Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om tradisjonell kinesisk medisin og matallergi (TCMFA)

27. februar 2023 oppdatert av: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Den siste tiden har det vært en økende interesse for å bruke tradisjonell kinesisk medisin mot matallergi. Harvard-gruppen har med suksess demonstrert Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 fullstendig blokkert peanøtt-indusert anafylaksi i en murin modell, og blir for tiden studert på mennesker. Derfor, i samarbeid med Institutt for kinesisk medisin, CUHK, har etterforskerne utviklet en mer forenklet kinesisk urteformel - X (CHFX), som inneholder fire kinesiske urter av matkvalitet, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) og Zhi-su (Perilla frutescens).

I denne studien ønsker forskerne å undersøke om det er reduksjon i allergiske symptomer ved matutfordring etter administrering av CHFX i 8 uker. Det vil være pre- og post-CHFX matutfordringer og andre relaterte tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 24 personer til denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, kontrollgruppe (n=12) og behandlingsgruppe (n=12). Ved rekruttering vil alle forsøkspersoner bli pålagt å slutte med antiallergiske medisiner og kinesiske medisiner som en utvaskingsperiode i to uker (uke 1 og uke 2). De vil bli pålagt å føre en oversikt over symptomene og maksimale strømningshastigheter to ganger daglig gjennom hele studien. Hudstikktest vil bli utført med et panel av kommersielt tilgjengelige hudtestløsninger for torsk, reker og krabbe (ALK). Total og spesifikk IgE samt total og spesifikk IgG4 for fisk og skalldyr vil bli målt (av HKSH-laboratoriet eller CUHK-laboratoriet). Gradert åpen torsk-, reke- eller krabbeutfordring vil bli utført som beskrevet senere på HKSH hos hver pasient for å bestemme grunnlinjetoleransenivået for fisk eller skalldyr, ved å bruke frysetørket torsk, reker eller krabbe etter behov.

Etter å ha bestemt grunnlinjetoleransenivået, vil forsøkspersoner i behandlingsgruppen ta 2 gram CHFX eller placebo daglig i 8 uker (uke 4 til uke 11). Placebopulveret består av medisinsk stivelse av næringsmiddelkvalitet blandet med fargestoff. Etter 8 ukers behandling gjentas hudstikkprøver, blodprøver som ved baseline og orale utfordringer (uke 12). I løpet av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å innta sitt normale kosthold, men unngå fisk og skalldyr, uten inntak av andre kinesiske urtemedisiner. De kan ta anti-allergiske medisiner etter behov, men vil notere når medisiner tas i deres symptom- og toppstrømdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tak Hong Lee, Doctor
  • Telefonnummer: 2835-8430
  • E-post: thlee@hksh.com

Studiesteder

      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 år eller eldre med en historie med allergisk reaksjon på torsk, reker eller krabbe, manifestert ved ett av følgende: urticaria, angioødem, astma eller anafylaksi, innen 60 minutter etter inntak.
  • Å ha en positiv hudpriktest på torsken, rekene eller krabben som definert ved en bunndiameter som er 3 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen.
  • Å ha en positiv oral utfordring med frysetørket torsk, reker eller krabbe.
  • Astma må være under kontroll med en FEV1 på minst 80 % antatt verdi.
  • Aspirin, antihistaminer/anti-allergiske medisiner og antidepressiva er ikke tillatt i henholdsvis 3 dager, en uke og to uker før hudtesting eller oral matutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Krever systemiske glukokortikoider, betablokkere og ACE-hemmere.
  • Har dårlig kontrollert astma, dårlig kontrollert atopisk dermatitt før studien.
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer eller andre medisiner for hudtesting og orale utfordringer.
  • Kan av en eller annen grunn ikke overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen vil motta placebo.
Placebo vil være stivelse med fargestoffer
Eksperimentell: Behandling - Kinesisk urteformel - X
Denne armen vil motta den kinesiske urteformelen - CHFX som behandling for deres eksisterende fisk-, reke- eller krabbeallergi.
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) og Zhi Su (Perilla frutescens).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for eksisterende allergen
Tidsramme: 8 uker
forsøkspersoner vil få tilgang til toleranse for eksisterende allergen via åpnet oral matutfordring
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av hudstikkprøve
Tidsramme: 8 uker
Hudstikkprøveresultat for eksisterende allergen
8 uker
Blodprøve - IgE-resultat
Tidsramme: 8 uker
Spesifikt IgE-testresultat for eksisterende allergen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi mot fisk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere