- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02490813
Pilotstudie om tradisjonell kinesisk medisin og matallergi (TCMFA)
Den siste tiden har det vært en økende interesse for å bruke tradisjonell kinesisk medisin mot matallergi. Harvard-gruppen har med suksess demonstrert Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 fullstendig blokkert peanøtt-indusert anafylaksi i en murin modell, og blir for tiden studert på mennesker. Derfor, i samarbeid med Institutt for kinesisk medisin, CUHK, har etterforskerne utviklet en mer forenklet kinesisk urteformel - X (CHFX), som inneholder fire kinesiske urter av matkvalitet, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) og Zhi-su (Perilla frutescens).
I denne studien ønsker forskerne å undersøke om det er reduksjon i allergiske symptomer ved matutfordring etter administrering av CHFX i 8 uker. Det vil være pre- og post-CHFX matutfordringer og andre relaterte tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 24 personer til denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, kontrollgruppe (n=12) og behandlingsgruppe (n=12). Ved rekruttering vil alle forsøkspersoner bli pålagt å slutte med antiallergiske medisiner og kinesiske medisiner som en utvaskingsperiode i to uker (uke 1 og uke 2). De vil bli pålagt å føre en oversikt over symptomene og maksimale strømningshastigheter to ganger daglig gjennom hele studien. Hudstikktest vil bli utført med et panel av kommersielt tilgjengelige hudtestløsninger for torsk, reker og krabbe (ALK). Total og spesifikk IgE samt total og spesifikk IgG4 for fisk og skalldyr vil bli målt (av HKSH-laboratoriet eller CUHK-laboratoriet). Gradert åpen torsk-, reke- eller krabbeutfordring vil bli utført som beskrevet senere på HKSH hos hver pasient for å bestemme grunnlinjetoleransenivået for fisk eller skalldyr, ved å bruke frysetørket torsk, reker eller krabbe etter behov.
Etter å ha bestemt grunnlinjetoleransenivået, vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen ta 2 gram CHFX eller placebo daglig i 8 uker (uke 4 til uke 11). Placebopulveret består av medisinsk stivelse av næringsmiddelkvalitet blandet med fargestoff. Etter 8 ukers behandling gjentas hudstikkprøver, blodprøver som ved baseline og orale utfordringer (uke 12). I løpet av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å innta sitt normale kosthold, men unngå fisk og skalldyr, uten inntak av andre kinesiske urtemedisiner. De kan ta anti-allergiske medisiner etter behov, men vil notere når medisiner tas i deres symptom- og toppstrømdagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: June Chan, Master
- Telefonnummer: 2835-8430
- E-post: junechan@hksh.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tak Hong Lee, Doctor
- Telefonnummer: 2835-8430
- E-post: thlee@hksh.com
Studiesteder
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 år eller eldre med en historie med allergisk reaksjon på torsk, reker eller krabbe, manifestert ved ett av følgende: urticaria, angioødem, astma eller anafylaksi, innen 60 minutter etter inntak.
- Å ha en positiv hudpriktest på torsken, rekene eller krabben som definert ved en bunndiameter som er 3 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen.
- Å ha en positiv oral utfordring med frysetørket torsk, reker eller krabbe.
- Astma må være under kontroll med en FEV1 på minst 80 % antatt verdi.
- Aspirin, antihistaminer/anti-allergiske medisiner og antidepressiva er ikke tillatt i henholdsvis 3 dager, en uke og to uker før hudtesting eller oral matutfordring.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Krever systemiske glukokortikoider, betablokkere og ACE-hemmere.
- Har dårlig kontrollert astma, dårlig kontrollert atopisk dermatitt før studien.
- Manglende evne til å seponere antihistaminer eller andre medisiner for hudtesting og orale utfordringer.
- Kan av en eller annen grunn ikke overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen vil motta placebo.
|
Placebo vil være stivelse med fargestoffer
|
Eksperimentell: Behandling - Kinesisk urteformel - X
Denne armen vil motta den kinesiske urteformelen - CHFX som behandling for deres eksisterende fisk-, reke- eller krabbeallergi.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) og Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse for eksisterende allergen
Tidsramme: 8 uker
|
forsøkspersoner vil få tilgang til toleranse for eksisterende allergen via åpnet oral matutfordring
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat av hudstikkprøve
Tidsramme: 8 uker
|
Hudstikkprøveresultat for eksisterende allergen
|
8 uker
|
Blodprøve - IgE-resultat
Tidsramme: 8 uker
|
Spesifikt IgE-testresultat for eksisterende allergen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi mot fisk
-
Assiut UniversityUkjentPåvisning av PCM1-JAK2 fusjonsgen av FISH i de to typene t-MDS/AML og forholdet mellom PCM1-JAK2 fusjonsgen og kumulativ dose, doseintensitet
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtSammenligning av bildekvalitet mellom ny kollimator LEHRS vs Siemens LEHR på beinscintigrafi (LEHRS)Sammenligning av to kollimatorer under beinscintigrafiFrankrike
-
Dow University of Health SciencesFullførtEn-masseretraksjon til to-trinns retraksjonPakistan
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
Yale UniversityPeraHealthTilbaketrukketInnlagte pasienter som genererer minst to Rothman-indekspoengForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...UkjentTo intervensjoner (PEG og RIG) sammenlignet med hverandreStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater