Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование традиционной китайской медицины и пищевой аллергии (TCMFA)

27 февраля 2023 г. обновлено: Hong Kong Sanatorium & Hospital

В последнее время наблюдается растущий интерес к использованию традиционной китайской медицины для лечения пищевой аллергии. Гарвардская группа успешно продемонстрировала травяную формулу пищевой аллергии - FAHF2 полностью блокировала анафилаксию, вызванную арахисом, на мышиной модели и в настоящее время изучается на людях. Поэтому в сотрудничестве с Институтом китайской медицины CUHK исследователи разработали более упрощенную формулу китайских трав - X (CHFX), содержащую четыре китайских травы пищевого качества: Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Лин-чжи (Гонодерма); Хуан-бай (Cortex Phellodendron) и Чжи-су (Perilla frutescens).

В настоящем исследовании исследователи хотели бы изучить, уменьшается ли аллергическая симптоматика при пищевой провокации после введения CHFX в течение 8 недель. Будут испытания пищи до и после CHFX и другие сопутствующие тесты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют набрать 24 субъекта для настоящего исследования. Субъекты будут рандомизированы на две группы: контрольную группу (n=12) и группу лечения (n=12). При наборе все субъекты должны будут прекратить прием противоаллергических лекарств и китайских лекарств в качестве периода вымывания на две недели (неделя 1 и неделя 2). Они должны будут вести учет своих симптомов и максимальной скорости потока два раза в день на протяжении всего исследования. Кожные прик-тесты будут проводиться с набором имеющихся в продаже растворов для кожных тестов трески, креветок и крабов (ALK). Общий и специфический IgE, а также общий и специфический IgG4 для рыбы и моллюсков будут измеряться (в лаборатории HKSH или лаборатории CUHK). Каждому пациенту будет проводиться градуированная провокационная проба с треской, креветками или крабами, как описано далее в HKSH, для определения исходного уровня толерантности к рыбе или моллюскам с использованием лиофилизированной трески, креветок или крабов в зависимости от ситуации.

После определения исходного уровня толерантности субъекты в группе лечения будут принимать по 2 грамма CHFX или плацебо ежедневно в течение 8 недель (с 4 по 11 неделю). Порошок плацебо состоит из пищевого лекарственного крахмала, смешанного с красителем. После 8 недель лечения будут повторены кожные прик-тесты, анализы крови, как на исходном уровне, и оральные пробы (12-я неделя). Во время исследования испытуемым будет предложено придерживаться своей обычной диеты, но избегать употребления рыбы и моллюсков, а также не употреблять какие-либо другие китайские травяные лекарства. Они могут принимать противоаллергические препараты по мере необходимости, но будут отмечать их прием в своем дневнике симптомов и пикфлоуметрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Happy Valley, Гонконг
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8 лет и старше с историей аллергических реакций на треску, креветок или крабов, проявляющихся любым из следующих симптомов: крапивница, ангионевротический отек, астма или анафилаксия, в течение 60 минут после приема внутрь.
  • Положительный кожный прик-тест трески, креветки или краба, определяемый диаметром волдыря на 3 мм больше, чем в контроле с разбавителем.
  • Наличие положительного орального теста с сублимированной треской, креветками или крабами.
  • Астма должна находиться под контролем с ОФВ1 не менее 80% от ожидаемого значения.
  • Аспирин, антигистаминные/противоаллергические препараты и антидепрессанты не разрешены в течение 3 дней, одной недели и двух недель, соответственно, перед кожным тестом или пероральной пищевой провокацией.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Требует системных глюкокортикоидов, бета-блокаторов и ингибиторов АПФ.
  • Плохо контролируемая астма, плохо контролируемый атопический дерматит до исследования.
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов или других препаратов для проведения кожных проб и оральных проб.
  • Невозможность соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта рука получит плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо будет крахмалом с красителями
Экспериментальный: Лечение - Китайская травяная формула - X
Эта рука получит китайскую травяную формулу - CHFX для лечения существующей аллергии на рыбу, креветок или крабов.
Диетическая добавка: Лечение - Китайская травяная формула - X
У Мэй (фруктус чернослив мумэ), Линг Чжи (гонодерма), Хуан Бай (кора феллодендрона) и Чжи Су (перилла кустарничковая).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к существующему аллергену
Временное ограничение: 8 недель
субъекты будут получать информацию о толерантности к существующему аллергену с помощью открытой пероральной пищевой пробы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат кожного прик-теста
Временное ограничение: 8 недель
Результат кожного прик-теста на существующий аллерген
8 недель
Анализ крови - результат IgE
Временное ограничение: 8 недель
Результат теста на специфический IgE к существующему аллергену
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Sanatorium & Hospital

Соавторы

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергия на рыбу

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться