Pilotstudie over traditionele Chinese geneeskunde en voedselallergie (TCMFA)
De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van traditionele Chinese medicijnen voor voedselallergie. De Harvard-groep heeft met succes aangetoond dat de Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 de door pinda's geïnduceerde anafylaxie volledig blokkeerde in een muizenmodel, en wordt momenteel bestudeerd bij mensen. Daarom hebben de onderzoekers in samenwerking met het Instituut voor Chinese Geneeskunde, CUHK, een meer vereenvoudigde Chinese kruidenformule ontwikkeld - X (CHFX), die vier Chinese kruiden van voedingskwaliteit bevat, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) en Zhi-su (Perilla frutescens).
In de huidige studie willen de onderzoekers onderzoeken of er een vermindering is van allergische symptomen bij voedselprovocatie na toediening van de CHFX gedurende 8 weken. Er zullen pre- en post-CHFX-voedseluitdagingen en andere gerelateerde tests zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om 24 proefpersonen te rekruteren voor de huidige studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee groepen, controlegroep (n=12) en behandelingsgroep (n=12). Bij werving moeten alle proefpersonen gedurende twee weken (week 1 en week 2) stoppen met anti-allergische medicijnen en Chinese medicijnen als wash-outperiode. Ze moeten tijdens het hele onderzoek tweemaal daags hun symptomen en piekstroomsnelheden bijhouden. Er wordt een huidpriktest uitgevoerd met een panel van in de handel verkrijgbare huidtestoplossingen voor kabeljauw, garnalen en krab (ALK). Zowel totaal en specifiek IgE als totaal en specifiek IgG4 voor vis en schaaldieren worden gemeten (door het HKSH-laboratorium of CUHK-laboratorium). Gegradeerde open kabeljauw-, garnalen- of krabprovocatie zal worden uitgevoerd zoals later beschreven bij HKSH bij elke patiënt om het basistolerantieniveau voor vis of schaaldieren te bepalen, waarbij indien van toepassing gevriesdroogde kabeljauw, garnalen of krab wordt gebruikt.
Na het bepalen van het basislijntolerantieniveau, zullen proefpersonen in de behandelingsgroep gedurende 8 weken (week 4 tot week 11) dagelijks 2 gram van de CHFX of placebo innemen. Het placebopoeder bestaat uit medicinaal zetmeel van voedingskwaliteit vermengd met kleurstof. Na de behandeling van 8 weken worden huidpriktesten, bloedtesten zoals bij baseline en orale provocaties herhaald (week 12). Tijdens de studie zullen de proefpersonen worden gevraagd hun normale dieet te volgen, maar vis en schaaldieren te vermijden, en geen andere Chinese kruidenmedicatie te gebruiken. Ze kunnen indien nodig anti-allergische medicijnen nemen, maar zullen in hun symptoom- en piekstroomdagboek noteren wanneer medicijnen worden ingenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Happy Valley, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van allergische reactie op kabeljauw, garnalen of krab, gemanifesteerd door een van de volgende: urticaria, angio-oedeem, astma of anafylaxie, binnen 60 minuten na inname.
- Een positieve huidpriktest hebben voor kabeljauw, garnaal of krab, gedefinieerd door een diameter van de striemen die 3 mm groter is dan die van het verdunningsmiddel.
- Een positieve orale uitdaging hebben met gevriesdroogde kabeljauw, garnalen of krab.
- Astma moet onder controle zijn met een FEV1 van ten minste 80% van de voorspelde waarde.
- Aspirine, antihistaminica/antiallergische geneesmiddelen en antidepressiva zijn respectievelijk 3 dagen, 1 week en 2 weken voor huidtesten of orale voedselprovocaties niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Vereist systemische glucocorticoïden, bètablokkers en ACE-remmers.
- Slecht gecontroleerd astma hebben, slecht gecontroleerde atopische dermatitis voorafgaand aan de studie.
- Onvermogen om te stoppen met antihistaminica of andere medicatie voor huidtesten en orale uitdagingen.
- Om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze arm krijgt de placebo.
|
Placebo is zetmeel met kleurstoffen
|
|
Experimenteel: Behandeling - Chinese kruidenformule - X
Deze arm krijgt de Chinese kruidenformule - CHFX als behandeling voor hun bestaande vis-, garnalen- of kraballergie.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) en Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor bestaand allergeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
proefpersonen zullen worden benaderd op tolerantie voor bestaand allergeen via geopende orale voedselprovocatie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitslag huidpriktest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Huidpriktestresultaat voor bestaand allergeen
|
8 weken
|
|
Bloedonderzoek - IgE-resultaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Specifiek IgE-testresultaat voor bestaand allergeen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .