- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02490813
Studio pilota sulla medicina tradizionale cinese e sulle allergie alimentari (TCMFA)
Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'uso della medicina tradizionale cinese per le allergie alimentari. Il gruppo di Harvard ha dimostrato con successo che la Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 ha completamente bloccato l'anafilassi indotta da arachidi in un modello murino e attualmente è in fase di studio nell'uomo. Pertanto, in collaborazione con l'Istituto di medicina cinese, CUHK, i ricercatori hanno sviluppato una formula di erbe cinesi più semplificata - X (CHFX), contenente quattro erbe cinesi per uso alimentare, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) e Zhi-su (Perilla frutescens).
Nel presente studio, i ricercatori vorrebbero esaminare se vi è una riduzione dei sintomi allergici nella sfida alimentare dopo la somministrazione di CHFX per 8 settimane. Ci saranno sfide alimentari pre e post CHFX e altri test correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a reclutare 24 soggetti per il presente studio. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di controllo (n=12) e gruppo di trattamento (n=12). Al momento del reclutamento, a tutti i soggetti sarà richiesto di interrompere i farmaci antiallergici e le medicine cinesi come periodo di wash-out per due settimane (settimana 1 e settimana 2). Saranno tenuti a tenere un registro dei loro sintomi e dei picchi di flusso due volte al giorno durante l'intero studio. Lo skin prick test verrà eseguito con un pannello di soluzioni di test cutanei disponibili in commercio per merluzzo, gamberetti e granchi (ALK). Saranno misurate le IgE totali e specifiche e le IgG4 totali e specifiche per pesci e molluschi (dal laboratorio HKSH o dal laboratorio CUHK). Verrà eseguito un test aperto graduato di merluzzo, gamberetti o granchi come descritto più avanti presso l'HKSH in ciascun paziente per determinare il livello di tolleranza di base per pesci o molluschi, utilizzando merluzzo, gamberi o granchi liofilizzati a seconda dei casi.
Dopo aver determinato il livello di tolleranza di base, i soggetti nel gruppo di trattamento assumeranno 2 grammi di CHFX o placebo al giorno per 8 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 11). La polvere placebo è costituita da amido medicinale per uso alimentare miscelato con un agente colorante. Dopo le 8 settimane di trattamento, verranno ripetuti i prick test cutanei, gli esami del sangue come al basale e le prove orali (settimana 12). Durante lo studio ai soggetti verrà richiesto di consumare la loro dieta normale ma evitando pesce e crostacei, senza il consumo di altri farmaci a base di erbe cinesi. Possono assumere farmaci antiallergici se necessario, ma noteranno quando i farmaci vengono assunti nel loro diario dei sintomi e del picco di flusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: June Chan, Master
- Numero di telefono: 2835-8430
- Email: junechan@hksh.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tak Hong Lee, Doctor
- Numero di telefono: 2835-8430
- Email: thlee@hksh.com
Luoghi di studio
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8 anni o più con una storia di reazione allergica a merluzzo, gamberetti o granchi, manifestata da uno dei seguenti: orticaria, angioedema, asma o anafilassi, entro 60 minuti dall'ingestione.
- Avere un prick test positivo per il merluzzo, il gambero o il granchio come definito da un diametro del pomo di 3 mm maggiore rispetto al controllo del diluente.
- Avere una sfida orale positiva con merluzzo, gamberi o granchi liofilizzati.
- L'asma deve essere sotto controllo con un FEV1 di almeno l'80% del valore previsto.
- Aspirina, antistaminici/farmaci antiallergici e antidepressivi non sono consentiti rispettivamente per 3 giorni, una settimana e due settimane prima del test cutaneo o del test alimentare orale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Richiede glucocorticoidi sistemici, beta-bloccanti e ACE-inibitori.
- Avere asma scarsamente controllato, dermatite atopica scarsamente controllata prima dello studio.
- Incapacità di interrompere antistaminici o altri farmaci per test cutanei e sfide orali.
- Impossibile rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio riceverà il placebo.
|
Il placebo sarà amido con coloranti
|
Sperimentale: Trattamento - Formula di erbe cinesi - X
Questo braccio riceverà la Chinese Herbal Formula - CHFX come trattamento per la loro attuale allergia a pesci, gamberi o granchi.
|
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) e Zhi Su (Perilla frutescens).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza all'allergene esistente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
i soggetti accederanno alla tolleranza all'allergene esistente tramite sfida alimentare orale aperta
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato del prick test cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risultato del prick test cutaneo per l'allergene esistente
|
8 settimane
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Esame del sangue - risultato IgE
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Risultato del test delle IgE specifiche per l'allergene esistente
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC-002
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