alergii pokarmowych - FAHF2 całkowicie zablokowała anafilaksję wywołaną przez orzeszki ziemne na modelu mysim, a obecnie jest badana na ludziach. Dlatego we współpracy z Instytutem Medycyny Chińskiej CUHK badacze opracowali bardziej uproszczoną chińską formułę ziołową – X (CHFX), zawierającą cztery chińskie zioła spożywcze, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) i Zhi-su (Perilla frutescens).
W niniejszym badaniu badacze chcieliby zbadać, czy po podaniu CHFX przez 8 tygodni następuje zmniejszenie objawów alergicznych w prowokacji pokarmowej. Będą wyzwania żywieniowe przed i po CHFX oraz inne powiązane testy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zrekrutować 24 osoby do niniejszego badania. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę kontrolną (n=12) i grupę leczoną (n=12). Podczas rekrutacji wszyscy badani będą musieli odstawić leki przeciwalergiczne i chińskie jako okres wymywania przez dwa tygodnie (tydzień 1 i tydzień 2). Będą oni zobowiązani do prowadzenia rejestru objawów i szczytowego natężenia przepływu dwa razy dziennie przez całe badanie. Punktowy test skórny zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu dostępnych na rynku roztworów do testów skórnych dla dorsza, krewetki i kraba (ALK). Oznaczone zostaną całkowite i swoiste IgE oraz całkowite i swoiste IgG4 dla ryb i skorupiaków (przez laboratorium HKSH lub laboratorium CUHK). Stopniowana otwarta prowokacja dorsza, krewetek lub krabów zostanie przeprowadzona w sposób opisany później w HKSH u każdego pacjenta w celu określenia wyjściowego poziomu tolerancji na ryby lub skorupiaki, przy użyciu odpowiednio liofilizowanego dorsza, krewetek lub kraba.
Po określeniu podstawowego poziomu tolerancji, osoby w grupie leczonej będą przyjmować codziennie 2 gramy CHFX lub placebo przez 8 tygodni (od 4 do 11 tygodnia). Proszek placebo składa się z spożywczej skrobi leczniczej zmieszanej ze środkiem barwiącym. Po 8 tygodniach leczenia zostaną powtórzone testy skórne, badania krwi jak na początku badania i prowokacje doustne (tydzień 12). Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie normalnej diety, ale unikanie ryb i skorupiaków, bez spożywania jakichkolwiek innych chińskich leków ziołowych. W razie potrzeby mogą przyjmować leki przeciwalergiczne, ale będą odnotowywać, kiedy leki są przyjmowane, w dzienniku objawów i szczytowego przepływu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8 lat lub starszy z reakcją alergiczną na dorsza, krewetki lub kraba w wywiadzie, objawiającą się którymkolwiek z następujących objawów: pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, astmą lub anafilaksją, w ciągu 60 minut od spożycia.
- Posiadanie dodatniego wyniku punktowego testu skórnego dorsza, krewetki lub kraba określonego przez średnicę pręgowania o 3 mm większą niż kontrola z rozcieńczalnikiem.
- Pozytywne wyzwanie doustne z liofilizowanym dorszem, krewetkami lub krabami.
- Astma musi być pod kontrolą, a FEV1 wynosi co najmniej 80% wartości należnej.
- Aspiryna, leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne i przeciwdepresyjne nie są dozwolone odpowiednio przez 3 dni, tydzień i dwa tygodnie przed testami skórnymi lub prowokacją pokarmową.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Wymagające ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, beta-blokerów i inhibitorów ACE.
- Ze źle kontrolowaną astmą, źle kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry przed badaniem.
- Niezdolność do odstawienia leków przeciwhistaminowych lub innych leków do testów skórnych i prowokacji doustnych.
- Z jakiegokolwiek powodu nie można zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
To ramię otrzyma placebo.
|
Placebo będzie skrobią z barwnikami
|
|
Eksperymentalny: Kuracja - chińska formuła ziołowa - X
To ramię otrzyma chińską formułę ziołową – CHFX jako leczenie istniejącej alergii na ryby, krewetki lub kraby.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) i Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na istniejący alergen
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
dostęp do pacjentów uzyska się na temat tolerancji na istniejący alergen poprzez otwartą próbę prowokacyjną z jedzeniem doustnym
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu skórnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik testu skórnego na istniejący alergen
|
8 tygodni
|
|
Badanie krwi - wynik IgE
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Swoisty wynik testu IgE na istniejący alergen
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .