Estudo Piloto sobre Medicina Tradicional Chinesa e Alergia Alimentar (TCMFA)
Recentemente, tem havido um interesse crescente no uso da medicina tradicional chinesa para alergia alimentar. O grupo de Harvard demonstrou com sucesso que a Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 bloqueou completamente a anafilaxia induzida por amendoim em um modelo murino e atualmente está sendo estudada em humanos. Portanto, em colaboração com o Instituto de Medicina Chinesa, CUHK, os pesquisadores desenvolveram uma fórmula de ervas chinesas mais simplificada - X (CHFX), contendo quatro ervas chinesas de qualidade alimentar, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) e Zhi-su (Perilla frutescens).
No presente estudo, os investigadores gostariam de examinar se há redução nos sintomas alérgicos no desafio alimentar após a administração do CHFX por 8 semanas. Haverá desafios alimentares pré e pós-CHFX e outros testes relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar 24 indivíduos para o presente estudo. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, grupo controle (n=12) e grupo de tratamento (n=12). No recrutamento, todos os indivíduos deverão interromper os medicamentos anti-alérgicos e os medicamentos chineses como um período de lavagem por duas semanas (semana 1 e semana 2). Eles serão obrigados a manter um registro de seus sintomas e taxas de pico de fluxo duas vezes ao dia durante todo o estudo. O teste cutâneo por picada será realizado com um painel de soluções de teste cutâneo disponíveis comercialmente para bacalhau, camarão e caranguejo (ALK). IgE total e específica, bem como IgG4 total e específica para peixes e mariscos serão medidos (pelo laboratório HKSH ou laboratório CUHK). Bacalhau aberto graduado, camarão ou caranguejo será realizado conforme descrito mais adiante no HKSH em cada paciente para determinar o nível de tolerância de linha de base para peixe ou marisco, usando bacalhau, camarão ou caranguejo liofilizado, conforme apropriado.
Depois de determinar o nível de tolerância da linha de base, os indivíduos no grupo de tratamento tomarão 2 gramas de CHFX ou placebo diariamente por 8 semanas (semana 4 a semana 11). O pó placebo consiste em amido medicinal de qualidade alimentar misturado com corante. Após as 8 semanas de tratamento, serão repetidos testes cutâneos, exames de sangue como na linha de base e desafios orais (semana 12). Durante o estudo, os participantes serão solicitados a consumir sua dieta normal, mas evitando peixes e mariscos, sem consumir qualquer outro medicamento fitoterápico chinês. Eles podem tomar medicamentos antialérgicos conforme necessário, mas anotarão quando os medicamentos forem tomados em seu diário de sintomas e pico de fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 anos ou mais com história de reação alérgica a bacalhau, camarão ou caranguejo, manifestada por qualquer um dos seguintes: urticária, angioedema, asma ou anafilaxia, dentro de 60 minutos após a ingestão.
- Ter um teste cutâneo positivo para o bacalhau, camarão ou caranguejo definido por um diâmetro de vergão 3 mm maior que o controle do diluente.
- Tendo um desafio oral positivo com bacalhau liofilizado, camarão ou caranguejo.
- A asma deve estar sob controle com um VEF1 de pelo menos 80% do valor previsto.
- Aspirina, anti-histamínicos/medicamentos anti-alérgicos e antidepressivos não são permitidos por 3 dias, uma semana e duas semanas, respectivamente, antes do teste cutâneo ou provocação alimentar oral.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Requer glicocorticóides sistêmicos, betabloqueadores e inibidores da ECA.
- Tendo asma mal controlada, dermatite atópica mal controlada antes do estudo.
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos ou outros medicamentos para testes cutâneos e desafios orais.
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este braço receberá o placebo.
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Placebo será amido com corantes
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Experimental: Tratamento - Fórmula de Ervas Chinesas - X
Este braço receberá a Fórmula Herbal Chinesa - CHFX como tratamento para sua alergia existente a peixes, camarões ou caranguejos.
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Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) e Zhi Su (Perilla frutescens).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao alérgeno existente
Prazo: 8 semanas
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os indivíduos serão avaliados quanto à tolerância ao alérgeno existente por meio de desafio alimentar oral aberto
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste cutâneo
Prazo: 8 semanas
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Resultado do teste de picada na pele para alérgeno existente
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8 semanas
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Exame de sangue - resultado de IgE
Prazo: 8 semanas
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Resultado do teste de IgE específico para alérgeno existente
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALC-002
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