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Studio pilota sulla medicina tradizionale cinese e sulle allergie alimentari (TCMFA)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Hong Kong Sanatorium & Hospital

Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'uso della medicina tradizionale cinese per le allergie alimentari. Il gruppo di Harvard ha dimostrato con successo che la Food Allergy Herbal Formula - FAHF2 ha completamente bloccato l'anafilassi indotta da arachidi in un modello murino e attualmente è in fase di studio nell'uomo. Pertanto, in collaborazione con l'Istituto di medicina cinese, CUHK, i ricercatori hanno sviluppato una formula di erbe cinesi più semplificata - X (CHFX), contenente quattro erbe cinesi per uso alimentare, Wu-mei (Fructus Pruni Mume); Ling-zhi (Gonoderma); Huang-bai (Cortex Phellodendron) e Zhi-su (Perilla frutescens).

Nel presente studio, i ricercatori vorrebbero esaminare se vi è una riduzione dei sintomi allergici nella sfida alimentare dopo la somministrazione di CHFX per 8 settimane. Ci saranno sfide alimentari pre e post CHFX e altri test correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a reclutare 24 soggetti per il presente studio. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di controllo (n=12) e gruppo di trattamento (n=12). Al momento del reclutamento, a tutti i soggetti sarà richiesto di interrompere i farmaci antiallergici e le medicine cinesi come periodo di wash-out per due settimane (settimana 1 e settimana 2). Saranno tenuti a tenere un registro dei loro sintomi e dei picchi di flusso due volte al giorno durante l'intero studio. Lo skin prick test verrà eseguito con un pannello di soluzioni di test cutanei disponibili in commercio per merluzzo, gamberetti e granchi (ALK). Saranno misurate le IgE totali e specifiche e le IgG4 totali e specifiche per pesci e molluschi (dal laboratorio HKSH o dal laboratorio CUHK). Verrà eseguito un test aperto graduato di merluzzo, gamberetti o granchi come descritto più avanti presso l'HKSH in ciascun paziente per determinare il livello di tolleranza di base per pesci o molluschi, utilizzando merluzzo, gamberi o granchi liofilizzati a seconda dei casi.

Dopo aver determinato il livello di tolleranza di base, i soggetti nel gruppo di trattamento assumeranno 2 grammi di CHFX o placebo al giorno per 8 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 11). La polvere placebo è costituita da amido medicinale per uso alimentare miscelato con un agente colorante. Dopo le 8 settimane di trattamento, verranno ripetuti i prick test cutanei, gli esami del sangue come al basale e le prove orali (settimana 12). Durante lo studio ai soggetti verrà richiesto di consumare la loro dieta normale ma evitando pesce e crostacei, senza il consumo di altri farmaci a base di erbe cinesi. Possono assumere farmaci antiallergici se necessario, ma noteranno quando i farmaci vengono assunti nel loro diario dei sintomi e del picco di flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tak Hong Lee, Doctor
  • Numero di telefono: 2835-8430
  • Email: thlee@hksh.com

Luoghi di studio

      • Happy Valley, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 anni o più con una storia di reazione allergica a merluzzo, gamberetti o granchi, manifestata da uno dei seguenti: orticaria, angioedema, asma o anafilassi, entro 60 minuti dall'ingestione.
  • Avere un prick test positivo per il merluzzo, il gambero o il granchio come definito da un diametro del pomo di 3 mm maggiore rispetto al controllo del diluente.
  • Avere una sfida orale positiva con merluzzo, gamberi o granchi liofilizzati.
  • L'asma deve essere sotto controllo con un FEV1 di almeno l'80% del valore previsto.
  • Aspirina, antistaminici/farmaci antiallergici e antidepressivi non sono consentiti rispettivamente per 3 giorni, una settimana e due settimane prima del test cutaneo o del test alimentare orale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Richiede glucocorticoidi sistemici, beta-bloccanti e ACE-inibitori.
  • Avere asma scarsamente controllato, dermatite atopica scarsamente controllata prima dello studio.
  • Incapacità di interrompere antistaminici o altri farmaci per test cutanei e sfide orali.
  • Impossibile rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio riceverà il placebo.
Il placebo sarà amido con coloranti
Sperimentale: Trattamento - Formula di erbe cinesi - X
Questo braccio riceverà la Chinese Herbal Formula - CHFX come trattamento per la loro attuale allergia a pesci, gamberi o granchi.
Wu Mei (Fructus Pruni Mume), Ling Zhi (Gonoderma), Huang Bai (Cortex Phellodendron) e Zhi Su (Perilla frutescens).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'allergene esistente
Lasso di tempo: 8 settimane
i soggetti accederanno alla tolleranza all'allergene esistente tramite sfida alimentare orale aperta
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del prick test cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultato del prick test cutaneo per l'allergene esistente
8 settimane
Esame del sangue - risultato IgE
Lasso di tempo: 8 settimane
Risultato del test delle IgE specifiche per l'allergene esistente
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: June Chan, Master, Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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